肥満の成人における代謝機能のためのルタザイム レモン発酵製品カプセル
成人における果物および野菜の発酵製品の代謝機能の評価
この研究では、カプセルとして摂取する果物および野菜ベースの発酵製品（Rutazyme®レモン発酵製品）が、肥満を有する成人の代謝的健康を改善できるかどうかを評価します。 18歳から65歳の肥満成人（BMI ≥ 27 kg/m²、かつ男性はウエスト周囲長 > 90 cm、女性は > 80 cm）40名を対象に、Rutazyme®レモン発酵製品カプセル（500 mg）またはプラセボカプセルを就寝前に1日1回、12週間摂取する群に無作為に割り付けます。 サプリメント摂取前には、参加者は通常の食事と身体活動を維持する2週間の安定化期間を完了します。
研究期間中に体組成およびウエスト/ヒップ測定を評価し、血圧をモニタリングします。 代謝および安全性の検査項目（例：脂質、血糖、インスリン、炎症マーカー、肝機能・腎機能）を評価するために血液サンプルを採取し、腸内細菌叢を評価するために便サンプルを採取します。 腸脳相関バイオマーカー（GLP-1およびPYY）は、ベースライン時および12週目にカプセル摂取後の複数の時点で測定されます。 結果は、肥満を有する成人におけるRutazyme®レモン発酵製品サプリメントの代謝効果と安全性を判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、肥満成人におけるルタザイム®レモン発酵製品カプセルの代謝効果と安全性を評価するために設計された、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較試験です。 単純肥満（BMI ≥ 27 kg/m²、男性のウエスト周囲長 > 90 cm、女性のウエスト周囲長 > 80 cm）の40名の参加者（18-65歳）を登録し、1:1の比率で2群のいずれかにランダムに割り付けます：（A）プラセボカプセルまたは（B）ルタザイム®レモン発酵製品カプセル（500 mg）。 参加者は、サプリメント投与前の2週間の安定化期間（第-2週から第0週）を経て、研究期間中は通常の食事と身体活動習慣を維持するよう指示されます。 介入期間は12週間で、参加者は就寝時に水とともに1カプセルを1日1回経口摂取します。
評価は第-2週（安定化）、第0週（ベースライン）、および第4週、第8週、第12週に実施されます。測定項目には、体組成（InBody 570）、ウエストとヒップ周囲長、血圧と心拍数、食事摂取量と身体活動の評価（1日の総エネルギー消費量の推定を含む）が含まれます。 安全性および代謝の検査室評価には、全血球計算、脂質プロファイル（TG、TC、LDL-C、HDL-C）、空腹時血糖とインスリン、炎症マーカー（hs-CRP）、肝機能（AST/GOT、ALT/GPT、γ-GT、アルブミン）、腎機能（BUN、クレアチニン、尿酸）が含まれます。 腸内細菌叢分析のため、ベースラインと第12週に便サンプルを採取します。
腸脳相関バイオマーカーの機序を探るため、GLP-1とPYYをベースラインと第12週に、カプセル摂取後の複数時点（0、30、60、120分）で評価します。 血液サンプルは訓練を受けた担当者が採取し、不快感を最小限に抑える手順（例：複数時点サンプリング時の留置カテーテルの使用）が設計されています。 検査室分析は、適格な外部検査機関によって実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mon-Chien Lee, PhD
- 電話番号：+886-932388886
- メール：kurt0710@ntsu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chi-Chang Huang, PhD
- 電話番号：+886-930064498
- メール：john5523@ntsu.edu.tw
研究場所
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Taoyuan District、台湾、333325
- 募集
- National Taiwan Sport University
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コンタクト：
- Chi-Chang Huang, PhD
- 電話番号：+886-930064498
- メール：john5523@ntsu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準:
- 年齢18歳から65歳。
- 体格指数（BMI）が27 kg/m²以上。
- ウエスト周囲長が男性で90 cm以上、女性で80 cm以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる意思と能力がある。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、閉経期または閉経後。
- 過去1ヶ月以内の酵素サプリメントまたは食物繊維サプリメントの使用。
- 現在の降圧薬治療。
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎やクローン病など）を含む消化器疾患。
- 主要な心血管疾患、代謝疾患、または腎疾患。
- インフォームドコンセントを提供できない、または意思決定能力が不十分。
- 研究者が参加者が研究に適さないと判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
参加者は、2週間の安定化期間（通常の食事と身体活動を維持）の後、GLUCIDEX®12を含むプラセボカプセル1錠を就寝時に水で1日1回経口投与し、これを12週間継続します。
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マルトデキストリン（GLUCIDEX®12）を含むプラセボカプセル1錠を、就寝時に水とともに1日1回経口摂取、12週間継続。
他の名前：
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実験的：ルタザイム® レモン発酵製品カプセル
参加者は、通常の食事と身体活動を維持する2週間の安定化期間の後、12週間、就寝時に水とともに500 mgのRutazyme®レモン発酵製品を含むカプセルを1日1回経口摂取します。
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ルタザイム® レモン発酵製品500 mg含有カプセル1錠を、就寝時に水とともに1日1回、12週間経口摂取。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠：ベースライン（第0週）から第12週
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体脂肪率（%）は、生体電気インピーダンス法（InBody 570）を用いて測定されます。
主要評価項目は、ベースラインから12週目までの変化です。
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ベースライン（第0週）から第12週
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脂肪量（kg）
時間枠：ベースライン（週0）から週12まで
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脂肪量はInBody 570を使用して測定されます。
エンドポイントは、ベースライン（週0）から週12までの変化です。 |
ベースライン（週0）から週12まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン（0週目）および4週目、8週目、12週目
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ウエスト周囲径（cm）はメジャー（巻尺）で測定されます。
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ベースライン（0週目）および4週目、8週目、12週目
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ヒップ周囲
時間枠：ベースライン（週0）および週4、週8、週12
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ヒップ周囲（cm）は、メジャーで測定されます。
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ベースライン（週0）および週4、週8、週12
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン（週0）と週12
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空腹時血糖は血液サンプルから評価されます。
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ベースライン（週0）と週12
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空腹時インスリン
時間枠：ベースライン（第0週）および第12週
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空腹時インスリンは血液サンプルから評価されます。
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ベースライン（第0週）および第12週
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炎症マーカー（hs-CRP）
時間枠：ベースライン（週0）および週12
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高感度C反応性蛋白（hs-CRP）は、血液サンプルから評価されます。
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ベースライン（週0）および週12
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カプセル摂取後のGLP-1反応
時間枠：ベースライン（週0）および週12
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GLP-1はカプセル摂取後0、30、60、120分に測定されます。
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ベースライン（週0）および週12
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カプセル摂取後のPYY反応
時間枠：ベースライン（週0）と週12
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PYYはカプセル摂取後0、30、60、120分に測定されます。
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ベースライン（週0）と週12
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腸内細菌叢組成（糞便サンプル）
時間枠：ベースライン（週0）および週12
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腸内細菌叢組成は糞便サンプルから評価されます。
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ベースライン（週0）および週12
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空腹時トリグリセリド
時間枠：ベースライン（週0）および週12
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空腹時トリグリセリドは血液サンプルから評価されます。
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ベースライン（週0）および週12
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空腹時総コレステロール
時間枠：ベースライン（第0週）および第12週
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空腹時総コレステロールは血液サンプルから評価されます。
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ベースライン（第0週）および第12週
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空腹時LDLコレステロール（LDL-C）
時間枠：ベースライン（0週目）および12週目
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空腹時低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）は血液サンプルから評価されます。
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ベースライン（0週目）および12週目
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空腹時HDLコレステロール (HDL-C)
時間枠：ベースライン（週0）および週12
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空腹時高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）は血液サンプルから評価されます。
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ベースライン（週0）および週12
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン（週0）および週4、週8、週12
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収縮期血圧（mmHg）は自動血圧計（オムロン HEM-1000）を用いて測定されます。
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ベースライン（週0）および週4、週8、週12
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン（週0）および週4、週8、週12
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拡張期血圧（mmHg）は自動血圧計（OMRON HEM-1000）を使用して測定されます。
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ベースライン（週0）および週4、週8、週12
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心拍数
時間枠：ベースライン（週0）および週4、週8、週12
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心拍数（毎分拍数）は自動血圧計（オムロンHEM-1000）を用いて測定されます。
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ベースライン（週0）および週4、週8、週12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chi-Chang Huang, PhD、National Taiwan Sport University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTSUIRB-114-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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