루타자임 레몬 발효 제품 캡슐: 성인 비만 환자의 대사 기능 개선용
성인 대상 과일 및 채소 발효 제품의 대사 기능성 평가
이 연구는 과일 및 채소 기반 발효 제품(Rutazyme® 레몬 발효 제품)을 캡슐 형태로 복용했을 때 비만 성인에서 대사 건강을 개선할 수 있는지 평가합니다. 비만(남성의 경우 BMI ≥ 27 kg/m² 및 허리둘레 > 90 cm, 여성의 경우 허리둘레 > 80 cm)인 18-65세 성인 40명을 무작위로 배정하여, Rutazyme® 레몬 발효 제품 캡슐(500 mg) 또는 위약 캡슐을 취침 전 하루 한 번씩 12주 동안 복용하게 됩니다. 보충제 복용 전, 참가자들은 평소 식이 및 신체 활동을 유지하는 2주간의 안정화 기간을 완료합니다.
연구 중 체성분 및 허리/엉덩이 측정이 평가되며, 혈압이 모니터링됩니다. 대사 및 안전성 실험실 지표(예: 지질, 포도당, 인슐린, 염증 마커, 간 및 신장 기능)를 평가하기 위해 혈액 샘플이 채취되고, 장내 미생물을 평가하기 위해 대변 샘플이 채취됩니다. 장-뇌 축 바이오마커(GLP-1 및 PYY)는 기저선 및 12주차에 캡슐 복용 후 여러 시점에서 측정됩니다. 결과는 비만 성인에서 Rutazyme® 레몬 발효 제품 보충의 대사 효과와 안전성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비만 성인을 대상으로 Rutazyme® 레몬 발효 제품 캡슐의 대사 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 총 40명의 단순 비만 참가자(18-65세, BMI ≥ 27 kg/m²; 남성 허리둘레 > 90 cm 또는 여성 허리둘레 > 80 cm)가 등록되어 1:1 비율로 두 군 중 한 군에 무작위 배정됩니다: (A) 위약 캡슐 또는 (B) Rutazyme® 레몬 발효 제품 캡슐(500 mg). 참가자는 보충제 투여 전 2주간 안정화 기간(제 -2주차부터 제 0주차)을 거치며, 연구 기간 동안 평소 식습관과 신체 활동 습관을 유지하도록 지시받습니다. 중재 기간은 12주간 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 취침 시 물과 함께 하루에 한 번씩 캡슐을 경구 투여합니다.
평가는 제 -2주차(안정화), 제 0주차(기준선), 제 4, 8, 12주차에 예정되어 있습니다. 측정 항목은 체성분(InBody 570), 허리 및 엉덩이 둘레, 혈압 및 심박수, 식이 섭취 및 신체 활동 평가(일일 총 에너지 소비량 추정 포함)를 포함합니다. 안전성 및 대사 실험실 평가는 전혈구 검사; 지질 프로필(TG, TC, LDL-C, HDL-C); 공복 혈당 및 인슐린; 염증 표지자(hs-CRP); 간 기능(AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, 알부민); 신장 기능(BUN, 크레아티닌, 요산)을 포함합니다. 대변 샘플은 장내 미생물군 분석을 위해 기준선과 제 12주차에 수집됩니다.
장-뇌 축 생체표지자의 기전을 탐구하기 위해, GLP-1과 PYY는 기준선과 제 12주차에 캡슐 투여 후 여러 시점(0, 30, 60, 120분)에서 평가됩니다. 혈액 샘플은 훈련된 인력이 수집하며, 불편감을 최소화하기 위한 절차(예: 반복 시점 샘플링 시 지속형 카테터 사용)가 설계되었습니다. 실험실 분석은 자격을 갖춘 외부 실험실에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mon-Chien Lee, PhD
- 전화번호: +886-932388886
- 이메일: kurt0710@ntsu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Chi-Chang Huang, PhD
- 전화번호: +886-930064498
- 이메일: john5523@ntsu.edu.tw
연구 장소
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Taoyuan District, 대만, 333325
- 모병
- National Taiwan Sport University
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연락하다:
- Chi-Chang Huang, PhD
- 전화번호: +886-930064498
- 이메일: john5523@ntsu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 65세.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27 kg/m².
- 남성 허리둘레 > 90 cm 또는 여성 허리둘레 > 80 cm.
- 서면 동의서를 작성하고 연구 절차를 준수할 수 있으며 의향이 있음.
제외 기준:
- 임신 중, 수유 중, 또는 폐경기 또는 폐경 후.
- 지난 한 달 동안 효소 보충제 또는 섬유질 보충제 사용.
- 현재 항고혈압 약물 치료 중.
- 염증성 장질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병)을 포함한 위장 장애.
- 주요 심혈관, 대사 또는 신장 질환.
- 동의서를 제공할 수 없거나 의사 결정 능력이 부족함.
- 연구자가 참가자가 연구에 적합하지 않다고 판단함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 캡슐
참가자는 2주간의 안정화 기간(평소 식이 및 신체 활동 유지) 후, 12주 동안 취침 시 물과 함께 GLUCIDEX®12(말토덱스트린)이 함유된 위약 캡슐 1개를 1일 1회 경구 투여합니다.
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수면 전에 물과 함께 경구 투여하는 말토덱스트린(GLUCIDEX®12)이 포함된 위약 캡슐 1개를 12주 동안 매일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 루타자임® 레몬 발효 제품 캡슐
참가자들은 2주 동안 평소 식단과 신체 활동을 유지하는 안정화 기간 후, 12주 동안 매일 취침 전에 물과 함께 500 mg Rutazyme® 레몬 발효 제품이 함유된 캡슐 1개를 경구 투여합니다.
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매일 취침 시 물과 함께 12주 동안 경구 투여되는 500 mg Rutazyme® 레몬 발효 제품을 함유한 캡슐 1개.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
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체지방률(%)은 생체전기저항분석(InBody 570)을 사용하여 측정됩니다.
주요 평가변수는 기준선에서 12주까지의 변화입니다.
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기준선(0주차)부터 12주차까지
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지방량 (kg)
기간: 베이스라인(0주차)부터 12주차까지
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체지방량은 InBody 570을 사용하여 측정됩니다.
종료점은 기준선(0주차)에서 12주차까지의 변화입니다.
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베이스라인(0주차)부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 기준선 (0주차) 및 4, 8, 12주차
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허리 둘레(cm)는 줄자로 측정됩니다.
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기준선 (0주차) 및 4, 8, 12주차
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허리둘레
기간: 기준점 (0주차) 및 4주차, 8주차, 12주차
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엉덩이 둘레(cm)는 줄자로 측정됩니다.
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기준점 (0주차) 및 4주차, 8주차, 12주차
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공복 혈당
기간: 기준선 (0주차) 및 12주차
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공복 혈당은 혈액 샘플로부터 평가될 것입니다.
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기준선 (0주차) 및 12주차
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공복 인슐린
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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공복 인슐린은 혈액 샘플을 통해 평가됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증 표지자 (hs-CRP)
기간: 기준선 (주 0) 및 주 12
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)이 혈액 샘플에서 평가될 것입니다.
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기준선 (주 0) 및 주 12
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GLP-1 반응 (캡슐 복용 후)
기간: 기준선 (0주차) 및 12주차
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GLP-1은 캡슐 섭취 후 0, 30, 60 및 120분에 측정됩니다.
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기준선 (0주차) 및 12주차
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캡슐 복용 후 PYY 반응
기간: 기준선(주차 0) 및 주차 12
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PYY는 캡슐 복용 후 0, 30, 60, 120분에 측정됩니다.
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기준선(주차 0) 및 주차 12
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장내 미생물 군집 구성 (분변 샘플)
기간: 기준선 (0주차) 및 12주차
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장내 미생물군 조성은 대변 샘플에서 평가될 것입니다.
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기준선 (0주차) 및 12주차
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공복 중성지방
기간: 기저치(0주차) 및 12주차
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공복 중성지방은 혈액 샘플을 통해 평가됩니다.
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기저치(0주차) 및 12주차
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공복 총 콜레스테롤
기간: Baseline (Week 0) 및 Week 12
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혈액 샘플에서 공복 총 콜레스테롤이 평가됩니다.
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Baseline (Week 0) 및 Week 12
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공복 LDL 콜레스테롤 (LDL-C)
기간: 기준선(주차 0) 및 주차 12
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공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 혈액 샘플에서 평가될 것입니다.
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기준선(주차 0) 및 주차 12
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공복 HDL 콜레스테롤 (HDL-C)
기간: 기준선 (0주차) 및 12주차
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혈액 샘플로부터 공복 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)을 평가할 것입니다.
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기준선 (0주차) 및 12주차
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수축기 혈압
기간: 기준선(0주차) 및 4, 8, 12주차
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수축기 혈압(mmHg)은 자동 혈압계(OMRON HEM-1000)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0주차) 및 4, 8, 12주차
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이완기 혈압
기간: 기준선(0주차) 및 4, 8, 12주차
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이완기 혈압(mmHg)은 자동 혈압계(OMRON HEM-1000)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0주차) 및 4, 8, 12주차
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심박수
기간: 기준선(0주차) 및 4주차, 8주차, 12주차
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심박수(분당 박동 수)는 자동 혈압계(OMRON HEM-1000)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0주차) 및 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTSUIRB-114-106
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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