Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rutazyme Citrom Erjesztett Termék Kapszulák Az Anyagcsere Funkcióért Elhízásban Szenvedő Felnőtteknél

2026. április 17. frissítette: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

A gyümölcs- és zöldségfermentált termékek anyagcseréjének funkcionalitásának értékelése felnőtteknél

Ez a tanulmány értékeli, hogy egy gyümölcs- és zöldségalapú fermentált termék (Rutazyme® citrom fermentált termék) kapszula formájában történő szedése javíthatja-e a metabolikus egészséget elhízott felnőtteknél. Negyven, 18–65 éves, elhízott felnőtt (BMI ≥ 27 kg/m² és derékkörfogat > 90 cm férfiaknál vagy > 80 cm nőknél) véletlenszerűen kapja majd a Rutazyme® citrom fermentált termék kapszulát (500 mg) vagy egy placebo kapszulát, naponta egyszer, lefekvés előtt 12 héten át. A kiegészítés előtt a résztvevők egy 2 hetes stabilizációs időszakot teljesítenek, amely során megtartják szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat.

A testösszetételt és a derék/csípő méréseket a tanulmány során értékelik, és a vérnyomást figyelik. Vér- és székletmintákat gyűjtenek a metabolikus és biztonsági laboratóriumi paraméterek (pl. lipidek, glükóz, inzulin, gyulladásjelzők, máj- és vesefunkció) értékelésére, valamint a bélmikrobiota vizsgálatára. A bél-agy tengely biomarkerei (GLP-1 és PYY) több időpontban kerülnek mérésre a kapszula bevétele után az alapterheléskor és a 12. héten. Az eredmények segítenek meghatározni a Rutazyme® citrom fermentált termék kiegészítés metabolikus hatásait és biztonságosságát elhízott felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Rutazyme® citrom fermentált termék kapszulák metabolikus hatásait és biztonságosságát értékeli elhízott felnőtteknél. Összesen 40 résztvevőt (18–65 éveseket) egyszerű elhízás esetén (BMI ≥ 27 kg/m²; derékkörfogat > 90 cm férfiaknál vagy > 80 cm nőknél) vesznek fel, és 1:1 arányban randomizálnak két csoport egyikébe: (A) placebó kapszula vagy (B) Rutazyme® citrom fermentált termék kapszula (500 mg). A résztvevők egy 2 hetes stabilizációs időszakon mennek keresztül a kiegészítés előtt (2. héttől 0. hétig), és arra kapnak utasítást, hogy a szokásos étrendjüket és fizikai aktivitási szokásaikat tartsák meg a vizsgálat során. Az intervenciós időszak 12 hétig tart, amely alatt a résztvevők naponta egyszer, lefekvés előtt, vízzel bevesznek egy kapszulát.

A méréseket a 2. héten (stabilizáció), a 0. héten (alapvonal) és a 4., 8. és 12. héteken tervezik. A mérések közé tartozik a testösszetétel (InBody 570), a derék- és csípőkörfogat, a vérnyomás és a pulzus, valamint az étrendi bevétel és a fizikai aktivitás értékelése (beleértve a napi teljes energiafelhasználás becslését). A biztonságos és metabolikus laboratóriumi vizsgálatok közé tartozik a teljes vérkép; a lipidprofil (TG, TC, LDL-C, HDL-C); a szabad glükóz és inzulin; gyulladásos markerek (hs-CRP); a májfunkció (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albumin); és a vesefunkció (BUN, kreatinin, húgysav). Székk mintákat gyűjtenek az alapvonaltól és a 12. héttől a bélmikrobiota elemzéséhez.

A mechanisztikus bél-agy tengely biomarkerek feltárásához a GLP-1 és PYY szintjét az alapvonaltól és a 12. héttől több időpontban (0, 30, 60 és 120 perc) értékelik a kapszula bevétele után. Vérmintákat képzett személyzet gyűjt, eljárásokkal, amelyek a kellemetlenség minimalizálására tervezettek (pl. álló katéter használata ismétlődő időpontos mintavétel során). A laboratóriumi elemzéseket képzett külső laboratóriumok végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan District, Tajvan, 333325
        • Toborzás
        • National Taiwan Sport University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkor.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 27 kg/m².
  • Derékbőség > 90 cm férfiaknál vagy > 80 cm nőknél.
  • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató, menopauzális vagy posztmenopauzális.
  • Enzimkiegészítők vagy rostkiegészítők használata az elmúlt egy hónapban.
  • Jelenlegi antihipertenzív gyógyszerek kezelése.
  • Gasztrointesztinális rendellenességek, beleértve a gyulladásos bélbetegségeket (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség).
  • Súlyos szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy vesebetegség.
  • Nem képes tájékoztatott hozzájárulást adni, vagy elégtelen döntéshozatali képesség.
  • A vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem megfelelő a vizsgálat számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Kapszula
A résztvevők egy maltodextrint (GLUCIDEX®12) tartalmazó placebo kapszulát fognak bevenni naponta egyszer, lefekvés előtt vízzel 12 hétig, egy 2 hetes stabilizációs időszakot követően, amely során a szokásos étrendet és fizikai aktivitást fenntartják.
Egyéb: Placebo kapszula (Maltodextrin; GLUCIDEX®12)
Egy maltodextrin (GLUCIDEX®12) tartalmú placebo kapszula, amelyet naponta egyszer, lefekvés előtt vízzel be kell szedni 12 hétig.
Más nevek:
  • Maltodextrin placebo kapszula
  • GLUCIDEX®12
Kísérleti: Rutazyme® Citrom Fermentált Termék Kapszula
A résztvevők 12 héten keresztül, egy 2 hetes stabilizációs időszakot követően, amely alatt a szokásos étrendet és fizikai aktivitást tartják fenn, naponta egyszer, lefekvéskor, vízzel bevesznek egy, 500 mg Rutazyme® citromfermentált terméket tartalmazó kapszulát.
Étrend-kiegészítő: Rutazyme® Citrom Erjesztett Termék Kapszula
Egy kapszula, amely 500 mg Rutazyme® citrom fermentált terméket tartalmaz, naponta egyszer, lefekvés előtt, vízzel bevéve, 12 hétig.
Más nevek:
  • Rutazyme® citrom erjesztett termék
  • Gyümölcs- és zöldségfermentált termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsírszázalék
Időkeret: Alapvonal (0. hét) – 12. hét
A testzsírszázalékot (%) bioelektromos impedancia analízissel (InBody 570) mérik. A primer végpont a 12. héten mért változás az alaptól.
Alapvonal (0. hét) – 12. hét
Zsírtömeg (kg)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) – 12. hét
A zsírtömeget InBody 570 segítségével mérik. A végpont a 0. héttől (alapvonal) a 12. hétig bekövetkezett változás.
Alapvonal (0. hét) – 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és a 4., 8. és 12. hét
A derékkörfogatot (cm) mérőszalaggal mérik.
Alapvonal (0. hét) és a 4., 8. és 12. hét
Csípő kerülete
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és a 4., 8. és 12. hét
A csípő kerületét (cm) mérőszalaggal mérik.
Alapvonal (0. hét) és a 4., 8. és 12. hét
Éhgyomri vércukor
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 12. hét
A vércukorszintet vérmintákból mérik böjtölt állapotban.
Alapvonal (0. hét) és 12. hét
Bőjtölő inzulin
Időkeret: Kiindulási érték (0. hét) és 12. hét
A vérmintákból a születő inzulint fogják felmérni.
Kiindulási érték (0. hét) és 12. hét
Gyulladásmarker (hs-CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szintjét vérvételből határozzák meg.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét
GLP-1 válasz kapszula bevétele után
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 12. hét
A GLP-1 szintjét 0, 30, 60 és 120 perccel a kapszula bevétele után mérik.
Alapvonal (0. hét) és 12. hét
PYY-válasz a kapszula bevétele után
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét
A PYY szintjét a kapszula bevétele után 0, 30, 60 és 120 perccel mérik.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét
Bélmikrobióta összetétel (Székletminta)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét
A bélflóra összetételét székletmintákból értékeljük.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét
Éhomi Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét
A triglicerid szintet éhgyomorra vett vérből mérik.
Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét
Teljes koleszterin szint éhgyomorra
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 12. hét
A teljes koleszterinszintet éhgyomorra vett vérből mérik.
Alapvonal (0. hét) és 12. hét
Éhgyomori LDL-koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 12. hét
A vér mintákból megvizsgálják az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét.
Alapvonal (0. hét) és 12. hét
Éhgyomri HDL-koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét
A vérből vett mintákból értékelni fogják az éhgyomori magas sűrűségű lipoprotein-koleszterint (HDL-C).
Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 4., 8. és 12. hét
A szisztolés vérnyomást (mmHg) egy automata vérnyomásmérővel (OMRON HEM-1000) mérik.
Alapvonal (0. hét) és 4., 8. és 12. hét
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási értékek (0. hét) és a 4., 8. és 12. hét
A diasztolés vérnyomást (mmHg) egy automata vérnyomásmérővel (OMRON HEM-1000) mérik.
Kiindulási értékek (0. hét) és a 4., 8. és 12. hét
Pulzusszám
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és a 4., 8. és 12. hét
A pulzus (ütés percenként) egy automatikus vérnyomásmérővel (OMRON HEM-1000) lesz mérve.
Alapvonal (0. hét) és a 4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan Sport University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTSUIRB-114-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel