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Gélules de Produit Fermenté au Citron Rutazyme pour la Fonction Métabolique chez les Adultes Obèses

17 avril 2026 mis à jour par: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Évaluation de la fonctionnalité métabolique des produits fermentés de fruits et légumes chez les adultes

Cette étude évalue si un produit fermenté à base de fruits et légumes (produit fermenté au citon Rutazyme®) pris sous forme de capsule peut améliorer la santé métabolique chez les adultes souffrant d'obésité. Quarante adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant d'obésité (IMC ≥ 27 kg/m² et tour de taille > 90 cm pour les hommes ou > 80 cm pour les femmes) seront répartis au hasard pour recevoir soit une capsule de produit fermenté au citron Rutazyme® (500 mg), soit une capsule placebo une fois par jour au coucher pendant 12 semaines. Avant la supplémentation, les participants effectueront une période de stabilisation de 2 semaines pendant laquelle ils maintiendront leur régime alimentaire et leur activité physique habituels.

La composition corporelle et les mesures du tour de taille/hanches seront évaluées pendant l'étude, et la pression artérielle sera surveillée. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les mesures métaboliques et de sécurité en laboratoire (par exemple, lipides, glucose, insuline, marqueurs d'inflammation, fonction hépatique et rénale), et des échantillons de selles seront collectés pour évaluer le microbiote intestinal. Les biomarqueurs de l'axe intestin-cerveau (GLP-1 et PYY) seront mesurés à plusieurs moments après la prise de la capsule au début et à la semaine 12. Les résultats aideront à déterminer les effets métaboliques et la sécurité de la supplémentation en produit fermenté au citron Rutazyme® chez les adultes souffrant d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer les effets métaboliques et l'innocuité des gélules de produit fermenté au citron Rutazyme® chez des adultes atteints d'obésité. Un total de 40 participants (18-65 ans) présentant une obésité simple (IMC ≥ 27 kg/m² ; tour de taille > 90 cm pour les hommes ou > 80 cm pour les femmes) seront inclus et répartis au hasard selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras : (A) gélule placebo ou (B) gélule de produit fermenté au citron Rutazyme® (500 mg). Les participants suivront une période de stabilisation de 2 semaines avant la supplémentation (Semaine -2 à Semaine 0) et seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et d'activité physique habituelles tout au long de l'étude. La période d'intervention dure 12 semaines, durant lesquelles les participants prendront une gélule par voie orale une fois par jour au coucher avec de l'eau.

Les évaluations sont prévues à la Semaine -2 (stabilisation), à la Semaine 0 (ligne de base), et aux Semaines 4, 8 et 12. Les mesures comprennent la composition corporelle (InBody 570), le tour de taille et de hanches, la tension artérielle et la fréquence cardiaque, ainsi que des évaluations de l'apport alimentaire et de l'activité physique (y compris l'estimation de la dépense énergétique quotidienne totale). Les évaluations de laboratoire de sécurité et métaboliques comprennent une numération formule sanguine ; le profil lipidique (TG, TC, LDL-C, HDL-C) ; la glycémie et l'insuline à jeun ; le marqueur inflammatoire (hs-CRP) ; la fonction hépatique (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albumine) ; et la fonction rénale (BUN, créatinine, acide urique). Des échantillons de selles seront collectés à la ligne de base et à la Semaine 12 pour l'analyse du microbiote intestinal.

Pour explorer les biomarqueurs mécanistiques de l'axe intestin-cerveau, le GLP-1 et le PYY seront évalués à la ligne de base et à la Semaine 12 à plusieurs moments (0, 30, 60 et 120 minutes) après la prise de la gélule. Les prélèvements sanguins seront effectués par du personnel formé, avec des procédures conçues pour minimiser l'inconfort (par exemple, utilisation d'un cathéter veineux pour les prélèvements répétés). Les analyses de laboratoire seront réalisées par des laboratoires externes qualifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan District, Taïwan, 333325
        • Recrutement
        • National Taiwan Sport University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 65 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m².
  • Tour de taille > 90 cm pour les hommes ou > 80 cm pour les femmes.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Enceinte, allaitante, ménopausée ou post-ménopausée.
  • Utilisation de suppléments enzymatiques ou de suppléments de fibres au cours du dernier mois.
  • Traitement actuel par des médicaments antihypertenseurs.
  • Troubles gastro-intestinaux, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple, la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn).
  • Maladie cardiovasculaire, métabolique ou rénale majeure.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé ou capacité décisionnelle insuffisante.
  • L'investigateur détermine que le participant n'est pas adapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Capsule Placebo
Les participants prendront une capsule placebo contenant du maltodextrine (GLUCIDEX®12) par voie orale une fois par jour au coucher avec de l'eau pendant 12 semaines, après une période de stabilisation de 2 semaines durant laquelle le régime alimentaire et l'activité physique habituels sont maintenus.
Autre: Capsule de placebo (Maltodextrine ; GLUCIDEX®12)
Une capsule placebo contenant du maltodextrine (GLUCIDEX®12) prise par voie orale une fois par jour au coucher avec de l'eau pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Capsule de placebo de maltodextrine
  • GLUCIDEX®12
Expérimental: Rutazyme® Capsule de Produit Fermenté au Citron
Les participants prendront une capsule contenant 500 mg de produit fermenté au citon Rutazyme® par voie orale une fois par jour au coucher avec de l'eau pendant 12 semaines, après une période de stabilisation de 2 semaines au cours de laquelle le régime alimentaire et l'activité physique habituels sont maintenus.
Complément alimentaire: Capsule de Produit Fermenté au Citron Rutazyme®
Une capsule contenant 500 mg de produit fermenté au citon Rutazyme® prise par voie orale une fois par jour au coucher avec de l'eau pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Produit fermenté au citon Rutazyme®
  • Produit fermenté de fruits et légumes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de masse grasse
Délai: Baseline (Semaine 0) à Semaine 12
Le pourcentage de graisse corporelle (%) sera mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (InBody 570). Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 12.
Baseline (Semaine 0) à Semaine 12
Masse Grâsseuse (kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
La masse grasse sera mesurée à l'aide de l'InBody 570. Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur initiale (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 12.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de Taille
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Semaines 4, 8 et 12
Le tour de taille (cm) sera mesuré avec un mètre ruban.
Ligne de base (Semaine 0) et Semaines 4, 8 et 12
Tour de hanche
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8 et 12
Le tour de hanche (cm) sera mesuré à l'aide d'un mètre ruban.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8 et 12
Glycémie à jeun
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
La glycémie à jeun sera évaluée à partir d'échantillons de sang.
Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
Insuline à jeun
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Semaine 12
L'insuline à jeun sera évaluée à partir d'échantillons de sang.
Ligne de base (Semaine 0) et Semaine 12
Marqueur d'inflammation (hs-CRP)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Semaine 12
La protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) sera évaluée à partir d'échantillons sanguins.
Ligne de base (Semaine 0) et Semaine 12
Réponse au GLP-1 après prise de capsule
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
Le GLP-1 sera mesuré à 0, 30, 60 et 120 minutes après la prise de la capsule.
Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
Réponse de PYY après ingestion de la capsule
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
Le PYY sera mesuré à 0, 30, 60 et 120 minutes après la prise de la capsule.
Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
Composition du microbiote intestinal (Échantillon fécal)
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
La composition du microbiote intestinal sera évaluée à partir d'échantillons fécaux.
Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
Triglycérides à jeun
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
Les triglycérides à jeun seront évalués à partir d'échantillons de sang.
Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
Cholestérol total à jeun
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Semaine 12
Le cholestérol total à jeun sera évalué à partir d'échantillons sanguins.
Ligne de base (Semaine 0) et Semaine 12
Cholestérol LDL à jeun (LDL-C)
Délai: Référence (Semaine 0) et Semaine 12
Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun sera évalué à partir d'échantillons sanguins.
Référence (Semaine 0) et Semaine 12
Cholestérol HDL (HDL-C) à jeun
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
Le cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité) à jeun sera évalué à partir d'échantillons sanguins.
Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
Pression artérielle systolique
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaines 4, 8 et 12
La pression artérielle systolique (mmHg) sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique (OMRON HEM-1000).
Baseline (Semaine 0) et Semaines 4, 8 et 12
Pression artérielle diastolique
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaines 4, 8 et 12
La pression artérielle diastolique (mmHg) sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique (OMRON HEM-1000).
Baseline (Semaine 0) et Semaines 4, 8 et 12
Fréquence cardiaque
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaines 4, 8 et 12
La fréquence cardiaque (battements par minute) sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique (OMRON HEM-1000).
Baseline (Semaine 0) et Semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan Sport University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTSUIRB-114-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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