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Rutazyme Lemon Fermentiertes Produkt Kapseln für die Stoffwechselfunktion bei Erwachsenen mit Adipositas

17. April 2026 aktualisiert von: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Bewertung der metabolischen Funktionalität fermentierter Obst- und Gemüseprodukte bei Erwachsenen

Diese Studie untersucht, ob ein fermentiertes Produkt auf Basis von Obst und Gemüse (Rutazyme® Zitronen-Fermentationsprodukt), das als Kapsel eingenommen wird, die metabolische Gesundheit bei Erwachsenen mit Adipositas verbessern kann. Vierzig Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren mit Adipositas (BMI ≥ 27 kg/m² und Taillenumfang > 90 cm für Männer oder > 80 cm für Frauen) werden randomisiert entweder einer Kapsel mit Rutazyme® Zitronen-Fermentationsprodukt (500 mg) oder einer Placebo-Kapsel zugeteilt, die einmal täglich vor dem Schlafengehen über 12 Wochen eingenommen wird. Vor der Supplementierung absolvieren die Teilnehmer eine 2-wöchige Stabilisierungsphase, in der sie ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität beibehalten.

Während der Studie werden Körperzusammensetzung und Taillen-/Hüftmaße erfasst und der Blutdruck überwacht. Blutproben werden zur Auswertung metabolischer und sicherheitsrelevanter Laborparameter (z. B. Lipide, Glukose, Insulin, Entzündungsmarker, Leber- und Nierenfunktion) entnommen, und Stuhlproben werden zur Beurteilung des Darmmikrobioms gesammelt. Biomarker der Darm-Hirn-Achse (GLP-1 und PYY) werden zu mehreren Zeitpunkten nach der Kapsel-Einnahme zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die metabolischen Effekte und die Sicherheit der Rutazyme® Zitronen-Fermentationsprodukt-Supplementierung bei Erwachsenen mit Adipositas zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, parallelgruppen-Studie, die darauf ausgelegt ist, die metabolischen Effekte und Sicherheit von Rutazyme®-Zitronenfermentationsproduktkapseln bei Erwachsenen mit Adipositas zu bewerten. Insgesamt werden 40 Teilnehmer (18–65 Jahre) mit einfacher Adipositas (BMI ≥ 27 kg/m²; Taillenumfang > 90 cm für Männer oder > 80 cm für Frauen) eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 einer von zwei Gruppen zufällig zugeteilt: (A) Placebokapsel oder (B) Rutazyme®-Zitronenfermentationsproduktkapsel (500 mg). Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-wöchige Stabilisierungsphase vor der Supplementierung (Woche –2 bis Woche 0) und werden angewiesen, ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten. Die Interventionsphase dauert 12 Wochen, in der die Teilnehmer einmal täglich vor dem Schlafengehen eine Kapsel oral mit Wasser einnehmen.

Bewertungen sind für Woche –2 (Stabilisierung), Woche 0 (Baseline) und Woche 4, 8 und 12 geplant. Messungen umfassen Körperzusammensetzung (InBody 570), Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck und Herzfrequenz sowie Bewertungen der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität (einschließlich Schätzung des gesamten täglichen Energieverbrauchs). Sicherheits- und metabolische Laborbewertungen umfassen vollständiges Blutbild; Lipidprofil (TG, TC, LDL-C, HDL-C); Nüchternglukose und Insulin; Entzündungsmarker (hs-CRP); Leberfunktion (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, Albumin); und Nierenfunktion (BUN, Kreatinin, Harnsäure). Stuhlproben werden zu Baseline und Woche 12 für die Analyse der Darmmikrobiota gesammelt.

Zur Untersuchung mechanistischer Darm-Hirn-Achsen-Biomarker werden GLP-1 und PYY zu Baseline und Woche 12 an mehreren Zeitpunkten (0, 30, 60 und 120 Minuten) nach der Kapseleinnahme bewertet. Blutproben werden von geschultem Personal gesammelt, wobei die Verfahren darauf ausgelegt sind, Unbehagen zu minimieren (z. B. Verwendung eines liegenden Katheters während wiederholter Zeitpunktentnahmen). Laboranalysen werden von qualifizierten externen Laboren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333325
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Sport University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m².
  • Taillenumfang > 90 cm für Männer oder > 80 cm für Frauen.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder in den Wechseljahren oder nach den Wechseljahren.
  • Einnahme von Enzympräparaten oder Ballaststoffpräparaten im letzten Monat.
  • Derzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Gastrointestinale Störungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
  • Schwere kardiovaskuläre, metabolische oder Nierenerkrankungen.
  • Nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu geben oder unzureichende Entscheidungsfähigkeit.
  • Der Prüfarzt hält den Teilnehmer für nicht geeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel mit Maltodextrin (GLUCIDEX®12) oral vor dem Schlafengehen mit Wasser ein, nach einer zweiwöchigen Stabilisierungsphase, in der die übliche Ernährung und körperliche Aktivität beibehalten werden.
Sonstiges: Placebo-Kapsel (Maltodextrin; GLUCIDEX®12)
Eine Placebo-Kapsel, die Maltodextrin (GLUCIDEX®12) enthält, wird einmal täglich zur Schlafenszeit mit Wasser eingenommen, und dies über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Maltodextrin-Plazebo-Kapsel
  • GLUCIDEX®12
Experimental: Rutazyme® Lemon Fermentiertes Produkt Kapsel
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich eine Kapsel mit 500 mg Rutazyme®-Zitronenfermentationsprodukt oral vor dem Schlafengehen mit Wasser ein, nach einer zweiwöchigen Stabilisierungsphase, in der die übliche Ernährung und körperliche Aktivität beibehalten werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Rutazyme® Zitronenfermentiertes Produkt Kapsel
Eine Kapsel mit 500 mg Rutazyme® Zitronen-Fermentationsprodukt wird einmal täglich zur Schlafenszeit mit Wasser über 12 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Rutazyme® Zitronen-fermentiertes Produkt
  • Fermentiertes Obst- und Gemüseprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Der Körperfettanteil (%) wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody 570) gemessen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Die Fettmasse wird mit dem InBody 570 gemessen. Der Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8 und 12
Der Taillenumfang (cm) wird mit einem Maßband gemessen.
Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8 und 12
Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4, 8 und 12
Der Hüftumfang (cm) wird mit einem Maßband gemessen.
Baseline (Woche 0) und Woche 4, 8 und 12
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Nüchternblutzucker wird aus Blutproben bestimmt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Das Nüchterninsulin wird anhand von Blutproben bewertet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Entzündungsmarker (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) wird aus Blutproben bestimmt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
GLP-1-Antwort nach Kapselaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
GLP-1 wird 0, 30, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme der Kapsel gemessen.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
PYY-Antwort nach Kapselaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
PYY wird 0, 30, 60 und 120 Minuten nach der Kapsel-Einnahme gemessen.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Stuhlprobe)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird aus Stuhlproben bewertet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Nüchtern-Triglyceride werden aus Blutproben bestimmt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Gesamtcholesterin nüchtern
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Gesamtcholesterinwert im nüchternen Zustand wird aus Blutproben bestimmt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Nüchtern LDL-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im Nüchternzustand wird aus Blutproben bestimmt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Nüchtern-HDL-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Das Fasten-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wird aus Blutproben bestimmt werden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) sowie Wochen 4, 8 und 12
Der systolische Blutdruck (mmHg) wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (OMRON HEM-1000) gemessen.
Baseline (Woche 0) sowie Wochen 4, 8 und 12
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8 und 12
Der diastolische Blutdruck (mmHg) wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (OMRON HEM-1000) gemessen.
Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8 und 12
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8 und 12
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (OMRON HEM-1000) gemessen.
Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTSUIRB-114-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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