Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutazyme Citronfermenterade Produktkapslar för Metabol Funktion hos Vuxna med Fetma

17 april 2026 uppdaterad av: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Utvärdering av metabol funktionalitet hos fermenterade frukt- och grönsaksprodukter hos vuxna

Denna studie utvärderar om ett fermenterat frukt- och grönsaksbaserat produkt (Rutazyme® citronfermenterat produkt) som tas i kapselform kan förbättra den metaboliska hälsan hos vuxna med fetma. Fyrtio vuxna i åldern 18-65 år med fetma (BMI ≥ 27 kg/m² och midjeomkrets > 90 cm för män eller > 80 cm för kvinnor) kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen en Rutazyme® citronfermenterad produktkapsel (500 mg) eller en placebokapsel en gång dagligen vid sängdags i 12 veckor. Innan supplementeringen kommer deltagarna att genomföra en 2-veckors stabiliseringsperiod under vilken de behåller sin vanliga kost och fysiska aktivitet.

Kroppssammansättning och midje-/höftmått kommer att bedömas under studien, och blodtrycket kommer att övervakas. Blodprover kommer att tas för att utvärdera metaboliska och säkerhetsrelaterade laboratoriemätningar (t.ex. lipider, glukos, insulin, inflammationsmarkörer, lever- och njurfunktion), och avföringsprover kommer att samlas in för att bedöma tarmmikrobiotan. Tarm-hjärnaxelns biomarkörer (GLP-1 och PYY) kommer att mätas vid flera tidpunkter efter kapselintag vid baslinjen och vid vecka 12. Resultaten kommer att hjälpa till att fastställa de metaboliska effekterna och säkerheten för Rutazyme® citronfermenterat produktsupplementering hos vuxna med fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera de metaboliska effekterna och säkerheten hos Rutazyme® citronfermenterade produktkapslar hos vuxna med fetma. Totalt kommer 40 deltagare (18-65 år) med enkel fetma (BMI ≥ 27 kg/m²; midjeomfång > 90 cm för män eller > 80 cm för kvinnor) att rekryteras och slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en av två armar: (A) placebokapsel eller (B) Rutazyme® citronfermenterad produktkapsel (500 mg). Deltagarna genomgår en 2-veckors stabiliseringsperiod före tillskottstillfället (vecka -2 till vecka 0) och instrueras att behålla sina vanliga kost- och fysiska aktivitetsvanor under hela studien. Interventionsperioden varar i 12 veckor, under vilken deltagarna tar en kapsel oralt en gång dagligen vid sängdags med vatten.

Utvärderingar är planerade vid vecka -2 (stabilisering), vecka 0 (baslinje) samt vecka 4, 8 och 12. Mätningar inkluderar kroppssammansättning (InBody 570), midje- och höftomfång, blodtryck och hjärtfrekvens samt bedömningar av kostintag och fysisk aktivitet (inklusive uppskattning av totalt dagligt energiförbrukning). Säkerhets- och metabola laboratorieutvärderingar inkluderar fullständigt blodstatus; lipidprofil (TG, TC, LDL-C, HDL-C); fastande glukos och insulin; inflammationsmarkör (hs-CRP); leverfunktion (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albumin); och njurfunktion (BUN, kreatinin, urinsyra). Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinje och vecka 12 för analys av tarmmikrobiota.

För att utforska mekanistiska biomarkörer för tarm-hjärnaxeln kommer GLP-1 och PYY att utvärderas vid baslinje och vecka 12 vid flera tidpunkter (0, 30, 60 och 120 minuter) efter kapselintag. Blodprover kommer att samlas in av utbildad personal, med procedurer utformade för att minimera obehag (t.ex. användning av kvarvarande kateter vid upprepad tidpunktssampling). Laboratorieanalyser kommer att utföras av kvalificerade externa laboratorier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333325
        • Rekrytering
        • National Taiwan Sport University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år.
  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m².
  • Midjeomfång > 90 cm för män eller > 80 cm för kvinnor.
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurerna.

Exklusionskriterier:

  • Gravid, ammande, eller i klimakteriet eller postmenopaus.
  • Användning av enzymtillskott eller fibrtillskott under den senaste månaden.
  • Pågående behandling med antihypertensiva läkemedel.
  • Gastrointestinala störningar, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).
  • Större kardiovaskulär, metabol eller njursjukdom.
  • Oförmögen att ge informerat samtycke eller otillräcklig beslutsförmåga.
  • Utredaren bedömer att deltagaren inte är lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokapsel
Deltagarna kommer att ta en placebo-kapsel som innehåller maltodextrin (GLUCIDEX®12) oralt en gång dagligen vid läggdags med vatten i 12 veckor, efter en 2-veckors stabiliseringsperiod under vilken vanlig kost och fysisk aktivitet bibehålls.
Övrig: Placebokapsel (Maltodextrin; GLUCIDEX®12)
En placebo-kapsel innehållande maltodextrin (GLUCIDEX®12) som tas oralt en gång dagligen vid läggdags med vatten under 12 veckor.
Andra namn:
  • Maltodextrin-placebokapsel
  • GLUCIDEX®12
Experimentell: Rutazyme® Lemon Fermenterad Produkt Kapsel
Deltagarna kommer att ta en kapsel som innehåller 500 mg Rutazyme® citronfermenterat produkt peroralt en gång dagligen vid läggdags med vatten under 12 veckor, efter en 2-veckors stabiliseringsperiod under vilken vanlig kost och fysisk aktivitet bibehålls.
Kosttillskott: Rutazyme® Lemon Fermenterad Produkt Kapsel
En kapsel innehållande 500 mg Rutazyme® citronfermenterat produkt intas oralt en gång dagligen vid läggdags med vatten under 12 veckor.
Andra namn:
  • Rutazyme® citronfermenterat produkt
  • Fermenterad frukt- och grönsaksprodukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 12
Kroppsfettprocent (%) kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (InBody 570). Den primära slutpunkten är förändringen från baslinjen till vecka 12.
Baseline (vecka 0) till vecka 12
Fettmassa (kg)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
Fettmassa kommer att mätas med InBody 570. Endpunkten är förändringen från baseline (vecka 0) till vecka 12.
Baslinje (vecka 0) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8 och 12
Midjeomfång (cm) kommer att mätas med ett måttband.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8 och 12
Höftomkrets
Tidsram: Baslinje (vecka 0) samt vecka 4, 8 och 12
Höftomkrets (cm) kommer att mätas med ett måttband.
Baslinje (vecka 0) samt vecka 4, 8 och 12
Fastande glukos
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 12
Fastande glukos kommer att bedömas från blodprover.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 12
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Fastande insulin kommer att utvärderas från blodprover.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Inflammationsmarkör (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) kommer att analyseras från blodprov.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
GLP-1-svar efter kapselintag
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 12
GLP-1 kommer att mätas vid 0, 30, 60 och 120 minuter efter kapselintag.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 12
PYY-svar efter kapselintag
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
PYY kommer att mätas vid 0, 30, 60 och 120 minuter efter kapselintag.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Tarmmikrobiotans sammansättning (Fekalt prov)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Tarmmikrobiotans sammansättning kommer att bedömas från avföringsprover.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Fasta triglycerider kommer att analyseras från blodprover.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Fastande Totalkolesterol
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Fasta totala kolesterolvärden kommer att bedömas från blodprover.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Fastande LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 12
Fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) kommer att utvärderas från blodprov.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 12
Fastande HDL-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Fastande högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) kommer att utvärderas från blodprover.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0) samt vecka 4, 8 och 12
Systoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare (OMRON HEM-1000).
Baslinje (vecka 0) samt vecka 4, 8 och 12
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8 och 12
Diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare (OMRON HEM-1000).
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8 och 12
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (vecka 0) samt vecka 4, 8 och 12
Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare (OMRON HEM-1000).
Baslinje (vecka 0) samt vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Utredare

  • Huvudutredare: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTSUIRB-114-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera