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Cápsulas de Rutazyme Produto Fermentado de Limão para Função Metabólica em Adultos com Obesidade

17 de abril de 2026 atualizado por: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Avaliação da Funcionalidade Metabólica de Produtos Fermentados de Frutas e Vegetais em Adultos

Este estudo avalia se um produto fermentado à base de frutas e vegetais (Rutazyme® produto fermentado de limão) tomado em cápsula pode melhorar a saúde metabólica em adultos com obesidade. Quarenta adultos com idades entre 18-65 anos com obesidade (IMC ≥ 27 kg/m² e perímetro abdominal > 90 cm para homens ou > 80 cm para mulheres) serão aleatoriamente designados para receber uma cápsula de produto fermentado de limão Rutazyme® (500 mg) ou uma cápsula de placebo uma vez por dia à hora de deitar durante 12 semanas. Antes da suplementação, os participantes completarão um período de estabilização de 2 semanas durante o qual manterão a sua dieta e atividade física habituais.

A composição corporal e as medidas da cintura/anca serão avaliadas durante o estudo, e a pressão arterial será monitorizada. Serão recolhidas amostras de sangue para avaliar medidas laboratoriais metabólicas e de segurança (por exemplo, lípidos, glucose, insulina, marcadores de inflamação, função hepática e renal), e serão recolhidas amostras de fezes para avaliar a microbiota intestinal. Biomarcadores do eixo intestino-cérebro (GLP-1 e PYY) serão medidos em vários pontos temporais após a ingestão da cápsula na linha de base e na Semana 12. Os resultados ajudarão a determinar os efeitos metabólicos e a segurança da suplementação com produto fermentado de limão Rutazyme® em adultos com obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos, concebido para avaliar os efeitos metabólicos e a segurança das cápsulas de produto fermentado de limão Rutazyme® em adultos com obesidade. Um total de 40 participantes (18-65 anos) com obesidade simples (IMC ≥ 27 kg/m²; perímetro da cintura > 90 cm para homens ou > 80 cm para mulheres) serão recrutados e aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para um de dois braços: (A) cápsula de placebo ou (B) cápsula de produto fermentado de limão Rutazyme® (500 mg). Os participantes passarão por um período de estabilização de 2 semanas antes da suplementação (Semana -2 a Semana 0) e serão instruídos a manter os seus hábitos alimentares e de atividade física habituais ao longo do estudo. O período de intervenção dura 12 semanas, durante as quais os participantes tomarão uma cápsula por via oral uma vez por dia, ao deitar, com água.

As avaliações estão agendadas para a Semana -2 (estabilização), Semana 0 (linha de base) e Semanas 4, 8 e 12. As medidas incluem composição corporal (InBody 570), perímetro da cintura e anca, pressão arterial e frequência cardíaca, e avaliações da ingestão alimentar e atividade física (incluindo estimativa do gasto energético diário total). As avaliações laboratoriais de segurança e metabólicas incluem hemograma completo; perfil lipídico (TG, TC, LDL-C, HDL-C); glicose e insulina em jejum; marcador inflamatório (hs-PCR); função hepática (AST/GOT, ALT/GPT, γ-GT, albumina); e função renal (BUN, creatinina, ácido úrico). Amostras de fezes serão recolhidas na linha de base e na Semana 12 para análise da microbiota intestinal.

Para explorar biomarcadores mecanísticos do eixo intestino-cérebro, o GLP-1 e o PYY serão avaliados na linha de base e na Semana 12 em múltiplos pontos temporais (0, 30, 60 e 120 minutos) após a ingestão da cápsula. As amostras de sangue serão recolhidas por pessoal treinado, com procedimentos concebidos para minimizar o desconforto (por exemplo, uso de cateter permanente durante a colheita em pontos temporais repetidos). As análises laboratoriais serão realizadas por laboratórios externos qualificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333325
        • Recrutamento
        • National Taiwan Sport University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m².
  • Circunferência da cintura > 90 cm para homens ou > 80 cm para mulheres.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Grávida, a amamentar, menopausa ou pós-menopausa.
  • Uso de suplementos enzimáticos ou de fibras no último mês.
  • Tratamento atual com medicamentos anti-hipertensivos.
  • Distúrbios gastrointestinais, incluindo doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerosa ou doença de Crohn).
  • Doença cardiovascular, metabólica ou renal grave.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado ou com capacidade de decisão insuficiente.
  • O investigador determina que o participante não é adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cápsula de Placebo
Os participantes tomarão uma cápsula de placebo contendo maltodextrina (GLUCIDEX®12) por via oral uma vez ao dia à hora de deitar, com água, durante 12 semanas, após um período de estabilização de 2 semanas durante o qual a dieta e a atividade física habituais são mantidas.
Outro: Cápsula de Placebo (Maltodextrina; GLUCIDEX®12)
Uma cápsula de placebo contendo maltodextrina (GLUCIDEX®12) tomada por via oral uma vez por dia à hora de deitar com água durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo de maltodextrina
  • GLUCIDEX®12
Experimental: Cápsula de Produto Fermentado com Limão Rutazyme®
Os participantes tomarão uma cápsula contendo 500 mg de produto fermentado de limão Rutazyme® por via oral uma vez por dia à hora de deitar com água durante 12 semanas, após um período de estabilização de 2 semanas durante o qual a dieta habitual e a atividade física são mantidas.
Suplemento dietético: Rutazyme® Cápsula de Produto Fermentado de Limão
Uma cápsula contendo 500 mg de produto fermentado de limão Rutazyme® tomada oralmente uma vez por dia à hora de deitar com água durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Produto fermentado de limão Rutazyme®
  • Produto fermentado de frutas e legumes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Baseline (Semana 0) a Semana 12
A percentagem de gordura corporal (%) será medida através de análise de impedância bioelétrica (InBody 570). O endpoint primário é a alteração desde a linha de base até à Semana 12.
Baseline (Semana 0) a Semana 12
Massa Gorda (kg)
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 12
A massa gorda será medida utilizando o InBody 570. O endpoint é a alteração desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 12.
Baseline (Semana 0) até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da Cintura
Prazo: Basal (Semana 0) e Semanas 4, 8 e 12
O perímetro da cintura (cm) será medido com uma fita métrica.
Basal (Semana 0) e Semanas 4, 8 e 12
Circunferência da Anca
Prazo: Baseline (Semana 0) e Semanas 4, 8 e 12
O perímetro da anca (cm) será medido com uma fita métrica.
Baseline (Semana 0) e Semanas 4, 8 e 12
Glicemia em Jejum
Prazo: Baseline (Semana 0) e Semana 12
A glicemia em jejum será avaliada a partir de amostras de sangue.
Baseline (Semana 0) e Semana 12
Insulina em Jejum
Prazo: Baseline (Semana 0) e Semana 12
A insulina em jejum será avaliada a partir de amostras de sangue.
Baseline (Semana 0) e Semana 12
Marcador de Inflamação (hs-CRP)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Semana 12
A proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) será avaliada a partir de amostras de sangue.
Linha de Base (Semana 0) e Semana 12
Resposta ao GLP-1 Após Ingestão da Cápsula
Prazo: Baseline (Semana 0) e Semana 12
O GLP-1 será medido aos 0, 30, 60 e 120 minutos após a ingestão da cápsula.
Baseline (Semana 0) e Semana 12
Resposta do PYY Após Ingestão da Cápsula
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
O PYY será medido aos 0, 30, 60 e 120 minutos após a ingestão da cápsula.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
Composição da Microbiota Intestinal (Amostra Fecal)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Semana 12
A composição da microbiota intestinal será avaliada a partir de amostras fecais.
Linha de Base (Semana 0) e Semana 12
Triglicerídeos em Jejum
Prazo: Baseline (Semana 0) e Semana 12
Os triglicerídeos em jejum serão avaliados a partir de amostras de sangue.
Baseline (Semana 0) e Semana 12
Colesterol Total em Jejum
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
O colesterol total em jejum será avaliado a partir de amostras de sangue.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
Colesterol LDL em Jejum (LDL-C)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Semana 12
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum será avaliado a partir de amostras de sangue.
Baseline (Semana 0) e Semana 12
Colesterol HDL em Jejum (HDL-C)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum será avaliado a partir de amostras de sangue.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Basal (Semana 0) e Semanas 4, 8 e 12
A pressão arterial sistólica (mmHg) será medida utilizando um monitor automático de pressão arterial (OMRON HEM-1000).
Basal (Semana 0) e Semanas 4, 8 e 12
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 4, 8 e 12
A pressão arterial diastólica (mmHg) será medida com um monitor automático de pressão arterial (OMRON HEM-1000).
Linha de base (Semana 0) e Semanas 4, 8 e 12
Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 4, 8 e 12
A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será medida utilizando um monitor de pressão arterial automático (OMRON HEM-1000).
Linha de base (Semana 0) e Semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan Sport University

Investigadores

  • Investigador principal: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTSUIRB-114-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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