非糖尿病患者胰腺切除术后胰岛素干预
2026年4月15日 更新者：Dae Wook Hwang
术前非糖尿病患者胰腺切除术后胰岛素干预效果：随机非劣效性临床试验
本随机非劣效性临床试验旨在评估，对于因壶腹周围或胰腺肿瘤接受胰腺切除术的术前非糖尿病成年患者，术后常规胰岛素输注是否可安全省略。 主要目的是确定省略胰岛素输注是否能在降低治疗相关负担和不良事件的同时，提供相当的血糖控制效果。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 与标准胰岛素输注相比，省略术后胰岛素输注是否能在术后第3天（POD 3）前实现非劣效的平均血糖水平？
- 省略胰岛素输注是否能降低低血糖发生率，同时不增加包括3个月内手术部位感染在内的术后并发症？
研究人员将比较无胰岛素输注组（干预组）与标准胰岛素输注组（对照组），以确定避免常规胰岛素输注是否能在维持相当血糖控制的同时，提高安全性和患者舒适度。
参与者将：
- 接受胰腺切除术，并随机（1:1）分配至术后接受标准胰岛素输注或不进行常规胰岛素输注
- 通过间歇性检测和连续血糖监测（闪测血糖监测系统）进行血糖监测
- 接受基于方案的血糖管理，包括出现高血糖时使用补救胰岛素或发生低血糖时停止输注
- 术后随访最长3个月，以评估血糖结果、低血糖事件、手术部位感染及其他术后并发症
- 完成一份评估与血糖监测和胰岛素给药相关不适感的问卷
本研究旨在为接受胰腺切除术的非糖尿病患者建立基于证据的术后血糖管理策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mirang Lee, Dr
- 电话号码：+81-10-3390-5026
- 邮箱：effly5026@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
接触：
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- 电话号码：+82-2-3010-8667
- 邮箱：ksh6136@amc.seoul.kr
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的成年人
- 既往未诊断过糖尿病的患者
- 计划接受胰十二指肠切除术治疗壶腹周围肿瘤或胰腺肿瘤的患者
- 能够理解研究内容并提供书面知情同意
排除标准：
- 诊断为胰腺腺癌的患者
- 接受全胰腺切除术的患者
- 接受肝胰十二指肠切除术（HPD）或有既往肝切除术史的患者
- 患有严重合并症（例如肝硬化、慢性肾病或心力衰竭）的患者
- 目前参加可能干扰本研究的其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无胰岛素输注组
被分配至该组的参与者将在胰腺切除术后不常规接受术后胰岛素输注。
血糖将每日监测四次。
若连续两天空腹血糖超过180 mg/dL，将根据机构方案启动补救性胰岛素治疗。
所有其他围手术期护理将遵循标准术后管理方案。
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术后管理不常规使用胰岛素输注。
每日监测四次血糖水平。
如果连续两天空腹血糖超过180 mg/dL，则根据机构方案启动抢救性胰岛素治疗。
所有其他围手术期护理均遵循标准术后管理流程。
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有源比较器：标准胰岛素输注组
根据机构方案，分配到该组的参与者在胰腺切除术后将接受持续胰岛素输注。
初始阶段每2小时监测一次血糖，并根据需要调整胰岛素输注速率以维持目标血糖水平（通常为140-180 mg/dL）。
胰岛素输注将持续至术后第2天（上午9点），除非因低血糖或临床指征提前终止。
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根据机构方案，术后持续静脉输注胰岛素。
定期监测血糖水平，并调整输注速率以维持目标血糖水平（通常为140-180 mg/dL）。
胰岛素输注持续至术后第2天（上午9点），除非因低血糖或临床指征提前停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均血糖水平（术后第0天至第3天每日平均值的平均值）
大体时间：从术后第0天到术后第3天
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从术后第0天到术后第3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后第0天平均血糖水平
大体时间：术后第0天
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术后第0天
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术后第1天平均血糖水平
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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术后第2天平均血糖水平
大体时间：术后第2天
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术后第2天
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术后第3天平均血糖水平
大体时间：术后第3天
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术后第3天
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术后血糖变异性
大体时间：从术后第0天至术后第3天
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从术后第0天至术后第3天
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低血糖发生率
大体时间：从术后第0天到术后第3天
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从术后第0天到术后第3天
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手术部位感染（SSI）发生率
大体时间：术后3个月内
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术后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae Wook Hwang、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月18日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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