Postoperative Insulinintervention nach Pankreatektomie bei nDM-Patienten
15. April 2026 aktualisiert von: Dae Wook Hwang
Auswirkungen einer Insulinintervention nach Pankreatektomie bei präoperativ nicht-diabetischen Patienten: Randomisierte klinische Studie zur Nicht-Unterlegenheit
Das Ziel dieser randomisierten Nicht-Unterlegenheits-Studie ist es zu evaluieren, ob die routinemäßige postoperative Insulininfusion bei präoperativ nicht-diabetischen erwachsenen Patienten, die sich einer Pankreatektomie aufgrund periampullärer oder pankreatischer Tumore unterziehen, sicher weggelassen werden kann. Der primäre Zweck ist festzustellen, ob das Unterlassen der Insulininfusion eine vergleichbare glykämische Kontrolle bietet und gleichzeitig die behandlungsbedingte Belastung und unerwünschte Ereignisse reduziert.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt das Weglassen der postoperativen Insulininfusion zu nicht-unterlegenen mittleren Blutzuckerwerten bis zum postoperativen Tag (POD) 3 im Vergleich zur Standard-Insulininfusion?
- Reduziert das Weglassen der Insulininfusion die Inzidenz von Hypoglykämie, ohne postoperative Komplikationen, einschließlich chirurgischer Wundinfektion innerhalb von 3 Monaten, zu erhöhen?
Die Forscher werden eine Gruppe ohne Insulininfusion (Interventionsarm) mit einer Standard-Insulininfusionsgruppe (Kontrollarm) vergleichen, um festzustellen, ob das Vermeiden der routinemäßigen Insulininfusion eine vergleichbare glykämische Kontrolle aufrechterhält und gleichzeitig die Sicherheit und den Patientenkomfort verbessert.
Die Teilnehmer werden:
- Eine Pankreatektomie durchführen lassen und randomisiert (1:1) entweder der Standard-Insulininfusion oder keiner routinemäßigen Insulininfusion postoperativ zugewiesen werden
- Ihren Blutzucker mittels intermittierender Tests und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (Flash-Glukose-Monitoring-System) überwachen lassen
- Protokollbasierte glykämische Managementmaßnahmen erhalten, einschließlich Rettungsinsulin bei Hyperglykämie oder Beendigung bei Hypoglykämie
- Bis zu 3 Monate postoperativ nachbeobachtet werden, um glykämische Ergebnisse, hypoglykämische Ereignisse, chirurgische Wundinfektion und andere postoperative Komplikationen zu beurteilen
- Einen Fragebogen ausfüllen, der die Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Glukoseüberwachung und Insulinverabreichung bewertet
Diese Studie zielt darauf ab, evidenzbasierte postoperative Glukosemanagementstrategien für nicht-diabetische Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterziehen, zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
290
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mirang Lee, Dr
- Telefonnummer: +81-10-3390-5026
- E-Mail: effly5026@gmail.com
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3010-8667
- E-Mail: ksh6136@amc.seoul.kr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Patienten ohne vorherige Diagnose von Diabetes mellitus
- Patienten, bei denen eine Pankreatektomie aufgrund periampullärer Tumore oder Pankreastumore geplant ist
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Pankreaskarzinom
- Patienten, bei denen eine totale Pankreatektomie durchgeführt wird
- Patienten, bei denen eine Hepatopankreatoduodenektomie (HPD) durchgeführt wird oder mit einer Vorgeschichte einer vorherigen Hepatektomie
- Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen (z. B. Leberzirrhose, chronische Nierenerkrankung oder Herzinsuffizienz)
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die diese Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Keine Insulininfusionsgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten nach der Pankreatektomie keine routinemäßige postoperative Insulininfusion.
Der Blutzucker wird viermal täglich überwacht.
Wenn der Nüchternblutzucker an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 180 mg/dL übersteigt, wird eine Rettungsinsulintherapie gemäß dem institutionellen Protokoll eingeleitet.
Alle anderen perioperativen Maßnahmen folgen dem standardmäßigen postoperativen Management.
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Postoperative Behandlung ohne routinemäßige Insulininfusion.
Blutzuckerwerte werden viermal täglich kontrolliert. Wenn der Nüchternblutzucker an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 180 mg/dL übersteigt, wird eine Rettungsinsulintherapie gemäß dem institutionellen Protokoll eingeleitet. Alle anderen perioperativen Maßnahmen folgen der standardmäßigen postoperativen Behandlung. |
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Aktiver Komparator: Standard-Insulin-Infusionsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten nach Pankreatektomie gemäß dem institutionellen Protokoll eine kontinuierliche Insulininfusion.
Der Blutzucker wird anfangs alle 2 Stunden überwacht, wobei die Insulininfusionsrate angepasst wird, um die Zielglukosewerte (typischerweise 140–180 mg/dL) aufrechtzuerhalten.
Die Insulininfusion wird bis zum postoperativen Tag 2 (9 Uhr morgens) fortgesetzt, es sei denn, sie wird aufgrund von Hypoglykämie oder klinischer Indikation früher abgesetzt.
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Kontinuierliche intravenöse Insulininfusion wird postoperativ gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht.
Die Blutzuckerwerte werden in regelmäßigen Abständen überwacht, und die Infusionsrate wird angepasst, um die Zielglukosewerte (typischerweise 140-180 mg/dL) aufrechtzuerhalten.
Die Insulininfusion wird bis zum 2. postoperativen Tag (9 Uhr) fortgesetzt, sofern sie nicht früher aufgrund von Hypoglykämie oder klinischer Indikation abgesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer Blutzuckerspiegel (Durchschnitt der täglichen Mittelwerte vom postoperativen Tag 0 bis 3)
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 3
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Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer Blutzuckerspiegel am postoperativen Tag 0
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
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Postoperativer Tag 0
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Mittlerer Blutzuckerspiegel am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Postoperativer Tag 1
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Mittlerer Blutzuckerspiegel am 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
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Postoperativer Tag 2
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Durchschnittlicher Blutzuckerspiegel am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Postoperativer Tag 3
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Postoperative Blutglukosevariabilität
Zeitfenster: Vom Operationstag 0 bis zum Operationstag 3
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Vom Operationstag 0 bis zum Operationstag 3
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Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 3
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Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 3
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Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
18. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1708
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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