Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív inzulinintervenció pancreatectomia után nDM-betegekben

2026. április 15. frissítette: Dae Wook Hwang

Az inzulinintervenció hatásai pancreatectomia után preoperatív nem diabéteszes betegeknél : Randomizált alsó határértékű klinikai vizsgálat

A randomizált nem-inferioritási klinikai vizsgálat célja, hogy kiértékelje, hogy a rutin posztoperatív inzulininfúzió biztonságosan elhagyható-e a preoperatív nem-diabetikus felnőtt betegeknél, akik periampulláris vagy pancreas tumorok miatt pancreatectomián esnek át. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az inzulininfúzió mellőzése összehasonlítható glikémiás kontrollt biztosít-e, miközben csökkenti a kezeléssel összefüggő terhelést és mellékhatásokat.

A fő kérdések, amelyekre választ keres:

  • Az inzulininfúzió elhagyása nem-inferior átlagos vércukorszintet eredményez-e a posztoperatív 3. napig (POD 3) a standard inzulininfúzióhoz képest?
  • Az inzulininfúzió elhagyása csökkenti-e a hypoglykaemia előfordulását anélkül, hogy növelné a posztoperatív szövődményeket, beleértve a sebhelyi fertőzést 3 hónapon belül?

A kutatók összehasonlítják egy inzulininfúzió nélküli csoportot (intervenciós kar) egy standard inzulininfúziós csoporttal (kontroll kar), hogy meghatározzák, hogy a rutin inzulininfúzió elkerülése fenntartja-e az összehasonlítható glikémiás kontrollt, miközben javítja a biztonságot és a betegkényelmet.

A résztvevők:

  • Átesnek pancreatectomián és randomizáltan (1:1) osztják be őket, hogy standard inzulininfúziót kapjanak vagy rutin inzulininfúziót ne kapjanak posztoperatívan
  • Vércukorszintjüket szakaszos teszteléssel és folyamatos glükózmonitorozással (flash glükózmonitorozó rendszer) figyelik
  • Protokoll alapú glikémiás kezelést kapnak, beleértve mentő inzulint, ha hiperglikémia lép fel, vagy felfüggesztést, ha hypoglykaemia alakul ki
  • Akár 3 hónapig követik őket posztoperatívan a glikémiás eredmények, hypoglykaemiás események, sebhelyi fertőzés és egyéb posztoperatív szövődmények értékelése érdekében
  • Kitöltenek egy kérdőívet, amely a glükózmonitorozáshoz és inzulinadagoláshoz kapcsolódó kényelmetlenséget értékeli

Ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló posztoperatív glükózkezelési stratégiákat kíván megállapítani a pancreatectomián áteső nem-diabetikus betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti felnőttek
  • Betegség előtt nem cukorbetegség diagnózissal rendelkező betegek
  • Ampulla környéki daganatok vagy hasnyálmirigydaganatok miatt pancreatectomiára ütemezett betegek
  • Képes a tanulmány megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Hasnyálmirigyrák diagnózissal rendelkező betegek
  • Teljes pancreatectomián áteső betegek
  • Hepatopancreatoduodenectomián (HPD) áteső vagy korábbi hepatectomiát követő betegek
  • Súlyos társbetegségekkel rendelkező betegek (pl. májzsugor, krónikus vesebetegség vagy szívelégtelenség)
  • Jelenleg olyan másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek, amely zavarhatja ezt a tanulmányt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs inzulin infúziós csoport
Az ebbe a csoportba sorolt résztvevők nem kapnak rutin posztoperatív inzulininfúziót pancreatectomia után. A vércukorszintet naponta négyszer monitorozzák. Ha az éhgyomri vércukorszint két egymást követő napon meghaladja a 180 mg/dL-t, a mentő inzulinterápia az intézményi protokoll szerint kezdődik. Minden egyéb perioperatív ellátás a szokásos posztoperatív kezelést követi.
Egyéb: Nincs inzulininfúzió (csak standard monitorozás)
Postoperatív kezelés rutin inzulininfúzió nélkül. A vércukorszintet naponta négyszer monitorozzák. Ha a két egymást követő napon mért éhgyomori vércukorszint meghaladja a 180 mg/dL-t, a mentő inzulinterápia az intézményi protokoll szerint kezdődik. Minden egyéb perioperatív ellátás a szokásos postoperatív kezelést követi.
Aktív összehasonlító: Standard Insulin Infúziós Csoport
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők a pancreatectomia után folyamatos inzulininfúziót kapnak az intézményi protokollnak megfelelően. A vércukorszintet kezdetben 2 óránként ellenőrzik, az inzulininfúzió sebességét a célszintű glükózszint (általában 140-180 mg/dL) fenntartása érdekében állítják be. Az inzulininfúziót a műtét utáni 2. napig (reggel 9 óráig) folytatják, kivéve, ha korábban leállítják hipoglikémia vagy klinikai indikáció miatt.
Drog: Inzulininfúzió
A műtét utáni folyamatos intravénás inzulininfúzió az intézményi protokoll szerint történik. A vércukorszintet rendszeres időközönként ellenőrzik, és az infúzió sebességét a célszintű glükózszint (jellemzően 140-180 mg/dL) fenntartása érdekében állítják be. Az inzulininfúziót a műtét utáni 2. napig (reggel 9 óráig) folytatják, kivéve ha korábban leállítják hipoglikémia vagy klinikai indikáció miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos vércukorszint (a 0. és 3. posztoperatív nap közötti napi átlagértékek átlaga)
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 3. napig
A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos vércukorszint a műtét utáni 0. napon
Időkeret: Posztoperatív 0. nap
Posztoperatív 0. nap
Átlagos vércukorszint a műtét utáni 1. napon
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
Posztoperatív 1. nap
Átlagos vércukorszint a 2. posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív 2. nap
Posztoperatív 2. nap
Átlagos vércukorszint a műtét utáni 3. napon
Időkeret: Postoperatív 3. nap
Postoperatív 3. nap
Postoperatív vércukorszint-variabilitás
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 3. napig
A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 3. napig
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 3. napig
A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 3. napig
A sebhelyi fertőzés (SSI) előfordulása
Időkeret: A műtét után 3 hónapon belül
A műtét után 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dae Wook Hwang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-1708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel