Intervenção Pós-Operatória com Insulina após Pancreatectomia em Pacientes nDM
15 de abril de 2026 atualizado por: Dae Wook Hwang
Efeitos da Intervenção com Insulina Após Pancreatectomia em Pacientes Pré-operatórios Não Diabéticos: Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de não inferioridade é avaliar se a infusão de insulina pós-operatória de rotina pode ser seguramente omitida em pacientes adultos não diabéticos pré-operatórios submetidos a pancreatectomia por tumores periampulares ou pancreáticos. O principal propósito é determinar se a omissão da infusão de insulina proporciona controlo glicémico comparável, ao mesmo tempo que reduz a carga relacionada com o tratamento e os eventos adversos.
As principais questões que pretende responder são:
- A omissão da infusão de insulina pós-operatória resulta em níveis médios de glicose no sangue não inferiores até ao 3.º dia pós-operatório (DPO) em comparação com a infusão padrão de insulina?
- A omissão da infusão de insulina reduz a incidência de hipoglicemia sem aumentar as complicações pós-operatórias, incluindo infeção do local cirúrgico dentro de 3 meses?
Os investigadores irão comparar um grupo sem infusão de insulina (braço de intervenção) com um grupo de infusão padrão de insulina (braço de controlo) para determinar se evitar a infusão de rotina de insulina mantém um controlo glicémico comparável, ao mesmo tempo que melhora a segurança e o conforto do paciente.
Os participantes irão:
- Ser submetidos a pancreatectomia e ser aleatoriamente atribuídos (1:1) para receber infusão padrão de insulina ou nenhuma infusão de rotina de insulina pós-operatória
- Ter a glicose no sangue monitorizada através de testes intermitentes e monitorização contínua de glicose (sistema de monitorização de glicose flash)
- Receber gestão glicémica baseada em protocolo, incluindo insulina de resgate se ocorrer hiperglicemia ou descontinuação se desenvolver hipoglicemia
- Ser acompanhados até 3 meses após a cirurgia para avaliar resultados glicémicos, eventos hipoglicémicos, infeção do local cirúrgico e outras complicações pós-operatórias
- Preencher um questionário avaliando o desconforto relacionado com a monitorização da glicose e a administração de insulina
Este estudo visa estabelecer estratégias de gestão pós-operatória da glicose baseadas em evidências para pacientes não diabéticos submetidos a pancreatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mirang Lee, Dr
- Número de telefone: +81-10-3390-5026
- E-mail: effly5026@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Contato:
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- Número de telefone: +82-2-3010-8667
- E-mail: ksh6136@amc.seoul.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 80 anos
- Pacientes sem diagnóstico prévio de diabetes mellitus
- Pacientes agendados para pancreatectomia devido a tumores periampulares ou tumores pancreáticos
- Capacidade para compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma pancreático
- Pacientes submetidos a pancreatectomia total
- Pacientes submetidos a hepatopancreatoduodenectomia (HPD) ou com historial de hepatectomia prévia
- Pacientes com comorbilidades graves (por exemplo, cirrose hepática, doença renal crónica ou insuficiência cardíaca)
- Pacientes atualmente inscritos noutro ensaio clínico que possa interferir com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Sem Infusão de Insulina
Os participantes atribuídos a este grupo não receberão perfusão pós-operatória de insulina de rotina após pancreatectomia.
A glicemia será monitorizada quatro vezes por dia.
Se a glicemia em jejum exceder 180 mg/dL durante dois dias consecutivos, será iniciada terapia de resgate com insulina de acordo com o protocolo institucional.
Todos os outros cuidados perioperatórios seguirão a gestão pós-operatória padrão.
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Gestão pós-operatória sem infusão de insulina de rotina.
Os níveis de glicose no sangue são monitorizados quatro vezes por dia.
Se a glicemia em jejum exceder 180 mg/dL durante dois dias consecutivos, inicia-se terapia de resgate com insulina de acordo com o protocolo institucional.
Todos os outros cuidados perioperatórios seguem a gestão pós-operatória padrão.
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Comparador Ativo: Grupo de Infusão de Insulina Padrão
Os participantes atribuídos a este grupo receberão uma infusão contínua de insulina após a pancreatectomia, de acordo com o protocolo institucional.
A glicemia será monitorizada a cada 2 horas inicialmente, com ajuste da taxa de infusão de insulina para manter os níveis de glicose alvo (tipicamente 140-180 mg/dL).
A infusão de insulina continuará até ao 2º dia pós-operatório (9h), a menos que seja interrompida mais cedo devido a hipoglicemia ou indicação clínica.
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Administração contínua de insulina por via intravenosa no pós-operatório de acordo com o protocolo institucional.
Os níveis de glucose no sangue são monitorizados em intervalos regulares, e a taxa de perfusão é ajustada para manter os níveis de glucose desejados (tipicamente 140-180 mg/dL). A perfusão de insulina é mantida até ao 2.º dia pós-operatório (9h), a menos que seja interrompida mais cedo devido a hipoglicemia ou indicação clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível Médio de Glicose no Sangue (Média dos Valores Médios Diários do Dia 0 ao Dia 3 Pós-operatório)
Prazo: Do dia 0 pós-operatório até ao dia 3 pós-operatório
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Do dia 0 pós-operatório até ao dia 3 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível Médio de Glicose no Sangue no Dia 0 Pós-Operatório
Prazo: Dia pós-operatório 0
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Dia pós-operatório 0
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Nível Médio de Glicose no Sangue no 1.º Dia Pós-Operatório
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Dia pós-operatório 1
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Nível Médio de Glicose no Sangue no 2.º Dia Pós-Operatório
Prazo: Dia 2 pós-operatório
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Dia 2 pós-operatório
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Nível Médio de Glicose no Sangue no 3.º Dia Pós-Operatório
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Dia pós-operatório 3
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Variabilidade Glicémica Pós-Operatória
Prazo: Do dia 0 pós-operatório até ao dia 3 pós-operatório
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Do dia 0 pós-operatório até ao dia 3 pós-operatório
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Incidência de Hipoglicemia
Prazo: Desde o dia 0 pós-operatório até ao dia 3 pós-operatório
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Desde o dia 0 pós-operatório até ao dia 3 pós-operatório
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Incidência de Infeção do Local Cirúrgico (ILC)
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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