Intervento Insulinico Postoperatorio dopo Pancreatectomia in Pazienti nDM
15 aprile 2026 aggiornato da: Dae Wook Hwang
Effetti dell'Intervento Insulinico dopo Pancreatectomia in Pazienti Non Diabetici Preoperatori : Studio Clinico Randomizzato di Non Inferiorità
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato di non inferiorità è valutare se l'infusione postoperatoria routinaria di insulina possa essere omessa in sicurezza in pazienti adulti non diabetici sottoposti a pancreatectomia per tumori periampollari o pancreatici. Lo scopo principale è determinare se l'omissione dell'infusione di insulina fornisca un controllo glicemico comparabile riducendo al contempo il carico terapeutico e gli eventi avversi correlati.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'omissione dell'infusione postoperatoria di insulina risulta in livelli medi di glicemia non inferiori fino al terzo giorno postoperatorio (POD) rispetto all'infusione standard di insulina?
- L'omissione dell'infusione di insulina riduce l'incidenza di ipoglicemia senza aumentare le complicanze postoperatorie, inclusa l'infezione del sito chirurgico entro 3 mesi?
I ricercatori confronteranno un gruppo senza infusione di insulina (braccio di intervento) con un gruppo con infusione standard di insulina (braccio di controllo) per determinare se evitare l'infusione routinaria di insulina mantenga un controllo glicemico comparabile migliorando al contempo sicurezza e comfort del paziente.
I partecipanti:
- Saranno sottoposti a pancreatectomia e assegnati casualmente (1:1) a ricevere infusione standard di insulina o nessuna infusione routinaria di insulina postoperatoria
- Avranno la glicemia monitorata mediante test intermittenti e monitoraggio continuo del glucosio (sistema di monitoraggio flash del glucosio)
- Riceveranno una gestione glicemica basata su protocollo, inclusa insulina di salvataggio in caso di iperglicemia o sospensione in caso di ipoglicemia
- Saranno seguiti fino a 3 mesi postoperatori per valutare gli esiti glicemici, gli eventi ipoglicemici, l'infezione del sito chirurgico e altre complicanze postoperatorie
- Completeranno un questionario che valuta il disagio correlato al monitoraggio del glucosio e alla somministrazione di insulina
Questo studio mira a stabilire strategie basate sull'evidenza per la gestione postoperatoria del glucosio in pazienti non diabetici sottoposti a pancreatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mirang Lee, Dr
- Numero di telefono: +81-10-3390-5026
- Email: effly5026@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- Numero di telefono: +82-2-3010-8667
- Email: ksh6136@amc.seoul.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti senza una diagnosi precedente di diabete mellito
- Pazienti programmati per sottoporsi a pancreatectomia per tumori periampollari o tumori pancreatici
- Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti diagnosticati con adenocarcinoma pancreatico
- Pazienti sottoposti a pancreatectomia totale
- Pazienti sottoposti a epatopancreatoduodenectomia (HPD) o con anamnesi di epatectomia precedente
- Pazienti con comorbilità gravi (ad esempio, cirrosi epatica, malattia renale cronica o insufficienza cardiaca)
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Senza Infusione di Insulina
I partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno l'infusione di insulina postoperatoria di routine dopo la pancreatectomia.
La glicemia sarà monitorata quattro volte al giorno. Se la glicemia a digiuno supera i 180 mg/dL per due giorni consecutivi, verrà avviata una terapia insulinica di salvataggio secondo il protocollo istituzionale. Tutte le altre cure perioperatorie seguiranno la gestione postoperatoria standard. |
Gestione postoperatoria senza infusione routinaria di insulina.
I livelli di glicemia vengono monitorati quattro volte al giorno. Se la glicemia a digiuno supera i 180 mg/dL per due giorni consecutivi, viene avviata una terapia insulinica di salvataggio secondo il protocollo istituzionale. Tutte le altre cure perioperatorie seguono la gestione postoperatoria standard. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Infusione Standard di Insulina
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un'infusione continua di insulina dopo la pancreatectomia secondo il protocollo istituzionale.
La glicemia sarà monitorata ogni 2 ore inizialmente, con regolazione della velocità di infusione di insulina per mantenere i livelli di glucosio target (tipicamente 140-180 mg/dL).
L'infusione di insulina continuerà fino al secondo giorno postoperatorio (9:00), a meno che non venga interrotta prima a causa di ipoglicemia o indicazione clinica.
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Infusione continua endovenosa di insulina somministrata in postoperatorio secondo il protocollo istituzionale.
I livelli di glucosio nel sangue vengono monitorati a intervalli regolari e la velocità di infusione viene regolata per mantenere i livelli target di glucosio (tipicamente 140-180 mg/dL).
L'infusione di insulina continua fino al 2° giorno postoperatorio (ore 9) a meno che non venga interrotta prima a causa di ipoglicemia o indicazione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello medio di glucosio nel sangue (Media dei valori medi giornalieri dal giorno postoperatorio 0 al 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
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Dal giorno 0 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello Medio di Glicemia nel Giorno 0 Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0
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Giorno postoperatorio 0
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Livello medio di glucosio nel sangue il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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Giorno 1 postoperatorio
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Livello medio di glucosio nel sangue il secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
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Giorno 2 postoperatorio
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Livello Medio di Glicemia al Terzo Giorno Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
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Giorno postoperatorio 3
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Variabilità Glicemica Postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 3
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Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 3
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Incidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 3
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Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 3
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Incidenza di Infezione del Sito Chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo l'intervento
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Entro 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
18 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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