Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve Insuline Interventie na Pancreatectomie bij nDM-Patiënten

15 april 2026 bijgewerkt door: Dae Wook Hwang

Effecten van insuline-interventie na pancreatotomie bij preoperatieve niet-diabetische patiënten : Gerandomiseerde klinische trial van non-inferioriteit

Het doel van deze gerandomiseerde non-inferioriteits klinische studie is om te evalueren of routinematige postoperatieve insuline-infusie veilig kan worden weggelaten bij preoperatieve niet-diabetische volwassen patiënten die een pancreatectomie ondergaan voor periampullaire of pancreastumoren. De primaire doelstelling is om te bepalen of het achterwege laten van insuline-infusie vergelijkbare glykemische controle biedt, terwijl het de behandelinggerelateerde last en bijwerkingen vermindert.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Resulteert weglating van postoperatieve insuline-infusie in non-inferieure gemiddelde bloedglucosewaarden tot postoperatieve dag (POD) 3 in vergelijking met standaard insuline-infusie?
  • Vermindert weglating van insuline-infusie de incidentie van hypoglykemie zonder postoperatieve complicaties te verhogen, inclusief wondinfecties binnen 3 maanden?

Onderzoekers zullen een groep zonder insuline-infusie (interventiegroep) vergelijken met een standaard insuline-infusiegroep (controlegroep) om te bepalen of het vermijden van routinematige insuline-infusie vergelijkbare glykemische controle behoudt, terwijl de veiligheid en patiëntcomfort worden verbeterd.

Deelnemers zullen:

  • Een pancreatectomie ondergaan en willekeurig worden toegewezen (1:1) om postoperatief ofwel standaard insuline-infusie te ontvangen of geen routinematige insuline-infusie
  • Bloedglucose laten monitoren via intermitterende testen en continue glucosemonitoring (flash glucosemonitoringsysteem)
  • Protocolgebaseerde glykemische behandeling ontvangen, inclusief reddingsinsuline bij hyperglykemie of stopzetting bij hypoglykemie
  • Tot 3 maanden postoperatief worden opgevolgd om glykemische uitkomsten, hypoglykemische gebeurtenissen, wondinfecties en andere postoperatieve complicaties te beoordelen
  • Een vragenlijst invullen die ongemak met betrekking tot glucosemonitoring en insulinetoediening beoordeelt

Deze studie beoogt op bewijs gebaseerde postoperatieve glucosemanagementstrategieën te ontwikkelen voor niet-diabetische patiënten die een pancreatectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  • Patiënten zonder eerdere diagnose diabetes mellitus
  • Patiënten die gepland staan voor een pancreatectomie voor periampullaire tumoren of pancreastumoren
  • Vermogen om de studie te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose pancreascarcinoom
  • Patiënten die een totale pancreatectomie ondergaan
  • Patiënten die een hepatopancreatoduodenectomie (HPD) ondergaan of met een voorgeschiedenis van eerdere hepatectomie
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten (bijv. levercirrose, chronische nierziekte of hartfalen)
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie die deze studie kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen Insuline-infusiegroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen na een pancreactomie geen routinematige postoperatieve insuline-infusie. De bloedglucose wordt vier keer per dag gecontroleerd. Als de nuchtere bloedglucose twee opeenvolgende dagen hoger is dan 180 mg/dL, wordt een reddingsinsulinebehandeling gestart volgens het protocol van de instelling. Alle andere perioperatieve zorg volgt de standaard postoperatieve behandeling.
Ander: Geen insuline-infusie (Alleen standaard monitoring)
Postoperatief beleid zonder routinematige insuline-infusie. Bloedglucosewaarden worden viermaal daags gecontroleerd. Indien de nuchtere bloedglucose gedurende twee opeenvolgende dagen 180 mg/dL overschrijdt, wordt reddingsinsulinetherapie gestart volgens het institutionele protocol. Alle andere perioperatieve zorg volgt het standaard postoperatieve beleid.
Actieve vergelijker: Standaard Insuline Infusiegroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een continue insuline-infusie na een pancreatectomie volgens het institutionele protocol. De bloedglucose wordt aanvankelijk elke 2 uur gecontroleerd, met aanpassing van de insuline-infusiesnelheid om de streefglucosespiegels te handhaven (doorgaans 140-180 mg/dL). De insuline-infusie wordt voortgezet tot postoperatieve dag 2 (9 uur 's ochtends), tenzij deze eerder wordt gestopt vanwege hypoglykemie of klinische indicatie.
Geneesmiddel: Insuline-infusie
Continue intraveneuze insuline-infusie toegediend postoperatief volgens het institutionele protocol. Bloedglucosespiegels worden regelmatig gecontroleerd en de infusiesnelheid wordt aangepast om de streefglucosespiegels te handhaven (meestal 140-180 mg/dL). De insuline-infusie wordt voortgezet tot postoperatieve dag 2 (9 uur 's ochtends), tenzij eerder gestopt vanwege hypoglykemie of klinische indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde Bloedglucosewaarde (Gemiddelde van Dagelijkse Gemiddelde Waarden van Postoperatieve Dag 0 tot 3)
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 3
Van postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld Bloedglucosegehalte op Postoperatieve Dag 0
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0
Postoperatieve dag 0
Gemiddeld Bloedglucosegehalte op Postoperatieve Dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1
Gemiddeld bloedglucosegehalte op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Postoperatieve dag 2
Gemiddeld Bloedglucosegehalte op Postoperatieve Dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Postoperatieve dag 3
Postoperatieve Bloedglucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 3
Van postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 3
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 3
Van postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 3
Incidentie van wondinfecties na een operatie (SSI)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
Binnen 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dae Wook Hwang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren