Postoperativ insulinintervention efter pankreatektomi hos patienter uden tidligere diabetes
15. april 2026 opdateret af: Dae Wook Hwang
Effekter af Insulin Intervention Efter Pankreatektomi hos Præoperative Ikke-Diabetiske Patienter : Randomiseret Non-inferioritets Klinisk Studie
Formålet med denne randomiserede non-inferioritets kliniske undersøgelse er at evaluere, om rutinemæssig postoperativ insulininfusion sikkert kan udelades hos præoperativt ikke-diabetiske voksne patienter, der gennemgår pankreatektomi for periampullære eller pankreatiske tumorer. Det primære formål er at afgøre, om udeladelse af insulininfusion giver sammenlignelig glykæmisk kontrol, mens behandlingsrelateret byrde og bivirkninger reduceres.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Resulterer udeladelse af postoperativ insulininfusion i non-inferior gennemsnitlige blodglukoseværdier gennem postoperativ dag (POD) 3 sammenlignet med standard insulininfusion?
- Reducerer udeladelse af insulininfusion forekomsten af hypoglykæmi uden at øge postoperative komplikationer, herunder kirurgisk stedinfektion inden for 3 måneder?
Forskere vil sammenligne en ingen-insulininfusionsgruppe (interventionsarm) med en standard insulininfusionsgruppe (kontrolarm) for at afgøre, om undgåelse af rutinemæssig insulininfusion opretholder sammenlignelig glykæmisk kontrol, mens sikkerhed og patientkomfort forbedres.
Deltagere vil:
- Gennemgå pankreatektomi og blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten at modtage standard insulininfusion eller ingen rutinemæssig insulininfusion postoperativt
- Få overvåget blodglukose ved hjælp af intermitterende testning og kontinuerlig glukoseovervågning (flash glukoseovervågningssystem)
- Modtage protokobaseret glykæmisk styring, inklusive redningsinsulin, hvis hyperglykæmi opstår, eller afbrydelse, hvis hypoglykæmi udvikler sig
- Blive fulgt op i op til 3 måneder postoperativt for at vurdere glykæmiske resultater, hypoglykæmiske hændelser, kirurgisk stedinfektion og andre postoperative komplikationer
- Udfylde et spørgeskema, der vurderer ubehag relateret til glukoseovervågning og insulingivning
Denne undersøgelse sigter mod at etablere evidensbaserede postoperative glukosestyringsstrategier for ikke-diabetiske patienter, der gennemgår pankreatektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mirang Lee, Dr
- Telefonnummer: +81-10-3390-5026
- E-mail: effly5026@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3010-8667
- E-mail: ksh6136@amc.seoul.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Patienter uden en tidligere diagnose af diabetes mellitus
- Patienter planlagt til at gennemgå pankreatektomi for periampullære tumorer eller pankreastumorer
- Evne til at forstå studiet og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med pankreascancer
- Patienter, der gennemgår total pankreatektomi
- Patienter, der gennemgår hepatopankreatoduodenektomi (HPD) eller med en tidligere historie af hepatektomi
- Patienter med svære komorbiditeter (f.eks. levercirrose, kronisk nyresygdom eller hjertesvigt)
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre dette studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen Insulindropgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil ikke modtage rutinemæssig postoperativ insulininfusion efter pankreatektomi.
Blodsukker vil blive overvåget fire gange dagligt.
Hvis fastende blodsukker overstiger 180 mg/dL i to på hinanden følgende dage, vil redningsinsulinterapi blive indledt i henhold til institutionel protokol.
Al anden perioperativ pleje vil følge standard postoperativ behandling.
|
Postoperativ behandling uden rutinemæssig insulininfusion.
Blodglukoseniveauer måles fire gange dagligt.
Hvis fastende blodglukose overstiger 180 mg/dL i to på hinanden følgende dage, påbegyndes redningsinsulinterapi i henhold til institutionens protokol.
Al anden perioperativ pleje følger standard postoperativ behandling.
|
|
Aktiv komparator: Standard Insulininfusionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage kontinuerlig insulininfusion efter pankreatektomi i henhold til institutionel protokol.
Blodsukker vil blive overvåget hver 2. time i starten, med justering af insulininfusionshastigheden for at opretholde målglukoseniveauer (typisk 140-180 mg/dL).
Insulininfusionen vil fortsætte indtil postoperativ dag 2 (kl. 9), medmindre den afbrydes tidligere på grund af hypoglykæmi eller klinisk indikation.
|
Kontinuerlig intravenøs insulininfusion administreres postoperativt i henhold til institutionsprotokollen.
Blodsukkerniveauerne overvåges med regelmæssige intervaller, og infusionshastigheden justeres for at opretholde målglukoseniveauer (typisk 140-180 mg/dL).
Insulininfusionen fortsættes indtil postoperativ dag 2 (kl. 9) medmindre den afbrydes tidligere på grund af hypoglykæmi eller klinisk indikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt blodsukkerniveau (gennemsnit af daglige middelværdier fra postoperativ dag 0 til 3)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3
|
Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt Blodsukker på Postoperativ Dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
|
Postoperativ dag 0
|
|
Gennemsnitlig Blodsukkerkoncentration på Postoperativ Dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Gennemsnitligt blodsukkerniveau på 2. postoperative dag
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Gennemsnitligt blodsukker på tredje postoperative dag
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ blodglukosevariabilitet
Tidsramme: Fra postoperative dag 0 til og med postoperative dag 3
|
Fra postoperative dag 0 til og med postoperative dag 3
|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3
|
Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3
|
|
Forekomst af kirurgisk stedinfektion (SSI)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operation
|
Inden for 3 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
18. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
21. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1708
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .