Pooperacyjna interwencja insulinowa po pankreatektomii u pacjentów z nDM
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dae Wook Hwang
Wpływy interwencji insulinowej po pankreatektomii u przedoperacyjnych pacjentów bez cukrzycy: randomizowane badanie kliniczne z założeniem niegorszości
Celem tego randomizowanego badania klinicznego nieróżniącego się jest ocena, czy rutynową pooperacyjną infuzję insuliny można bezpiecznie pominąć u przedoperacyjnych dorosłych pacjentów bez cukrzycy poddawanych pankreatektomii z powodu guzów okołobrodawkowych lub trzustkowych. Głównym celem jest ustalenie, czy odstąpienie od infuzji insuliny zapewnia porównywalną kontrolę glikemii przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia związanego z leczeniem i zdarzeń niepożądanych.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy pominięcie pooperacyjnej infuzji insuliny skutkuje nieróżniącymi się średnimi poziomami glukozy we krwi do 3. dnia pooperacyjnego (POD) w porównaniu ze standardową infuzją insuliny?
- Czy pominięcie infuzji insuliny zmniejsza częstość występowania hipoglikemii bez zwiększania powikłań pooperacyjnych, w tym zakażenia miejsca operowanego w ciągu 3 miesięcy?
Badacze porównają grupę bez infuzji insuliny (ramię interwencyjne) z grupą standardowej infuzji insuliny (ramię kontrolne), aby ustalić, czy unikanie rutynowej infuzji insuliny utrzymuje porównywalną kontrolę glikemii przy jednoczesnej poprawie bezpieczeństwa i komfortu pacjenta.
Uczestnicy będą:
- Poddać się pankreatektomii i zostać losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania standardowej infuzji insuliny lub braku rutynowej infuzji insuliny po operacji
- Mieć monitorowaną glikemię za pomocą przerywanych testów i ciągłego monitorowania glukozy (system monitorowania glukozy metodą błyskową)
- Otrzymać protokołowe postępowanie w zakresie kontroli glikemii, w tym insulinę ratunkową w przypadku hiperglikemii lub przerwanie leczenia w przypadku rozwoju hipoglikemii
- Być obserwowani do 3 miesięcy po operacji w celu oceny wyników glikemii, epizodów hipoglikemii, zakażenia miejsca operowanego i innych powikłań pooperacyjnych
- Wypełnić kwestionariusz oceniający dyskomfort związany z monitorowaniem glikemii i podawaniem insuliny
Badanie ma na celu ustalenie opartych na dowodach strategii pooperacyjnego leczenia glikemii u pacjentów bez cukrzycy poddawanych pankreatektomii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
290
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mirang Lee, Dr
- Numer telefonu: +81-10-3390-5026
- E-mail: effly5026@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- Numer telefonu: +82-2-3010-8667
- E-mail: ksh6136@amc.seoul.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci bez wcześniejszego rozpoznania cukrzycy
- Pacjenci zakwalifikowani do pankreatektomii z powodu guzów okołobrodawkowych lub guzów trzustki
- Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozpoznanym gruczolakorakiem trzustki
- Pacjenci poddawani całkowitej pankreatektomii
- Pacjenci poddawani hepatopankreatoduodenektomii (HPD) lub z wywiadem wcześniejszej hepatektomii
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. marskość wątroby, przewlekła choroba nerek lub niewydolność serca)
- Pacjenci aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bez infuzji insuliny
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie będą otrzymywać rutynowej pooperacyjnej infuzji insuliny po pankreatektomii.
Stężenie glukozy we krwi będzie monitorowane cztery razy dziennie.
Jeśli stężenie glukozy na czczo przekroczy 180 mg/dL przez dwa kolejne dni, zostanie wdrożona ratunkowa terapia insulinowa zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Wszystkie inne procedury okołooperacyjne będą zgodne ze standardowym postępowaniem pooperacyjnym.
|
Postępowanie pooperacyjne bez rutynowej infuzji insuliny.
Poziom glukozy we krwi jest monitorowany cztery razy dziennie.
Jeśli stężenie glukozy na czczo przekroczy 180 mg/dL przez dwa kolejne dni, wdrażana jest ratunkowa terapia insulinowa zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Wszystkie inne działania okołooperacyjne są zgodne ze standardowym postępowaniem pooperacyjnym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Infuzji Insuliny
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać ciągłą infuzję insuliny po pankreatektomii zgodnie z protokołem instytucji.
Poziom glukozy we krwi będzie monitorowany początkowo co 2 godziny, z dostosowaniem szybkości infuzji insuliny w celu utrzymania docelowego poziomu glukozy (zwykle 140-180 mg/dL). Infuzja insuliny będzie kontynuowana do 2 dnia pooperacyjnego (9:00), chyba że zostanie wcześniej przerwana z powodu hipoglikemii lub wskazań klinicznych. |
Ciągła dożylna infuzja insuliny podawana pooperacyjnie zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Poziomy glukozy we krwi są monitorowane w regularnych odstępach czasu, a szybkość infuzji jest dostosowywana w celu utrzymania docelowych poziomów glukozy (zwykle 140-180 mg/dL).
Infuzja insuliny jest kontynuowana do 2 dnia pooperacyjnego (9:00), chyba że zostanie wcześniej przerwana z powodu hipoglikemii lub wskazań klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni poziom glukozy we krwi (średnia z średnich wartości dziennych od dnia 0 do 3 pooperacyjnych)
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 3 po operacji
|
Od dnia 0 po operacji do dnia 3 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni poziom glukozy we krwi w dniu 0 pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0 pooperacyjny
|
Dzień 0 pooperacyjny
|
|
Średni poziom glukozy we krwi w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
|
1 dzień pooperacyjny
|
|
Średni poziom glukozy we krwi w 2. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Drugi dzień po operacji
|
Drugi dzień po operacji
|
|
Średni poziom glukozy we krwi w trzeciej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3. dzień pooperacyjny
|
3. dzień pooperacyjny
|
|
Zmienność Stężenia Glukozy we Krwi Pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po operacji
|
Od dnia 0 do dnia 3 po operacji
|
|
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Od dnia 0 pooperacyjnego do dnia 3 pooperacyjnego
|
Od dnia 0 pooperacyjnego do dnia 3 pooperacyjnego
|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
|
W ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .