Postoperatiivinen insuliini-interventio pankreatektomian jälkeen nDM-potilailla
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dae Wook Hwang
Insuliini-intervention vaikutukset pancreatektomian jälkeen preoperatiivisesti ei-diabeettisillä potilailla : Satunnaistettu ei-heikommuuskliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun ei-heikommuustutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko rutiininomaista leikkauksen jälkeistä insuliini-infuusiota turvallisesti jättää pois esileikkaustilassa ei-diabeetisillä aikuispotilailla, joille tehdään haimaleikkaus periampullaarisista tai haimasyöpäkasvaimista. Päätavoitteena on selvittää, säilyykö insuliini-infuusion poisjättäminen verrannollisena glukoositasapainon kannalta samalla kun se vähentää hoitoon liittyvää taakkaa ja haittatapahtumia.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Johtaako leikkauksen jälkeisen insuliini-infuusion poisjättäminen ei-heikompiin keskimääräisiin verensokeriarvoihin leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 3 mennessä verrattuna standardi-insuliini-infuusioon?
- Vähentääkö insuliini-infuusion poisjättäminen hypoglykemian esiintyvyyttä lisäämättä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien leikkausalueen infektioita 3 kuukauden sisällä?
Tutkijat vertailevat ei-insuliini-infuusio-ryhmää (interventioryhmä) standardi-insuliini-infuusio-ryhmään (kontrolliryhmä) määrittääkseen, säilyykö rutiininomaisen insuliini-infuusion välttäminen verrannollisena glukoositasapainon kannalta samalla kun se parantaa turvallisuutta ja potilaan mukavuutta.
Osallistujat:
- Käyvät läpi haimaleikkauksen ja satunnaistetaan (1:1) joko saamaan standardi-insuliini-infuusion tai ei rutiininomaista insuliini-infuusiota leikkauksen jälkeen
- Heidän verensokerinsa seurataan käyttäen ajoittaista testausta ja jatkuvaa glukoosiseurantaa (flash-glukoosiseurantajärjestelmä)
- Saatavat protokollapohjaista glukoositasapainon hoitoa, mukaan lukien pelastusinsuliinia, jos hyperglykemiaa ilmenee, tai hoidon keskeyttämistä, jos hypoglykemiaa kehittyy
- Seurataan jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioitaessa glukoositasapainon tuloksia, hypoglykemiatapahtumia, leikkausalueen infektioita ja muita leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
- Täyttävät kyselylomakkeen, joka arvioi glukoosiseurantaan ja insuliinin antamiseen liittyvää epämukavuutta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda näyttöön perustuvia leikkauksen jälkeisiä glukoositasapainon hoitostrategioita ei-diabeetisille potilaille, joille tehdään haimaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirang Lee, Dr
- Puhelinnumero: +81-10-3390-5026
- Sähköposti: effly5026@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82-2-3010-8667
- Sähköposti: ksh6136@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–80 vuoden iässä
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa diabetes mellitus -diagnoosia
- Potilaat, joille on suunniteltu pancreatektomia periampullaarisista kasvaimista tai haimasyövästä
- Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä
- Potilaat, joille tehdään kokonaispancreatektomia
- Potilaat, joille tehdään hepatopancreatoduodenektomia (HPD) tai joilla on aiempi hepatektomia
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia (esim. maksakirroosi, krooninen munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta)
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä osana toista kliinistä tutkimusta, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-insuliininfuusio-ryhmä
Tähän ryhmään osallistuvat eivät saa rutiininomaista leikkausjälkeistä insuliinikorvaushoitoa haimatulehduksen jälkeen.
Verensokeria seurataan neljä kertaa päivässä.
Jos paastoverensokeri ylittää 180 mg/dL kahden peräkkäisen päivän ajan, aloitetaan pelastusinsuliiniterapia sairaalan protokollan mukaisesti.
Kaikki muut leikkausaikaiset hoidot noudattavat vakioleikkausjälkeistä hoitokäytäntöä.
|
Postoperatiivinen hoito ilman rutiininomaista insuliini-infuusiota.
Verensokeritasoja seurataan neljä kertaa päivässä.
Jos paastoverensokeri ylittää 180 mg/dL kahden peräkkäisen päivän ajan, aloitetaan pelastusinsuliinihoidot laitoksen protokollan mukaisesti.
Kaikki muut perioperatiiviset hoidot noudattavat standardia postoperatiivista hoitoa.
|
|
Active Comparator: Standardi-insuliini-infusio-ryhmä
Tähän ryhmään määritetyt osallistujat saavat jatkuvaa insuliininfuusiota pancreatektomian jälkeen instituution protokollan mukaisesti.
Verensokeria valvotaan aluksi kahden tunnin välein, ja insuliininfuusionopeutta säädetään kohdesokeritasojen ylläpitämiseksi (tyypillisesti 140–180 mg/dl).
Insuliininfuusiota jatketaan leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (klo 9) asti, ellei sitä keskeytetä aikaisemmin hypoglykemian tai kliinisen indikaation vuoksi.
|
Jatkuva laskimonsisäinen insuliini-infuusio annostellaan leikkauksen jälkeen instituution protokollan mukaisesti.
Verensokeritasoja seurataan säännöllisin väliajoin, ja infuusionopeutta säädetään kohdesokeritasojen (tyypillisesti 140-180 mg/dl) ylläpitämiseksi.
Insuliini-infuusiota jatketaan leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (klo 9) asti, ellei sitä keskeytetä aikaisemmin hypoglykemian tai kliinisen indikaation vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskiarvoinen verensokeritaso (keskiarvo päivittäisistä keskiarvoista leikkauksen jälkeisiltä päiviltä 0–3)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskiarvoinen verensokeritaso leikkauksen jälkeisenä päivänä 0
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0
|
Postoperatiivinen päivä 0
|
|
Keskimääräinen verensokeritaso leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Keskiarvoinen verensokeri 2. postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: Toisen postoperatiivisen päivän
|
Toisen postoperatiivisen päivän
|
|
Keskiarvoinen verensokeritaso leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3
|
Postoperatiivinen päivä 3
|
|
Postoperatiivinen verensokerin vaihtelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta päivästä 0 postoperatiiviseen päivään 3 asti
|
Postoperatiivisesta päivästä 0 postoperatiiviseen päivään 3 asti
|
|
Leikkausalueen infektion (SSI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .