Postoperativ insulinintervention efter pankreatektomi hos icke-diabetiska patienter
15 april 2026 uppdaterad av: Dae Wook Hwang
Effekter av insulinintervention efter pankreatektomi hos preoperativa icke-diabetiska patienter : Randomiserad icke-underlägsenhets klinisk prövning
Målet med denna randomiserade icke-underlägsenhetsstudie är att utvärdera om rutinmässig postoperativ insulininfusion säkert kan uteslutas hos preoperativa icke-diabetiska vuxna patienter som genomgår pankreatektomi för periampullära eller pankreastumörer. Det primära syftet är att fastställa om att undanhålla insulininfusion ger jämförbar glykemisk kontroll samtidigt som det minskar behandlingsrelaterad börda och biverkningar.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Resulterar utelämnandet av postoperativ insulininfusion i icke-underlägsna genomsnittliga blodsockernivåer fram till postoperativ dag (POD) 3 jämfört med standard insulininfusion?
- Minskar utelämnandet av insulininfusion incidensen av hypoglykemi utan att öka postoperativa komplikationer, inklusive operationssårsinfektion inom 3 månader?
Forskare kommer att jämföra en ingen-insulininfusionsgrupp (interventionsarm) med en standard insulininfusionsgrupp (kontrollarm) för att fastställa om undvikande av rutinmässig insulininfusion upprätthåller jämförbar glykemisk kontroll samtidigt som det förbättrar säkerhet och patientkomfort.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå pankreatektomi och slumpmässigt tilldelas (1:1) att antingen få standard insulininfusion eller ingen rutinmässig insulininfusion postoperativt
- Ha blodsocker övervakat med intermittent testning och kontinuerlig glukosövervakning (flashglukosövervakningssystem)
- Få protokollbaserad glykemisk hantering, inklusive räddningsinsulin om hyperglykemi uppstår eller avbrott om hypoglykemi utvecklas
- Följas upp till 3 månader postoperativt för att bedöma glykemiska utfall, hypoglykemiska händelser, operationssårsinfektion och andra postoperativa komplikationer
- Fylla i en enkät som bedömer obehag relaterat till glukosövervakning och insulinadministration
Denna studie syftar till att etablera evidensbaserade postoperativa glukoshanteringsstrategier för icke-diabetiska patienter som genomgår pankreatektomi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
290
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mirang Lee, Dr
- Telefonnummer: +81-10-3390-5026
- E-post: effly5026@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3010-8667
- E-post: ksh6136@amc.seoul.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 80 år
- Patienter utan tidigare diagnos av diabetes mellitus
- Patienter planerade för pankreatektomi för periampullära tumörer eller pankreastumörer
- Förmåga att förstå studien och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med pankreascancer
- Patienter som genomgår total pankreatektomi
- Patienter som genomgår hepatopankreatoduodenektomi (HPD) eller med tidigare hepatektomi i anamnesen
- Patienter med allvarliga komorbiditeter (t.ex. levercirros, kronisk njursjukdom eller hjärtsvikt)
- Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning som kan störa denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen insulininfusionsgrupp
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer inte att få rutinmässig postoperativ insulininfusion efter pankreatektomi.
Blodglukos kommer att övervakas fyra gånger per dag.
Om fastande blodglukos överstiger 180 mg/dL under två på varandra följande dagar kommer räddningsinsulinbehandling att inledas enligt institutionens protokoll.
All annat perioperativt vård kommer att följa standardiserad postoperativ hantering.
|
Postoperativ behandling utan rutinmässig insulininfusion.
Blodsockernivåer övervakas fyra gånger dagligen.
Om fastande blodsocker överstiger 180 mg/dL i två på varandra följande dagar, inleds räddningsinsulinbehandling enligt institutionsprotokollet.
All annan perioperativ vård följer standard postoperativ behandling.
|
|
Aktiv komparator: Standard Insulininfusionsgrupp
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få kontinuerlig insulininfusion efter pankreatektomi enligt institutionsprotokollet.
Blodsocker kommer att övervakas varannan timme initialt, med justering av insulininfusionshastigheten för att upprätthålla målnivåer för blodsocker (vanligtvis 140-180 mg/dL).
Insulininfusionen kommer att fortsätta till postoperativ dag 2 (kl. 09:00), om den inte avbryts tidigare på grund av hypoglykemi eller klinisk indikation.
|
Kontinuerlig intravenös insulininfusion administreras postoperativt enligt institutionsprotokoll.
Blodglukosnivåer övervakas med regelbundna intervall, och infusionshastigheten justeras för att upprätthålla målglukosnivåer (vanligtvis 140-180 mg/dL).
Insulininfusionen fortsätter till postoperativ dag 2 (kl. 9) såvida den inte avbryts tidigare på grund av hypoglykemi eller klinisk indikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelblodsockerhalt (Genomsnitt av dagliga medelvärden från postoperativ dag 0 till 3)
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 3
|
Från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig blodglukosnivå på postoperativ dag 0
Tidsram: Postoperativ dag 0
|
Postoperativ dag 0
|
|
Medelblodglukosnivå på postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Medelblodsockerhalt på postoperativ dag 2
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Medelblodsockerhalt på postoperativ dag 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ blodsockervariabilitet
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till och med postoperativ dag 3
|
Från postoperativ dag 0 till och med postoperativ dag 3
|
|
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till och med postoperativ dag 3
|
Från postoperativ dag 0 till och med postoperativ dag 3
|
|
Förekomst av kirurgiska infektioner (SSI)
Tidsram: Inom 3 månader efter operation
|
Inom 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
18 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .