Постоперационная инсулиновая интервенция после панкреатэктомии у пациентов с нСД
15 апреля 2026 г. обновлено: Dae Wook Hwang
Влияние инсулиновой интервенции после панкреатэктомии у предоперационных пациентов без диабета : Рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Целью этого рандомизированного клинического исследования по не меньшей эффективности является оценка возможности безопасного отказа от рутинной послеоперационной инфузии инсулина у предоперационных пациентов без диабета, перенесших панкреатэктомию по поводу периампулярных или панкреатических опухолей. Основная цель — определить, обеспечивает ли отказ от инфузии инсулина сопоставимый гликемический контроль при одновременном снижении нагрузки, связанной с лечением, и нежелательных явлений.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Приводит ли отказ от послеоперационной инфузии инсулина к не меньшим средним уровням глюкозы в крови к 3-му послеоперационному дню (ПОД 3) по сравнению со стандартной инфузией инсулина?
- Снижает ли отказ от инфузии инсулина частоту гипогликемии без увеличения послеоперационных осложнений, включая инфекции области хирургического вмешательства в течение 3 месяцев?
Исследователи сравнят группу без инфузии инсулина (интервенционная группа) со стандартной группой инфузии инсулина (контрольная группа), чтобы определить, обеспечивает ли отказ от рутинной инфузии инсулина сопоставимый гликемический контроль при одновременном повышении безопасности и комфорта пациента.
Участники:
- Перенесут панкреатэктомию и будут случайным образом распределены (1:1) на получение стандартной инфузии инсулина или отказ от рутинной инфузии инсулина в послеоперационном периоде
- Пройдут мониторинг глюкозы в крови с использованием периодического тестирования и непрерывного мониторинга глюкозы (система флеш-мониторинга глюкозы)
- Получат гликемическое ведение по протоколу, включая инсулин для коррекции при возникновении гипергликемии или прекращение инфузии при развитии гипогликемии
- Будут наблюдаться до 3 месяцев после операции для оценки гликемических исходов, эпизодов гипогликемии, инфекции области хирургического вмешательства и других послеоперационных осложнений
- Заполнят опросник для оценки дискомфорта, связанного с мониторингом глюкозы и введением инсулина
Данное исследование направлено на установление основанных на доказательствах стратегий послеоперационного управления гликемией у пациентов без диабета, перенесших панкреатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mirang Lee, Dr
- Номер телефона: +81-10-3390-5026
- Электронная почта: effly5026@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- Номер телефона: +82-2-3010-8667
- Электронная почта: ksh6136@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
- Пациенты без предварительного диагноза сахарного диабета
- Пациенты, запланированные на панкреатэктомию по поводу периампулярных опухолей или опухолей поджелудочной железы
- Способность понять исследование и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом аденокарцинома поджелудочной железы
- Пациенты, подвергающиеся тотальной панкреатэктомии
- Пациенты, подвергающиеся гепатопанкреатодуоденэктомии (ГПД) или с историей предшествующей гепатэктомии
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (например, цирроз печени, хроническая болезнь почек или сердечная недостаточность)
- Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на данное исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа без инфузии инсулина
Участникам, назначенным в эту группу, не будет проводиться рутинная инфузия инсулина в послеоперационном периоде после панкреатэктомии.
Уровень глюкозы в крови будет контролироваться четыре раза в день.
Если уровень глюкозы в крови натощак превышает 180 мг/дл в течение двух последовательных дней, будет начата спасательная инсулинотерапия в соответствии с институциональным протоколом.
Весь остальной периоперационный уход будет осуществляться в соответствии со стандартным послеоперационным ведением.
|
Послеоперационное ведение без рутинной инфузии инсулина.
Уровень глюкозы в крови контролируется четыре раза в день. Если уровень глюкозы натощак превышает 180 мг/дл в течение двух последовательных дней, инициируется спасательная инсулинотерапия в соответствии с институциональным протоколом. Все остальные аспекты периоперационного ухода соответствуют стандартному послеоперационному ведению. |
|
Активный компаратор: Группа стандартной инфузии инсулина
Участники, отнесенные к этой группе, получат непрерывную инфузию инсулина после панкреатэктомии в соответствии с институциональным протоколом.
Уровень глюкозы в крови будет контролироваться каждые 2 часа в начальный период, с корректировкой скорости инфузии инсулина для поддержания целевых уровней глюкозы (обычно 140-180 мг/дл).
Инфузия инсулина будет продолжаться до 2-го послеоперационного дня (9:00), если не будет прекращена ранее из-за гипогликемии или клинических показаний.
|
Непрерывная внутривенная инфузия инсулина, проводимая в послеоперационном периоде в соответствии с внутрибольничным протоколом.
Уровень глюкозы в крови контролируется через регулярные промежутки времени, а скорость инфузии корректируется для поддержания целевых уровней глюкозы (обычно 140-180 мг/дл).
Инфузия инсулина продолжается до 2-го послеоперационного дня (9:00 утра), если не прекращена ранее из-за гипогликемии или клинических показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний уровень глюкозы в крови (среднее значение суточных средних показателей с 0-го по 3-й послеоперационный день)
Временное ограничение: С 0 по 3 послеоперационный день
|
С 0 по 3 послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний уровень глюкозы в крови на 0-й послеоперационный день
Временное ограничение: 0-й послеоперационный день
|
0-й послеоперационный день
|
|
Средний уровень глюкозы в крови на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационный день 1
|
|
Средний уровень глюкозы в крови на 2-й день после операции
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
2-й послеоперационный день
|
|
Средний уровень глюкозы в крови на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
3-й день после операции
|
|
Послеоперационная вариабельность глюкозы крови
Временное ограничение: С 0-го по 3-й послеоперационный день
|
С 0-го по 3-й послеоперационный день
|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 3 день после операции
|
С 0 по 3 день после операции
|
|
Частота хирургических инфекций области хирургического вмешательства (ХИОХВ)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
В течение 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .