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Intervention Insulinique Postopératoire Après Pancréatectomie chez les Patients nDM

15 avril 2026 mis à jour par: Dae Wook Hwang

Effets de l'Intervention par Insuline Après une Pancréatectomie chez les Patients Non Diabétiques en Préopératoire : Essai Clinique Randomisé de Non-Infériorité

L'objectif de cet essai clinique randomisé de non-infériorité est d'évaluer si l'administration postopératoire systématique d'insuline par perfusion peut être omise en toute sécurité chez les patients adultes non diabétiques en préopératoire subissant une pancréatectomie pour des tumeurs périampullaires ou pancréatiques. L'objectif principal est de déterminer si l'abstention de la perfusion d'insuline offre un contrôle glycémique comparable tout en réduisant la charge liée au traitement et les événements indésirables.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'omission de la perfusion postopératoire d'insuline entraîne-t-elle des niveaux moyens de glycémie non inférieurs jusqu'au jour postopératoire (JPO) 3 par rapport à la perfusion standard d'insuline ?
  • L'omission de la perfusion d'insuline réduit-elle l'incidence de l'hypoglycémie sans augmenter les complications postopératoires, y compris l'infection du site chirurgical dans les 3 mois ?

Les chercheurs compareront un groupe sans perfusion d'insuline (bras d'intervention) avec un groupe de perfusion standard d'insuline (bras témoin) pour déterminer si l'évitement de la perfusion systématique d'insuline maintient un contrôle glycémique comparable tout en améliorant la sécurité et le confort du patient.

Les participants :

  • Subiront une pancréatectomie et seront assignés au hasard (1:1) soit à recevoir une perfusion standard d'insuline, soit à ne pas recevoir de perfusion systématique d'insuline en postopératoire
  • Auront leur glycémie surveillée à l'aide de tests intermittents et d'une surveillance continue du glucose (système de surveillance flash du glucose)
  • Recevront une gestion glycémique basée sur un protocole, incluant une insuline de secours en cas d'hyperglycémie ou l'arrêt en cas d'hypoglycémie
  • Seront suivis jusqu'à 3 mois après l'opération pour évaluer les résultats glycémiques, les événements hypoglycémiques, l'infection du site chirurgical et d'autres complications postopératoires
  • Rempliront un questionnaire évaluant l'inconfort lié à la surveillance de la glycémie et à l'administration d'insuline

Cette étude vise à établir des stratégies de gestion postopératoire du glucose basées sur des preuves pour les patients non diabétiques subissant une pancréatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Seo Hyun Kim, Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82-2-3010-8667
          • E-mail: ksh6136@amc.seoul.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Patients sans diagnostic antérieur de diabète sucré
  • Patients programmés pour une pancréatectomie pour des tumeurs périampullaires ou pancréatiques
  • Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome pancréatique
  • Patients subissant une pancréatectomie totale
  • Patients subissant une hépato-pancréatoduodénectomie (HPD) ou ayant des antécédents d'hépatectomie
  • Patients atteints de comorbidités sévères (par exemple, cirrhose hépatique, maladie rénale chronique ou insuffisance cardiaque)
  • Patients actuellement inscrits à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sans perfusion d'insuline
Les participants assignés à ce groupe ne recevront pas de perfusion d'insuline postopératoire de routine après une pancréatectomie. La glycémie sera surveillée quatre fois par jour. Si la glycémie à jeun dépasse 180 mg/dL pendant deux jours consécutifs, une insulinothérapie de sauvetage sera initiée selon le protocole institutionnel. Tous les autres soins périopératoires suivront la prise en charge postopératoire standard.
Autre: Pas d'infusion d'insuline (surveillance standard uniquement)
Prise en charge postopératoire sans perfusion systématique d'insuline. Les taux de glycémie sont surveillés quatre fois par jour. Si la glycémie à jeun dépasse 180 mg/dL pendant deux jours consécutifs, une insulinothérapie de secours est initiée selon le protocole institutionnel. Tous les autres soins périopératoires suivent la prise en charge postopératoire standard.
Comparateur actif: Groupe de Perfusion d'Insuline Standard
Les participants affectés à ce groupe recevront une perfusion continue d'insuline après la pancréatectomie, conformément au protocole institutionnel. La glycémie sera surveillée toutes les 2 heures initialement, avec ajustement du débit de perfusion d'insuline pour maintenir les niveaux de glucose cibles (généralement 140-180 mg/dL). La perfusion d'insuline se poursuivra jusqu'au deuxième jour postopératoire (9h), sauf si elle est interrompue plus tôt en raison d'une hypoglycémie ou d'une indication clinique.
Médicament: Perfusion d'insuline
Perfusion intraveineuse continue d'insuline administrée en postopératoire selon le protocole institutionnel. Les niveaux de glycémie sont surveillés à intervalles réguliers, et le débit de perfusion est ajusté pour maintenir les niveaux cibles de glucose (généralement 140-180 mg/dL). La perfusion d'insuline se poursuit jusqu'au jour postopératoire 2 (9h) sauf si elle est interrompue plus tôt en raison d'une hypoglycémie ou d'une indication clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau moyen de glycémie (moyenne des valeurs moyennes quotidiennes du jour postopératoire 0 à 3)
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau moyen de glycémie le jour 0 postopératoire
Délai: Jour postopératoire 0
Jour postopératoire 0
Niveau moyen de glycémie au premier jour postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
Jour 1 postopératoire
Niveau moyen de glycémie au deuxième jour postopératoire
Délai: Jour postopératoire 2
Jour postopératoire 2
Niveau moyen de glycémie au troisième jour postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3
Jour postopératoire 3
Variabilité postopératoire de la glycémie
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3
Incidence des Infections du Site Opératoire (ISO)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'opération
Dans les 3 mois suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dae Wook Hwang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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