Intervención con Insulina Postoperatoria Tras Pancreatectomía en Pacientes nDM
15 de abril de 2026 actualizado por: Dae Wook Hwang
Efectos de la Intervención con Insulina tras Pancreatectomía en Pacientes No Diabéticos Preoperatorios: Ensayo Clínico Aleatorizado de No Inferioridad
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad es evaluar si la infusión postoperatoria rutinaria de insulina puede omitirse de forma segura en pacientes adultos no diabéticos en el preoperatorio sometidos a pancreatectomía por tumores periampulares o pancreáticos. El propósito principal es determinar si la omisión de la infusión de insulina proporciona un control glucémico comparable mientras reduce la carga relacionada con el tratamiento y los eventos adversos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La omisión de la infusión postoperatoria de insulina resulta en niveles medios de glucosa en sangre no inferiores hasta el día postoperatorio (DPO) 3 en comparación con la infusión estándar de insulina?
- ¿La omisión de la infusión de insulina reduce la incidencia de hipoglucemia sin aumentar las complicaciones postoperatorias, incluyendo la infección del sitio quirúrgico dentro de los 3 meses?
Los investigadores compararán un grupo sin infusión de insulina (brazo de intervención) con un grupo de infusión estándar de insulina (brazo de control) para determinar si evitar la infusión rutinaria de insulina mantiene un control glucémico comparable mientras mejora la seguridad y el confort del paciente.
Los participantes:
- Se someterán a pancreatectomía y serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir infusión estándar de insulina o no recibir infusión rutinaria de insulina en el postoperatorio
- Se les monitorizará la glucosa en sangre mediante pruebas intermitentes y monitorización continua de glucosa (sistema de monitorización flash de glucosa)
- Recibirán manejo glucémico basado en protocolo, incluyendo insulina de rescate si ocurre hiperglucemia o interrupción si se desarrolla hipoglucemia
- Serán seguidos hasta 3 meses postoperatoriamente para evaluar resultados glucémicos, eventos hipoglucémicos, infección del sitio quirúrgico y otras complicaciones postoperatorias
- Completarán un cuestionario evaluando la incomodidad relacionada con la monitorización de glucosa y la administración de insulina
Este estudio pretende establecer estrategias de manejo postoperatorio de glucosa basadas en evidencia para pacientes no diabéticos sometidos a pancreatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mirang Lee, Dr
- Número de teléfono: +81-10-3390-5026
- Correo electrónico: effly5026@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-3010-8667
- Correo electrónico: ksh6136@amc.seoul.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Pacientes sin diagnóstico previo de diabetes mellitus
- Pacientes programados para pancreatectomía por tumores periampulares o tumores pancreáticos
- Capacidad para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma pancreático
- Pacientes sometidos a pancreatectomía total
- Pacientes sometidos a hepatopancreatoduodenectomía (HPD) o con antecedentes de hepatectomía previa
- Pacientes con comorbilidades graves (por ejemplo, cirrosis hepática, enfermedad renal crónica o insuficiencia cardíaca)
- Pacientes actualmente inscritos en otro ensayo clínico que pueda interferir con este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo sin Infusión de Insulina
Los participantes asignados a este grupo no recibirán una infusión postoperatoria rutinaria de insulina tras la pancreatectomía.
La glucosa en sangre se monitorizará cuatro veces al día.
Si la glucosa en sangre en ayunas supera los 180 mg/dL durante dos días consecutivos, se iniciará una terapia de rescate con insulina según el protocolo institucional.
Todos los demás cuidados perioperatorios seguirán el manejo postoperatorio estándar.
|
Manejo postoperatorio sin infusión rutinaria de insulina.
Los niveles de glucosa en sangre se monitorean cuatro veces al día.
Si la glucosa en sangre en ayunas supera los 180 mg/dL durante dos días consecutivos, se inicia terapia de rescate con insulina según el protocolo institucional.
El resto de la atención perioperatoria sigue el manejo postoperatorio estándar.
|
|
Comparador activo: Grupo de Infusión de Insulina Estándar
Los participantes asignados a este grupo recibirán una infusión continua de insulina tras la pancreatectomía según el protocolo institucional.
La glucosa en sangre se monitorizará cada 2 horas inicialmente, ajustándose la tasa de infusión de insulina para mantener los niveles objetivo de glucosa (normalmente 140-180 mg/dL).
La infusión de insulina se mantendrá hasta el día 2 postoperatorio (9 AM), a menos que se suspenda antes debido a hipoglucemia o indicación clínica.
|
Infusión intravenosa continua de insulina administrada después de la cirugía según el protocolo institucional.
Los niveles de glucosa en sangre se controlan a intervalos regulares y la tasa de infusión se ajusta para mantener los niveles objetivo de glucosa (normalmente 140-180 mg/dL).
La infusión de insulina se continúa hasta el día 2 después de la cirugía (9 AM) a menos que se interrumpa antes debido a hipoglucemia o indicación clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel Medio de Glucosa en Sangre (Promedio de los Valores Medios Diarios desde el Día Postoperatorio 0 al 3)
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3
|
Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel Medio de Glucosa en Sangre en el Día Postoperatorio 0
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
|
Día postoperatorio 0
|
|
Nivel Medio de Glucosa en Sangre en el Día 1 Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
|
Día postoperatorio 1
|
|
Nivel Medio de Glucosa en Sangre en el Día Postoperatorio 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
Día postoperatorio 2
|
|
Nivel Medio de Glucosa en Sangre en el Día Postoperatorio 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
|
Día postoperatorio 3
|
|
Variabilidad de la Glucosa en Sangre Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3
|
Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3
|
|
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3
|
Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3
|
|
Incidencia de Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .