Pooperační inzulinová intervence po pankreatektomii u pacientů s nDM
15. dubna 2026 aktualizováno: Dae Wook Hwang
Efekty inzulinové intervence po pankreatektomii u preoperačně nediabetických pacientů: Randomizovaná klinická studie nehorší účinnosti
Cílem této randomizované klinické studie s hypotézou nehorší účinnosti je vyhodnotit, zda lze rutinní pooperační infuzi inzulinu bezpečně vynechat u předoperačně nediabetických dospělých pacientů podstupujících pankreatektomii pro periampulární nebo pankreatické tumory. Primárním cílem je zjistit, zda vynechání infuze inzulinu poskytuje srovnatelnou glykemickou kontrolu a zároveň snižuje léčebnou zátěž a nežádoucí účinky.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Vede vynechání pooperační infuze inzulinu k nehorší průměrné hladině glukózy v krvi do 3. pooperačního dne (POD 3) ve srovnání se standardní infuzí inzulinu?
- Snižuje vynechání infuze inzulinu výskyt hypoglykemie bez zvýšení pooperačních komplikací, včetně infekce chirurgické rány do 3 měsíců?
Výzkumníci porovnají skupinu bez infuze inzulinu (intervenční rameno) se skupinou se standardní infuzí inzulinu (kontrolní rameno), aby zjistili, zda vyhýbání se rutinní infuzi inzulinu zachovává srovnatelnou glykemickou kontrolu a zároveň zlepšuje bezpečnost a komfort pacienta.
Účastníci:
- Podstoupí pankreatektomii a budou náhodně rozděleni (1:1) buď do skupiny se standardní pooperační infuzí inzulinu, nebo do skupiny bez rutinní pooperační infuze inzulinu
- Budou mít hladinu glukózy v krvi monitorovanou pomocí intermitentního testování a kontinuálního monitorování glukózy (systém flash glukózového monitoringu)
- Obdrží protokolové řízení glykemie, včetně záchranného inzulinu v případě hyperglykemie nebo ukončení léčby v případě rozvoje hypoglykemie
- Budou sledováni až 3 měsíce po operaci pro vyhodnocení glykemických výsledků, hypoglykemických příhod, infekce chirurgické rány a dalších pooperačních komplikací
- Vyplní dotazník hodnotící nepohodlí spojené s monitorováním glukózy a podáváním inzulinu
Tato studie si klade za cíl stanovit postupy pooperačního řízení glukózy založené na důkazech pro nediabetické pacienty podstupující pankreatektomii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mirang Lee, Dr
- Telefonní číslo: +81-10-3390-5026
- E-mail: effly5026@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82-2-3010-8667
- E-mail: ksh6136@amc.seoul.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let
- Pacienti bez předchozí diagnózy diabetes mellitus
- Pacienti plánovaní na pankreatektomii pro periampulární nádory nebo nádory pankreatu
- Schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diagnózou adenokarcinomu pankreatu
- Pacienti podstupující totální pankreatektomii
- Pacienti podstupující hepatopankreatoduodenektomii (HPD) nebo s anamnézou předchozí hepatektomie
- Pacienti se závažnými komorbiditami (např. jaterní cirhóza, chronické onemocnění ledvin nebo srdeční selhání)
- Pacienti aktuálně zařazení do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bez infuze inzulínu
Účastníci zařazení do této skupiny nebudou po pankreatektomii dostávat rutinní pooperační infuzi inzulínu.
Hladina glukózy v krvi bude monitorována čtyřikrát denně.
Pokud hladina glukózy nalačno překročí 180 mg/dL po dva po sobě jdoucí dny, bude podle institucionálního protokolu zahájena záchranná inzulinová terapie.
Veškerá další perioperační péče bude probíhat podle standardního pooperačního režimu.
|
Pooperační management bez rutinní infuze inzulínu.
Hladiny krevního cukru se monitorují čtyřikrát denně.
Pokud lačná glykémie překročí 180 mg/dL po dva po sobě jdoucí dny, je zahájena záchranná inzulínová terapie podle institucionálního protokolu.
Veškerá další perioperační péče se řídí standardním pooperačním managementem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní infuze inzulínu
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží kontinuální infuzi inzulínu po pankreatektomii podle institucionálního protokolu.
Hladina glukózy v krvi bude zpočátku monitorována každé 2 hodiny s úpravou rychlosti infuze inzulínu k udržení cílových hladin glukózy (obvykle 140–180 mg/dL).
Infuze inzulínu bude pokračovat až do 2. pooperačního dne (9:00), pokud nebude dříve ukončena z důvodu hypoglykémie nebo klinické indikace.
|
Kontinuální intravenózní infuze inzulinu podávaná po operaci podle institucionálního protokolu.
Hladiny glukózy v krvi jsou monitorovány v pravidelných intervalech a rychlost infuze je upravována tak, aby se udržovaly cílové hladiny glukózy (obvykle 140-180 mg/dL).
Infuze inzulinu pokračuje až do 2. pooperačního dne (9:00), pokud není dříve ukončena z důvodu hypoglykémie nebo klinické indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi (průměr denních průměrných hodnot od 0. do 3. pooperačního dne)
Časové okno: Od 0. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
Od 0. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi v den 0 po operaci
Časové okno: Pooperační den 0
|
Pooperační den 0
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi v 1. pooperační den
Časové okno: 1. pooperační den
|
1. pooperační den
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi 2. den po operaci
Časové okno: 2. pooperační den
|
2. pooperační den
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi 3. den po operaci
Časové okno: 3. pooperační den
|
3. pooperační den
|
|
Variabilita hladiny glukózy v krvi po operaci
Časové okno: Od 0. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
Od 0. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Od 0. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
Od 0. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .