现实世界双队列观察性研究：帕妥珠单抗生物类似药在乳腺癌治疗中的应用：新辅助治疗和一线转移性疾病 (PERTUREAL)
2026年4月14日 更新者：Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie
一项真实世界双队列观察性研究：评估帕妥珠单抗生物类似药在乳腺癌治疗中的应用——新辅助治疗与一线转移性疾病治疗
本观察性研究的目的是描述帕妥珠单抗生物类似物在真实世界中的使用模式，并评估其在乳腺癌患者新辅助治疗和转移治疗中的临床结果。
研究还旨在评估新辅助治疗队列的病理完全缓解（pCR）和无病生存期（DFS），转移治疗队列的无进展生存期（PFS），两个队列的总生存期（OS）、治疗反应以及安全性和耐受性（根据CTCAE的不良事件）。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项在真实世界环境下开展的非干预性、前瞻性、多中心、双队列观察性研究。
本研究旨在描述使用帕妥珠单抗生物类似药治疗患者的临床与治疗特征，并评估其在辅助治疗与转移治疗背景下的疗效。
研究计划纳入约1,000名患者，每个队列各500名患者。
队列1包括在HER2阳性乳腺癌辅助治疗中接受帕妥珠单抗生物类似药治疗的患者，而队列2则包括在HER2阳性转移性乳腺癌一线转移治疗中接受治疗的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Algiers、阿尔及利亚
- 招聘中
- CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
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接触：
- BOUNEDJAR Adda, Professor
- 电话号码：+213 25 20 90 72
- 邮箱：contact@esclinicalresearch.com
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Algiers、阿尔及利亚
- 招聘中
- CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
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接触：
- Oukkal Mohammed, Professor
- 电话号码：+213 219 311 90
- 邮箱：contact@esclinicalresearch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受新辅助治疗或作为转移性一线治疗的HER2阳性乳腺癌成年女性，正在使用帕妥珠单抗生物类似药。
描述
纳入标准：
- 纳入时年龄 ≥ 19 岁；
- 经组织学确诊的 HER2 阳性浸润性乳腺癌（免疫组化评分为 3+ 或通过 FISH/CISH/SISH 检测显示 HER2 扩增）；
- 根据当地适应症，决定在新辅助治疗中（新辅助队列）或转移性治疗中作为一线疗法（转移队列）开始使用帕妥珠单抗生物类似药；
- 作为常规临床护理的一部分（临床试验之外）开具的治疗；
- 患者已获知并已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在新辅助治疗或一线转移性治疗之外的其他治疗环境中使用帕妥珠单抗（例如辅助治疗、一线治疗后的晚期复发、单独维持治疗等）；
- 作为干预性临床试验的一部分进行的治疗；
- 有严重过敏史或已知对帕妥珠单抗有禁忌症；
- 医疗记录不可用或无法确保至少 6 个月的最低随访期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
患者在接受HER2阳性乳腺癌新辅助治疗时使用帕妥珠单抗生物类似药。
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队列 2
在HER2阳性转移性乳腺癌的转移性治疗环境中，患者接受帕妥珠单抗生物类似药作为一线治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗方案使用情况
大体时间：长达36个月
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接受每种含帕妥珠单抗生物类似物治疗方案的患者百分比（%）。
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长达36个月
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治疗线
大体时间：长达36个月
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在转移性环境中接受帕妥珠单抗生物类似药作为新辅助治疗或一线治疗的患者百分比（%）。
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长达36个月
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治疗持续时间
大体时间：最长 36 个月
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帕妥珠单抗生物类似药的中位治疗持续时间（以月计）。
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最长 36 个月
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处方背景
大体时间：最长36个月
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新辅助治疗与转移性治疗中处方启动百分比（%）
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最长36个月
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疗效评估方法
大体时间：最多 36 个月
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采用临床、放射学和/或病理学方法评估的患者百分比（%）。
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最多 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解（pCR）率（新辅助治疗队列）
大体时间：最长 12 个月
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基于局部组织病理学评估达到病理完全缓解（pCR）的患者比例。
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最长 12 个月
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无病生存期（DFS）（新辅助治疗队列）
大体时间：最长24个月
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从手术至疾病复发或因任何原因死亡的时间。
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最长24个月
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24个月无进展生存率（PFSR）（转移队列）
大体时间：24个月
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24个月内无疾病进展的存活患者比例。
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24个月
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无进展生存期（PFS）（转移性队列）
大体时间：最长24个月
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从治疗开始到疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。
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最长24个月
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治疗反应（两个队列）
大体时间：最长24个月
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根据常规临床实践评估的临床、影像学和/或病理学反应。
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最长24个月
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总生存期（OS）（两个队列）
大体时间：最长24个月
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从治疗开始至任何原因导致死亡的时间。
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最长24个月
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：最长24个月
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不良事件（AEs）的发生率（%）和严重程度，根据不良事件通用术语标准（CTCAE）进行分级。
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最长24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床与生物学因素与治疗反应之间的相关性
大体时间：最长24个月
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采用回归分析评估治疗反应（基于临床、放射学或病理学评估）与临床及生物学因素（包括年龄、肿瘤分级、激素受体状态、Ki-67、绝经状态、合并症及治疗特征）之间的相关性。
结果将以比值比（OR）及95%置信区间（CI）形式报告。
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最长24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月15日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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