Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellisessa kliinisessä kaksikohorttiseurantatutkimuksessa pertusumabi-biosimilaarin käytöstä rintasyövän hoidossa: neoadjuvanttisessa hoidossa ja ensimmäisen linjan etäpesäketaudissa (PERTUREAL)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Todellisiin potilastietoihin perustuva kaksiryhmäinen havainnointitutkimus pertuzumab-biosimilaarin käytöstä rintasyövän hoidossa: neoadjuvanttisessa hoidossa ja ensimmäisen linjan etäpesäkkeen hoidossa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata pertuzumab-biosimilaarin todellisia käyttötapoja ja arvioida sen kliinisiä tuloksia rintasyöpäpotilailla sekä neoadjuvanttisessa että metastaatisessa hoidossa. Tutkimuksessa pyritään myös arvioimaan patologista täydellistä vastetta (pCR), tautivapaa selviytymistä (DFS) neoadjuvanttisessa kohortissa, etenemistä vapaa selviytymistä (PFS) metastaatisessa kohortissa, kokonaisselviytymistä (OS), hoidon vastetta sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä (haittatapahtumat CTCAE:n mukaisesti) molemmissa kohorteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventionaalinen, prospektiivinen, monikeskuksinen, kaksikohorttinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan todellisessa maailman tilanteessa. Sen tavoitteena on kuvata pertuzumab-biosimilaarilla hoidettujen potilaiden kliinisiä ja terapeuttisia ominaisuuksia sekä arvioida tuloksia sekä neoadjuvanttisessa että metastaatisessa tilanteessa. Mukaan otetaan noin 1 000 potilasta, 500 potilasta kohorttia kohden. Kohortti 1 sisältää potilaita, jotka saavat pertuzumab-biosimilaaria HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttisessa hoidossa, kun taas kohortti 2 sisältää potilaita, joita hoidetaan ensimmäisen linjan metastaatisessa tilanteessa HER2-positiiviseen metastaatiseen rintasyöpään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Rekrytointi
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Ottaa yhteyttä:
      • Algiers, Algeria
        • Rekrytointi
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisilla naisilla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saavat pertuzumab-biosimilaaria neoadjuvanttihoidossa tai ensimmäisenä hoitona metastatisoituneessa sairaudessa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 19 vuotta ottamishetkellä;
  • Histologisesti vahvistettu HER2-positiivisen invasiivisen rintasyövän diagnoosi (IHC 3+ pisteet tai HER2-amplifikaatio FISH/CISH/SISH-tutkimuksella);
  • Päätös aloittaa hoito pertuzumab-biosimilaarilla neoadjuvanttisessa tilassa (neoadjuvantti kohortti) tai ensimmäisenä linjana metastaatisessa tilassa (metastaattinen kohortti) paikallisten indikaatioiden mukaisesti;
  • Hoito määrätty osana rutiinikliinistä hoitoa (kliinisen tutkimuksen ulkopuolella);
  • Potilas on saanut tiedon ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito pertuzumabilla terapeuttisessa tilassa, joka ei ole neoadjuvanttinen tai ensimmäinen linja metastaatisessa (esim. adjuvantti, ensimmäisen linjan jälkeinen myöhäinen uusiutuma, pelkkä ylläpitohoito jne.);
  • Hoito annettu osana interventiivista kliinistä tutkimusta;
  • Anamneesissa vakava allergia tai tunnettu kontraindikaatio pertuzumabille;
  • Lääketieteelliset tiedot eivät ole saatavilla tai kyky varmistaa vähintään 6 kuukauden vähimmäisseuranta puuttuu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
Potilaat, joita hoidetaan pertuzumab-biosimilaarilla neoadjuvanttisessa tilanteessa HER2-positiivisessa rintasyövässä.
Kohortti 2
Potilaat, joita hoidetaan pertuzumab-biosimilaarilla ensimmäisen linjan hoitona etäpesäkkeisiin levinneen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitosuunnitelman käyttö
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus (%), jotka saavat kukin pertusumabi-biosimilaaria sisältävä hoitorokote.
Enintään 36 kuukautta
Hoitolinja
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus (%), jotka saavat pertuzumab-biosimilaaria neoadjuvanttiterapiassa tai ensimmäisen linjan hoidossa metastasoituneessa tilassa.
Jopa 36 kuukautta
Hoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Pertuzumab-biosimiläärin mediaanihoidon kesto (kuukausina).
Jopa 36 kuukautta
Reseptiohje
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Aloitettujen reseptien prosenttiosuus (%) neoadjuvanttisessa versus metastatitsessa hoitotilanteessa.
Enintään 36 kuukautta
Vastauksen Arviointimenetelmät
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus (%), joka arvioitiin käyttäen kliinisiä, radiologisia ja/tai patologisia menetelmiä.
Enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastaus (pCR) -osuus (neoadjuvantti kohortti)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vastauksen (pCR) paikallisen histopatologisen arvioinnin perusteella.
Enintään 12 kuukautta
Taudittoman elossaolon (DFS) (Neoadjuvanttikohortti)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika leikkauksesta sairastumisen uusiutumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Jopa 24 kuukautta
Progression-Free Survival Rate at 24 Months (PFSR) (Metastatic Cohort)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osa potilaista, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä 24 kuukauden kuluttua.
24 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) (Metastatic Cohort)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Enintään 24 kuukautta
Hoidon vaste (Molemmat kohortit)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Kliininen, radiologinen ja/tai patologinen vaste arvioitu rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Enintään 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS) (Molemmat kohortit)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään 24 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys (%) ja vakavuus, luokiteltu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien mukaan.
Enintään 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kliinisten ja biologisten tekijöiden sekä hoidon vastauksen välillä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Hoitovasteen (perustuen kliiniseen, radiologiseen tai patologiseen arviointiin) ja kliinisten ja biologisten tekijöiden, kuten iän, kasvaimen asteen, hormonaalisen reseptoristatuksen, Ki-67:n, vaihdevaihetilan, komorbiditeettien ja hoito-ominaisuuksien, välisen yhteyden arviointi regressioanalyysin avulla. Tulokset raportoidaan odds-suhteina (OR) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Yhteistyökumppanit

ES Clinical Research
AlgenPharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAFRO 0304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa