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유방암 치료에서 페르투주맙 생물유사체의 실제 세계 이코호트 관찰 연구: 신보조 요법 및 일차 전이성 질환에서 (PERTUREAL)

2026년 4월 14일 업데이트: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

유방암 치료에서 페르투주맙 생물의제품의 실제 임상 이중 코호트 관찰 연구: 수술 전 보조 요법 및 일차 전이성 질환에서

이 관찰 연구의 목표는 실제 임상 환경에서 페르투주맙 바이오시밀러의 사용 패턴을 설명하고, 유방암 환자에서의 신보조 요법 및 전이성 환경에서의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 또한 신보조 요법 코호트에서의 병리학적 완전 관해(pCR), 무병 생존율(DFS), 전이성 코호트에서의 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS), 치료 반응, 그리고 두 코호트 모두에서의 안전성과 내약성(CTCAE에 따른 이상반응)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 실제 임상 환경에서 수행되는 비중재적, 전향적, 다기관, 이중 코호트 관찰 연구입니다. 이 연구는 페르투주맙 생물학적 유사체로 치료받는 환자들의 임상적 및 치료적 특성을 기술하고, 신보조 및 전이성 환경 모두에서 치료 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 약 1,000명의 환자가 포함될 예정이며, 코호트당 500명의 환자로 구성됩니다. 코호트 1에는 HER2 양성 유방암의 신보조 치료에서 페르투주맙 생물학적 유사체를 투여받는 환자들이 포함되며, 코호트 2에는 HER2 양성 전이성 유방암의 일차 전이성 치료에서 치료받는 환자들이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 알제리
      • Algiers, 알제리
        • 모병
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • 연락하다:
      • Algiers, 알제리
        • 모병
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신보조 요법 또는 전이성 환경에서 1차 치료제로 페르투주맙 바이오시밀러를 투여받는 HER2 양성 유방암 성인 여성.

설명

포함 기준:

  • 포함 시점에서 연령 ≥ 19세;
  • 조직학적으로 확인된 HER2 양성 침습성 유방암 진단 (IHC 3+ 점수 또는 FISH/CISH/SISH에 의한 HER2 증폭);
  • 국내 적응증에 따라 신보조 요법(신보조 코호트) 또는 전이성 환경에서 1차 요법(전이성 코호트)으로 페르투주맙 바이오시밀러 치료 시작 결정;
  • 일상적인 임상 진료의 일부로 처방된 치료 (임상시험 외부);
  • 환자에게 설명이 제공되고 서면 동의서를 작성한 경우.

제외 기준:

  • 신보조 또는 1차 전이성 이외의 치료 환경에서 페르투주맙 치료 (예: 보조, 1차 이후의 늦은 재발, 단독 유지 요법 등);
  • 개입적 임상시험의 일부로 시행된 치료;
  • 페르투주맙에 대한 심한 알레르기 병력 또는 알려진 금기증;
  • 의무 기록이 없거나 최소 6개월의 추적 관찰을 보장할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1
HER2 양성 유방암의 신보조요법에서 페르투주맙 바이오시밀러로 치료받은 환자.
코호트 2
HER2 양성 전이성 유방암의 전이성 환경에서 1차 요법으로 페르투주맙 바이오시밀러를 투여받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 요법 활용
기간: 최대 36개월
각각의 페르투주맙 바이오시밀러 함유 치료 요법을 받는 환자의 비율(%)
최대 36개월
치료 단계
기간: 최대 36개월
전이성 환경에서 신보조 요법 또는 1차 치료제로 페르투주맙 바이오시밀러를 투여받은 환자의 비율 (%)
최대 36개월
치료 기간
기간: 최대 36개월
퍼투주맙 바이오시밀러 치료의 중앙 치료 기간 (개월 단위).
최대 36개월
처방 상황
기간: 최대 36개월
신보조 요법 대 전이성 환경에서 시작된 처방 비율(%).
최대 36개월
반응 평가 방법
기간: 최대 36개월
임상적, 방사선학적 및/또는 병리학적 방법을 사용하여 평가된 환자의 비율(%)
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율 (신보조요법 코호트)
기간: 최대 12개월
국소 조직병리학적 평가에 기반한 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 환자의 비율.
최대 12개월
무병생존 (DFS) (선행치료 코호트)
기간: 최대 24개월
수술부터 질병 재발 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간.
최대 24개월
24개월 무진행 생존율(PFSR) (전이 코호트)
기간: 24개월
24개월 시점에서 질병 진행 없이 생존한 환자의 비율.
24개월
무진행 생존 (PFS) (전이 코호트)
기간: 최대 24개월
치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
최대 24개월
치료 반응 (두 코호트)
기간: 최대 24개월
일상적인 임상 관행에 따라 평가된 임상적, 방사선학적 및/또는 병리학적 반응.
최대 24개월
전체 생존율 (OS) (두 코호트)
기간: 최대 24개월
치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
최대 24개월
부작용 발생률 및 중증도
기간: 최대 24개월
부작용(AE)의 발생률(%) 및 심각도, Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)에 따라 등급화됨.
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 생물학적 요인과 치료 반응 간의 상관관계
기간: 최대 24개월
임상적, 영상의학적 또는 병리학적 평가에 기반한 치료 반응과 나이, 종양 등급, 호르몬 수용체 상태, Ki-67, 폐경 상태, 동반 질환 및 치료 특성을 포함한 임상 및 생물학적 요인 간의 상관관계를 회귀 분석을 사용하여 평가합니다. 결과는 95% 신뢰 구간(CI)을 가진 오즈비(OR)로 보고됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

협력자

ES Clinical Research
AlgenPharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFRO 0304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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