Valós körülmények között végzett bikohortos megfigyelés egy pertuzumab bioszimilárral a mellrák kezelésében: neoadjuváns kezelésben és elsővonalas metastatikus betegségben (PERTUREAL)
2026. április 14. frissítette: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie
Valós körülmények között végzett kétkohortos megfigyelő vizsgálat egy pertuzumab bioszimilár a mellrák kezelésében: a neoadjuváns kezelésben és elsővonalas metastatikus betegségben
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy leírja a pertuzumab bioszimuláns valós világbeli alkalmazási mintázatait, és értékelje klinikai eredményeit emlőrákos betegekben mind a neoadjuváns, mind a metastatikus szakaszban.
A tanulmány továbbá célja a patológiai teljes válasz (pCR), a betegségmentes túlélés (DFS) értékelése a neoadjuváns kohorszban, a progressziómentes túlélés (PFS) a metastatikus kohorszban, az összes túlélés (OS), a kezelésre adott válasz, valamint a biztonság és a jól tolerálhatóság (mellékhatások a CTCAE szerint) értékelése mindkét kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem-intervenciós, prospektív, multicentrikus, két kohorszos megfigyelési tanulmány, amely valós körülmények között zajlik.
Célja, hogy leírja a pertuzumab bioszimilárral kezelt betegek klinikai és terápiás jellemzőit, valamint kiértékelje a kimeneteket mind a neoadjuváns, mind a metasztatikus körülmények között.
Körülbelül 1000 beteget fognak bevonni, kohorszonként 500 beteggel.
Az 1. kohorsz olyan betegeket tartalmaz, akik HER2-pozitív emlőrák neoadjuváns kezelésében pertuzumab bioszimilárt kapnak, míg a 2. kohorsz olyan betegeket, akiket HER2-pozitív metasztatikus emlőrák első vonalú metasztatikus kezelésében kezelnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Algiers, Algéria
- Toborzás
- CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
-
Kapcsolatba lépni:
- BOUNEDJAR Adda, Professor
- Telefonszám: +213 25 20 90 72
- E-mail: contact@esclinicalresearch.com
-
Algiers, Algéria
- Toborzás
- CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
-
Kapcsolatba lépni:
- Oukkal Mohammed, Professor
- Telefonszám: +213 219 311 90
- E-mail: contact@esclinicalresearch.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt nők HER2-pozitív emlőrákkal, akik pertuzumab biosimilárt kapnak a neoadjuváns kezelés keretében vagy első vonalbeli kezelésként a metastatikus állapotban.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 19 éves kor a bevonáskor;
- Hisztológiailag igazolt HER2-pozitív invazív emlőrák diagnózis (IHC 3+ pontszám vagy HER2 amplifikáció FISH/CISH/SISH módszerrel);
- Döntés a pertuzumab bioszimilárral való kezelés megkezdéséről neoadjuváns helyzetben (neoadjuváns kohorsz) vagy elsővonalas terápiaként metastatikus helyzetben (metasztatikus kohorsz), a helyi indikációknak megfelelően;
- A kezelés rutin klinikai ellátás keretében történő előírása (klinikai vizsgálaton kívül);
- A tájékoztatott beteg írásos informált beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
- Pertuzumab kezelés neoadjuváns vagy elsővonalas metastatikus helyzeten kívüli terápiás helyzetben (pl. adjuváns, elsővonalon túli késői recidíva, kizárólag karbantartó terápia stb.);
- Intervenciós klinikai vizsgálat keretében történő kezelés;
- Súlyos allergia anamnézise vagy ismert kontraindikáció a pertuzumabra;
- Nem elérhető orvosi dokumentáció vagy legalább 6 hónapos minimális követés biztosításának képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz 1
A pertuzumab bioszimilárral kezelt betegek a HER2-pozitív emlőrák neoadjuváns kezelésében.
|
|
Kohorsz 2
A HER2-pozitív metastatikus emlőrákban szenvedő betegek, akiket pertuzumab bioszimilárral kezeltek első vonalban a metastatikus környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás Rezsim Kihasználás
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
A pertuzumab bioszimilárt tartalmazó kezelési rezsimeket kapó betegek százalékos aránya (%)
|
Legfeljebb 36 hónap
|
|
Kezelési vonal
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
A pertuzumab bioszimilárt adjuváns terápiaként vagy elsővonalbeli kezelésként metasztatikus helyzetben kapó betegek százalékos aránya (%)
|
Legfeljebb 36 hónap
|
|
Kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
A pertuzumab bioszimilárral végzett kezelés medián időtartama (hónapokban).
|
Legfeljebb 36 hónap
|
|
Felírási kontextus
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A kezelések százalékos aránya (%) neoadjuváns versus metastatikus beállításban kezdődően.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Válaszértékelési módszerek
Időkeret: Akár 36 hónap
|
A klinikai, radiológiai és/vagy patológiai módszerekkel értékelt betegek százalékos aránya (%)
|
Akár 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai Teljes Remisszió (pCR) Aránya (Neoadjuváns Kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A helyi hisztopatológiai értékelés alapján patológiai teljes választ (pCR) elérő betegek aránya.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Betegségmentes Túlélés (DFS) (Neoadjuváns Kohorsz)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Idő a műtét és a betegség visszatérése vagy bármely okból bekövetkező halál között.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélési arány 24 hónaponként (PFSR) (Metasztatikus Kohorsz)
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek aránya, akik 24 hónap elteltével betegség-progresszió nélkül élnek.
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS) (Metasztatikus Kohorsz)
Időkeret: Akár 24 hónap
|
Az idő a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig.
|
Akár 24 hónap
|
|
Kezelési válasz (Mindkét kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Klinikai, radiológiai és/vagy patológiai válasz, amelyet a rutin klinikai gyakorlat szerint értékelnek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS) (mindkét kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága (%) és súlyossága, a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) szerint osztályozva.
|
Akár 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai és biológiai tényezők és a kezelésre adott válasz közötti korreláció
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A kezelési válasz (klinikai, radiológiai vagy patológiai értékelés alapján) és a klinikai és biológiai tényezők, beleértve az életkort, a tumorosztályt, a hormonreceptor-állapotot, a Ki-67-et, a menopauzális állapotot, a társbetegségeket és a kezelési jellemzőket közötti korreláció regressziós elemzéssel történő értékelése.
Az eredmények esélyhányadosként (OR) kerülnek bemutatásra 95%-os konfidenciaintervallummal (CI).
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFRO 0304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .