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Studio Osservazionale Bicohort nel Mondo Reale di un Biosimilare del Pertuzumab nel Trattamento del Carcinoma Mammario: in Contesto Neoadiuvante e nella Malattia Metastatica di Prima Linea (PERTUREAL)

14 aprile 2026 aggiornato da: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Studio osservazionale bicohort reale di un biosimilare del pertuzumab nel trattamento del carcinoma mammario: in ambito neoadiuvante e nella malattia metastatica di prima linea

L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere i modelli di utilizzo nel mondo reale di un biosimilare del pertuzumab e valutarne gli esiti clinici nei pazienti con cancro al seno sia in ambito neoadiuvante che metastatico. Mira inoltre a valutare la risposta patologica completa (pCR), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella coorte neoadiuvante, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella coorte metastatica, la sopravvivenza globale (OS), la risposta al trattamento, e la sicurezza e tollerabilità (eventi avversi secondo CTCAE) in entrambe le coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale non interventistico, prospettico, multicentrico e bicoorte condotto in un contesto di vita reale. Ha lo scopo di descrivere le caratteristiche cliniche e terapeutiche dei pazienti trattati con un biosimilare del pertuzumab e di valutare i risultati sia in ambito neoadiuvante che metastatico. Saranno inclusi circa 1.000 pazienti, con 500 pazienti per coorte. La coorte 1 include pazienti che ricevono un biosimilare del pertuzumab nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo, mentre la coorte 2 include pazienti trattati in prima linea in ambito metastatico per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Reclutamento
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Contatto:
      • Algiers, Algeria
        • Reclutamento
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte con carcinoma mammario HER2-positivo che ricevono un biosimilare di pertuzumab in ambito neoadiuvante o come trattamento di prima linea in ambito metastatico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni al momento dell'inclusione;
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo HER2-positivo (punteggio IHC 3+ o amplificazione HER2 mediante FISH/CISH/SISH);
  • Decisione di iniziare il trattamento con un biosimilare del pertuzumab in ambito neoadiuvante (coorte neoadiuvante) o come terapia di prima linea in ambito metastatico (coorte metastatica), in conformità con le indicazioni locali;
  • Trattamento prescritto come parte dell'assistenza clinica di routine (al di fuori di uno studio clinico);
  • Paziente informato e che abbia fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con pertuzumab in un contesto terapeutico diverso da neoadiuvante o metastatico di prima linea (ad es., adiuvante, recidiva tardiva oltre la prima linea, sola terapia di mantenimento, ecc.);
  • Trattamento somministrato nell'ambito di uno studio clinico interventistico;
  • Storia di grave allergia o controindicazione nota al pertuzumab;
  • Cartelle cliniche non disponibili o incapacità di garantire almeno 6 mesi di follow-up minimo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohorte 1
Pazienti trattati con un biosimilare del pertuzumab in ambito neoadiuvante per carcinoma mammario HER2-positivo.
Cohorte 2
Pazienti trattati con un biosimilare del pertuzumab come terapia di prima linea nel contesto metastatico per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del Regime Terapeutico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale (%) di pazienti che ricevono ciascun regime terapeutico contenente biosimilare del pertuzumab.
Fino a 36 mesi
Linea di Terapia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale (%) di pazienti che ricevono biosimilare del pertuzumab come terapia neoadiuvante o trattamento di prima linea in ambito metastatico.
Fino a 36 mesi
Durata del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Durata mediana del trattamento (in mesi) con il biosimilare del pertuzumab.
Fino a 36 mesi
Contesto Prescrittivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale (%) delle prescrizioni avviate in ambito neoadiuvante rispetto a quello metastatico.
Fino a 36 mesi
Metodi di Valutazione della Risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale (%) di pazienti valutati utilizzando metodi clinici, radiologici e/o patologici.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR) (Cohort Neoadiuvante)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) basata sulla valutazione istopatologica locale.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) (Cohort Neoadiuvante)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi (PFSR) (Cohort metastatico)
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti vivi senza progressione della malattia a 24 mesi.
24 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) (Cohort Metastatico)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Risposta al Trattamento (Entrambe le Cohort)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risposta clinica, radiologica e/o patologica valutata secondo la pratica clinica di routine.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale (SG) (Entrambe le Cohorts)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza (%) e gravità degli eventi avversi (EA), classificati secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE).
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Fattori Clinici e Biologici e Risposta al Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazione della correlazione tra risposta al trattamento (basata su valutazione clinica, radiologica o patologica) e fattori clinici e biologici, inclusi età, grado tumorale, stato dei recettori ormonali, Ki-67, stato menopausale, comorbidità e caratteristiche del trattamento, utilizzando l'analisi di regressione. I risultati saranno riportati come rapporti di probabilità (OR) con intervalli di confidenza al 95% (CI).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Collaboratori

ES Clinical Research
AlgenPharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFRO 0304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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