乳癌治療におけるペルツズマブバイオシミラーの実際のバイコホート観察研究：術前補助化学療法および一次転移性疾患における治療 (PERTUREAL)
2026年4月14日 更新者：Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie
乳癌治療におけるペルツズマブ・バイオシミラーの現実世界バイコホート観察研究：術前補助化学療法と初回転移性疾患の治療において
この観察研究の目的は、ペルツズマブバイオシミラーの実世界での使用パターンを記述し、術前補助療法および転移性の両方の状況における乳癌患者におけるその臨床転帰を評価することです。
また、術前補助療法コホートにおける病理学的完全奏効（pCR）、無病生存期間（DFS）、転移性コホートにおける無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、治療反応、および両コホートにおける安全性と忍容性（CTCAEに基づく有害事象）を評価することを目指しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、実世界の環境で実施される非介入的、前向き、多施設共同、二群の観察研究です。
この研究は、ペルツズマブ・バイオシミラーで治療を受けた患者の臨床的・治療的特徴を記述し、術前補助化学療法および転移性の両方の設定における治療結果を評価することを目的としています。
約1,000人の患者が含まれ、各群あたり500人の患者が参加します。
群1には、HER2陽性乳がんの術前補助化学療法においてペルツズマブ・バイオシミラーを受けている患者が含まれ、群2には、HER2陽性転移性乳がんの一次治療として治療を受けている患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Algiers、アルジェリア
- 募集
- CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
-
コンタクト：
- BOUNEDJAR Adda, Professor
- 電話番号：+213 25 20 90 72
- メール：contact@esclinicalresearch.com
-
Algiers、アルジェリア
- 募集
- CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
-
コンタクト：
- Oukkal Mohammed, Professor
- 電話番号：+213 219 311 90
- メール：contact@esclinicalresearch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ネオアジュバント療法または転移性乳癌の第一選択治療としてペルツズマブ・バイオシミラーを受けるHER2陽性乳癌の成人女性
説明
適格基準：
- 登録時年齢が19歳以上であること；
- HER2陽性浸潤性乳がんの組織学的に確認された診断（IHC 3+スコアまたはFISH/CISH/SISHによるHER2増幅）；
- 術前補助療法（術前補助療法コホート）または転移性疾患の第一選択療法（転移性コホート）として、地域の適応に従ってペルツズマブバイオシミラーの治療を開始する決定；
- 通常の臨床ケアの一部として処方された治療（臨床試験外）；
- 患者が説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準：
- 術前補助療法または第一選択転移性療法以外の治療設定でのペルツズマブ治療（例：術後補助療法、第一選択を超えた後期再発、単独維持療法など）；
- 介入的臨床試験の一部として投与された治療；
- ペルツズマブに対する重度のアレルギー歴または既知の禁忌；
- 医療記録が利用できない、または少なくとも6ヶ月間の最小限のフォローアップを確保できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホート1
HER2陽性乳癌の術前補助療法においてペルツズマブバイオシミラーを投与された患者。
|
|
コホート2
HER2陽性転移性乳癌の転移環境における一次療法としてペルツズマブバイオシミラーで治療された患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療レジメン利用
時間枠：最長36ヶ月
|
各ペルツズマブバイオシミラー含有治療レジメンを受けた患者の割合（％）。
|
最長36ヶ月
|
|
治療ライン
時間枠：最大36ヶ月
|
転移性環境におけるネオアジュバント療法または第一選択治療としてペルツズマブバイオシミラーを受けた患者の割合（％）。
|
最大36ヶ月
|
|
治療期間
時間枠：最大36か月
|
ペルツズマブ・バイオシミラーの中央治療期間（月単位）
|
最大36か月
|
|
処方の文脈
時間枠：最長36か月
|
新補助療法と転移性病変の設定における処方開始の割合（％）。
|
最長36か月
|
|
反応評価の方法
時間枠：最長36か月
|
臨床的、放射線学的、および／または病理学的方法を用いて評価された患者の割合（％）。
|
最長36か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効（pCR）率（術前補助化学療法コホート）
時間枠：最大12ヶ月
|
局所組織病理学的評価に基づく病理学的完全奏効（pCR）を達成した患者の割合。
|
最大12ヶ月
|
|
無増悪生存期間（DFS）（ネオアジュバントコホート）
時間枠：最大24か月
|
手術から疾患再発または何らかの原因による死亡までの期間。
|
最大24か月
|
|
24か月時点での無増悪生存率（PFSR）（転移性コホート）
時間枠：24か月
|
24ヶ月時点で疾患の進行なく生存している患者の割合。
|
24か月
|
|
無増悪生存期間（PFS）（転移性コホート）
時間枠：最大24ヶ月
|
治療開始から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。
|
最大24ヶ月
|
|
治療反応（両コホート）
時間枠：最大24か月
|
日常診療に基づいて評価される臨床的、放射線学的、および／または病理学的反応。
|
最大24か月
|
|
全生存期間（OS）（両コホート）
時間枠：最大24ヶ月
|
治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間。
|
最大24ヶ月
|
|
有害事象の発生率と重症度
時間枠：最長24ヶ月
|
有害事象（AE）の発生率（％）と重症度（CTCAE（有害事象共通用語規準）によるグレード別）。
|
最長24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的および生物学的因子と治療反応の相関
時間枠：最長24か月
|
年齢、腫瘍グレード、ホルモン受容体状態、Ki-67、閉経状態、併存疾患、治療特性などの臨床的および生物学的因子と、治療反応（臨床的、放射線学的、または病理学的評価に基づく）との相関関係を、回帰分析を用いて評価する。結果はオッズ比（OR）と95％信頼区間（CI）で報告される。
|
最長24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SAFRO 0304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ