Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное двухкогортное наблюдательное исследование биоаналога пертузумаба в лечении рака молочной железы: в неоадъювантном режиме и при метастатическом заболевании первой линии (PERTUREAL)

14 апреля 2026 г. обновлено: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Реальное двухкогортное наблюдательное исследование биосимиляра пертузумаба в лечении рака молочной железы: в неоадъювантном режиме и при метастатическом заболевании первой линии

Целью данного обсервационного исследования является описание реальных моделей применения биосимиляра пертузумаба и оценка его клинических исходов у пациентов с раком молочной железы как в неоадъювантном, так и в метастатическом режимах. Также исследование направлено на оценку патологического полного ответа (pCR), безрецидивной выживаемости (DFS) в неоадъювантной когорте, выживаемости без прогрессирования (PFS) в метастатической когорте, общей выживаемости (OS), ответа на лечение, а также безопасности и переносимости (нежелательные явления согласно CTCAE) в обеих когортах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это неинтервенционное, проспективное, многоцентровое, двухкогортное наблюдательное исследование, проводимое в условиях реальной клинической практики. Оно направлено на описание клинических и терапевтических характеристик пациентов, получавших лечение биосимиляром пертузумаба, и оценку результатов как в неоадъювантном, так и в метастатическом режимах. Будет включено приблизительно 1000 пациентов, по 500 пациентов в каждой когорте. Когорта 1 включает пациентов, получающих биосимиляр пертузумаба в неоадъювантном лечении HER2-положительного рака молочной железы, в то время как Когорта 2 включает пациентов, получающих лечение в рамках первой линии метастатического HER2-положительного рака молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир
        • Рекрутинг
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Контакт:
      • Algiers, Алжир
        • Рекрутинг
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины с HER2-положительным раком молочной железы, получающие биоаналог пертузумаба в неоадъювантном режиме или в качестве терапии первой линии при метастатическом заболевании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет на момент включения;
  • Гистологически подтвержденный диагноз HER2-положительного инвазивного рака молочной железы (оценка IHC 3+ или амплификация HER2 по FISH/CISH/SISH);
  • Решение о начале лечения биоаналогом пертузумаба в неоадъювантном режиме (неоадъювантная когорта) или в качестве терапии первой линии в метастатическом режиме (метастатическая когорта) в соответствии с локальными показаниями;
  • Лечение, назначенное в рамках рутинной клинической помощи (вне клинического исследования);
  • Пациент проинформирован и предоставил письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Лечение пертузумабом в терапевтическом режиме, отличном от неоадъювантного или метастатического первой линии (например, адъювантном, позднем рецидиве за пределами первой линии, монотерапии поддержания и т.д.);
  • Лечение, проводимое в рамках интервенционного клинического исследования;
  • Анамнез тяжелой аллергии или известное противопоказание к пертузумабу;
  • Медицинские записи недоступны или невозможность обеспечить как минимум 6 месяцев минимального наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
Пациенты, получавшие биоподобный препарат пертузумаба в неоадъювантном режиме при HER2-положительном раке молочной железы.
Когорта 2
Пациенты, получавшие биосимиляр пертозумаба в качестве терапии первой линии в метастатическом режиме при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование схемы лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Процент (%) пациентов, получающих каждый режим лечения, содержащий биоаналог пертузумаба.
До 36 месяцев
Линия терапии
Временное ограничение: До 36 месяцев
Процент (%) пациентов, получающих биоаналоги пертузумаба в качестве неоадъювантной терапии или лечения первой линии при метастатическом заболевании.
До 36 месяцев
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Медиана продолжительности лечения (в месяцах) биосимиляром пертузумаба.
До 36 месяцев
Контекст назначения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Процент (%) назначений, инициированных в неоадъювантном режиме по сравнению с метастатическим режимом.
До 36 месяцев
Методы оценки ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
Процент (%) пациентов, оцененных с использованием клинических, рентгенологических и/или патологических методов.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения патологического полного ответа (pCR) (когорта неоадъювантной терапии)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля пациентов, достигших патологического полного ответа (pCR) на основании местного гистопатологического исследования.
До 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS) (Неоадъювантная когорта)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от операции до рецидива заболевания или смерти от любой причины.
До 24 месяцев
Частота выживаемости без прогрессирования через 24 месяца (PFSR) (Метастатическая когорта)
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, оставшихся в живых без прогрессирования заболевания через 24 месяца.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (Когорта с метастазами)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 24 месяцев
Ответ на лечение (Обе когорты)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Клинический, рентгенологический и/или патологический ответ, оцененный в соответствии с рутинной клинической практикой.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) (Обе когорты)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала лечения до смерти от любой причины.
До 24 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота встречаемости (%) и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ), оцененных в соответствии с Общей терминологией критериев оценки нежелательных явлений (CTCAE).
До 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между клиническими и биологическими факторами и ответом на лечение
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценка корреляции между ответом на лечение (на основе клинической, радиологической или патологической оценки) и клиническими и биологическими факторами, включая возраст, степень злокачественности опухоли, статус гормональных рецепторов, Ki-67, менопаузальный статус, сопутствующие заболевания и характеристики лечения, с использованием регрессионного анализа. Результаты будут представлены в виде отношений шансов (OR) с 95% доверительными интервалами (CI).
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Соавторы

ES Clinical Research
AlgenPharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAFRO 0304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться