Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-worldowe dwukohortowe badanie obserwacyjne biosimilarności pertuzumabu w leczeniu raka piersi: w ustawieniu neoadiuwantowym i w pierwszej linii choroby przerzutowej (PERTUREAL)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Rzeczywiste Obserwacyjne Badanie Bikohortowe Biosimilarnych Leków Pertuzumabu w Leczeniu Raka Piersi: w Ustawieniu Neoadjuwantowym i w Pierwszej Linii Leczenia Choroby Przerzutowej

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie rzeczywistych wzorców stosowania biosymilika pertuzumabu oraz ocena jego wyników klinicznych u pacjentek z rakiem piersi w warunkach zarówno neoadjuwantowych, jak i przerzutowych. Ponadto ma na celu ocenę patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR), przeżycia wolnego od choroby (DFS) w kohorcie neoadjuwantowej, przeżycia wolnego od progresji (PFS) w kohorcie przerzutowej, przeżycia całkowitego (OS), odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwa i tolerancji (zdarzenia niepożądane według CTCAE) w obu kohortach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To jest nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, dwukohortowe badanie obserwacyjne prowadzone w warunkach rzeczywistych. Ma na celu opisanie klinicznych i terapeutycznych cech pacjentów leczonych biosymilarem pertuzumabu oraz ocenę wyników w warunkach neoadjuwantowych i przerzutowych. W badaniu zostanie włączonych około 1000 pacjentów, po 500 pacjentów w każdej kohorcie. Kohorta 1 obejmuje pacjentów otrzymujących biosymilarny pertuzumab w neoadjuwantowym leczeniu raka piersi z dodatnim wynikiem HER2, natomiast Kohorta 2 obejmuje pacjentów leczonych w pierwszej linii leczenia przerzutowego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria
        • Rekrutacyjny
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:
      • Algiers, Algieria
        • Rekrutacyjny
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety z HER2-dodatnim rakiem piersi otrzymujące biosimilar pertuzumabu w leczeniu neoadjuwantowym lub jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 19 lat w momencie włączenia;
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi HER2-dodatniego (wynik IHC 3+ lub amplifikacja HER2 w badaniu FISH/CISH/SISH);
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia biosymilarem pertuzumabu w leczeniu neoadiuwantowym (kohorta neoadiuwantowa) lub jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowym (kohorta przerzutowa), zgodnie z lokalnymi wskazaniami;
  • Leczenie przepisane w ramach rutynowej opieki klinicznej (poza badaniem klinicznym);
  • Pacjent poinformowany i wyrażający pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie pertuzumabem w innym ustawieniu terapeutycznym niż neoadiuwantowe lub przerzutowe pierwszego rzutu (np. leczenie uzupełniające, późny nawrót poza pierwszą linią, sama terapia podtrzymująca itp.);
  • Leczenie podawane w ramach interwencyjnego badania klinicznego;
  • Wywiad ciężkiej alergii lub znane przeciwwskazanie do pertuzumabu;
  • Niedostępność dokumentacji medycznej lub niemożność zapewnienia co najmniej 6 miesięcy minimalnej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Pacjentki leczone biosymilarem pertuzumabu w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi HER2-dodatniego.
Kohorta 2
Pacjenci leczeni biosymilarem pertuzumabu jako terapią pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie Schematu Leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów otrzymujących każdy schemat leczenia zawierający biopodobny pertuzumab.
Do 36 miesięcy
Linia terapii
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Procent (%) pacjentów otrzymujących biopodobny pertuzumab jako leczenie neoadjuwantowe lub leczenie pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowym.
Do 36 miesięcy
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Mediana czasu leczenia (w miesiącach) biosymilarem pertuzumabu.
Do 36 miesięcy
Kontekst ordynowania
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Procent (%) recept wystawionych w ustawieniu neoadiuwantowym versus w ustawieniu przerzutowym.
Do 36 miesięcy
Metody oceny odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Procent (%) pacjentów ocenianych za pomocą metod klinicznych, radiologicznych i/lub patologicznych.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Patologicznej Całkowitej Remisji (pCR) (Kohorta Neoadiuwantowa)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających patologiczną całkowitą remisję (pCR) w oparciu o lokalną ocenę histopatologiczną.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez choroby (DFS) (Kohorta neoadjuwantowa)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od zabiegu chirurgicznego do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji w 24 miesiącu (PFSR) (Kohorta przerzutowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów żyjących bez progresji choroby po 24 miesiącach.
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (Kohorta przerzutowa)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Odpowiedź na leczenie (obie kohorty)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odpowiedź kliniczna, radiologiczna i/lub patologiczna oceniana zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Do 24 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS) (Obie Kohorty)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania (%) i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AEs), ocenianych zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między czynnikami klinicznymi i biologicznymi a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena korelacji między odpowiedzią na leczenie (na podstawie oceny klinicznej, radiologicznej lub patologicznej) a czynnikami klinicznymi i biologicznymi, w tym wiekiem, stopniem złośliwości guza, statusem receptorów hormonalnych, Ki-67, statusem menopauzalnym, chorobami współistniejącymi oraz charakterystyką leczenia, z wykorzystaniem analizy regresji. Wyniki zostaną przedstawione jako ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI).
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Współpracownicy

ES Clinical Research
AlgenPharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFRO 0304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj