Étude observationnelle bicohorte en vie réelle d'un biosimilaire de pertuzumab dans le traitement du cancer du sein : en situation néoadjuvante et en première ligne de maladie métastatique (PERTUREAL)
14 avril 2026 mis à jour par: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie
Étude observationnelle bicohorte en vie réelle d'un biosimilaire du pertuzumab dans le traitement du cancer du sein : en contexte néoadjuvant et dans la maladie métastatique de première ligne
L'objectif de cette étude observationnelle est de décrire les schémas d'utilisation en vie réelle d'un biosimilaire du pertuzumab et d'évaluer ses résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, tant dans le cadre néoadjuvant que métastatique.
Elle vise également à évaluer la réponse pathologique complète (pCR), la survie sans maladie (DFS) dans la cohorte néoadjuvante, la survie sans progression (PFS) dans la cohorte métastatique, la survie globale (OS), la réponse au traitement, ainsi que la sécurité et la tolérance (événements indésirables selon le CTCAE) dans les deux cohortes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle, prospective, multicentrique et bicohorte menée dans un contexte de vie réelle.
Elle vise à décrire les caractéristiques cliniques et thérapeutiques des patients traités avec un biosimilaire de pertuzumab et à évaluer les résultats dans les contextes néoadjuvant et métastatique.
Environ 1 000 patients seront inclus, avec 500 patients par cohorte.
La cohorte 1 inclut les patients recevant un biosimilaire de pertuzumab dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif, tandis que la cohorte 2 inclut les patients traités en première ligne métastatique pour le cancer du sein métastatique HER2-positif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Algiers, Algérie
- Recrutement
- CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
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Contact:
- BOUNEDJAR Adda, Professor
- Numéro de téléphone: +213 25 20 90 72
- E-mail: contact@esclinicalresearch.com
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Algiers, Algérie
- Recrutement
- CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
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Contact:
- Oukkal Mohammed, Professor
- Numéro de téléphone: +213 219 311 90
- E-mail: contact@esclinicalresearch.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes adultes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif recevant un biosimilaire du pertuzumab en traitement néoadjuvant ou en première ligne de traitement dans un contexte métastatique.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 19 ans au moment de l'inclusion ;
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif HER2-positif (score IHC 3+ ou amplification HER2 par FISH/CISH/SISH) ;
- Décision d'initier un traitement par un biosimilaire du pertuzumab en néoadjuvant (cohorte néoadjuvante) ou en première ligne en situation métastatique (cohorte métastatique), conformément aux indications locales ;
- Traitement prescrit dans le cadre des soins cliniques de routine (en dehors d'un essai clinique) ;
- Patient informé et ayant fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Traitement par pertuzumab dans un cadre thérapeutique autre que néoadjuvant ou première ligne métastatique (par exemple, adjuvant, récidive tardive au-delà de la première ligne, traitement d'entretien seul, etc.) ;
- Traitement administré dans le cadre d'un essai clinique interventionnel ;
- Antécédent d'allergie sévère ou contre-indication connue au pertuzumab ;
- Dossiers médicaux indisponibles ou impossibilité d'assurer un suivi minimal d'au moins 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Patients traités avec un biosimilaire du pertuzumab en situation néoadjuvante pour un cancer du sein HER2-positif.
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Cohorte 2
Patients traités avec un biosimilaire du pertuzumab en tant que traitement de première intention dans le cadre métastatique du cancer du sein métastatique HER2-positif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du schéma thérapeutique
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage (%) de patients recevant chaque régime de traitement contenant un biosimilaire du pertuzumab.
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Jusqu'à 36 mois
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Ligne de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage (%) de patients recevant un biosimilaire de pertuzumab en tant que thérapie néoadjuvante ou traitement de première intention dans le cadre métastatique.
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Jusqu'à 36 mois
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Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Durée médiane du traitement (en mois) avec le biosimilaire du pertuzumab.
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Jusqu'à 36 mois
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Contexte de Prescription
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage (%) d'ordonnances initiées en situation néoadjuvante par rapport au stade métastatique.
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Jusqu'à 36 mois
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Méthodes d'évaluation de la réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage (%) de patients évalués à l'aide de méthodes cliniques, radiologiques et/ou pathologiques.
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) (Cohorte néoadjuvante)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients atteignant une réponse pathologique complète (pCR) basée sur l'évaluation histopathologique locale.
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Jusqu'à 12 mois
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Survie sans maladie (SSM) (Cohorte néoadjuvante)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Temps entre la chirurgie et la récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de survie sans progression à 24 mois (PFSR) (Cohorte métastatique)
Délai: 24 mois
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Proportion de patients vivants sans progression de la maladie à 24 mois.
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24 mois
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Survie sans progression (PFS) (Cohorte métastatique)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Temps entre l'initiation du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois
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Réponse au Traitement (Les Deux Cohortes)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Réponse clinique, radiologique et/ou pathologique évaluée selon la pratique clinique habituelle.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS) (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Durée entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Incidence (%) et sévérité des événements indésirables (EI), classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE).
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Jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les facteurs cliniques et biologiques et la réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la corrélation entre la réponse au traitement (basée sur l'évaluation clinique, radiologique ou pathologique) et les facteurs cliniques et biologiques incluant l'âge, le grade tumoral, le statut des récepteurs hormonaux, le Ki-67, le statut ménopausique, les comorbidités et les caractéristiques du traitement, en utilisant une analyse de régression.
Les résultats seront rapportés sous forme de rapports de cotes (OR) avec des intervalles de confiance à 95 % (IC). |
Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFRO 0304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .