Real-world Bicohort Observational Study of a Pertuzumab Biosimilar in the Treatment of Breast Cancer: in the Neoadjuvant Setting and in First-line Metastatic Disease (PERTUREAL)
14 april 2026 uppdaterad av: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie
Syftet med denna observationsstudie är att beskriva de verkliga användningsmönstren för en pertuzumab-biosimilar och att utvärdera dess kliniska resultat hos patienter med bröstcancer i både neoadjuvant och metastatisk behandling.
Den syftar också till att utvärdera patologisk komplett respons (pCR), sjukdomsfri överlevnad (DFS) i den neoadjuvanta kohorten, progressionsfri överlevnad (PFS) i den metastatiska kohorten, total överlevnad (OS), behandlingsrespons samt säkerhet och tolerabilitet (biverkningar enligt CTCAE) i båda kohorterna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, prospektiv, multicenter, tvåkohortsobservationsstudie som genomförs i en verklig världslig miljö.
Den syftar till att beskriva de kliniska och terapeutiska egenskaperna hos patienter behandlade med en pertuzumab-biosimilar och att utvärdera resultat i både neoadjuvant och metastatisk miljö.
Cirka 1 000 patienter kommer att inkluderas, med 500 patienter per kohort.
Kohort 1 inkluderar patienter som får en pertuzumab-biosimilar i den neoadjuvanta behandlingen av HER2-positiv bröstcancer, medan Kohort 2 inkluderar patienter behandlade i den första linjens metastatiska miljö för HER2-positiv metastatisk bröstcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Algiers, Algeriet
- Rekrytering
- CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
-
Kontakt:
- BOUNEDJAR Adda, Professor
- Telefonnummer: +213 25 20 90 72
- E-post: contact@esclinicalresearch.com
-
Algiers, Algeriet
- Rekrytering
- CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
-
Kontakt:
- Oukkal Mohammed, Professor
- Telefonnummer: +213 219 311 90
- E-post: contact@esclinicalresearch.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kvinnor med HER2-positiv bröstcancer som behandlas med en pertuzumab-biosimilar i neoadjuvant behandling eller som förstalinjebehandling i metastaserad sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år vid inklusionstillfället;
- Histologiskt bekräftad diagnos av HER2-positiv invasiv bröstcancer (IHC 3+ poäng eller HER2-amplifiering via FISH/CISH/SISH);
- Beslut att påbörja behandling med en pertuzumab-biosimilar i neoadjuvant miljö (neoadjuvant kohort) eller som förstalinjebehandling i metastatisk miljö (metastatisk kohort), i enlighet med lokala indikationer;
- Behandling ordinerad som del av rutinmässig klinisk vård (utanför en klinisk prövning);
- Patient informerad och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Behandling med pertuzumab i ett terapeutiskt syfte annat än neoadjuvant eller förstalinje metastatisk (t.ex., adjuvant, sen återkomst bortom förstalinje, underhållsbehandling ensam, etc.);
- Behandling administrerad som del av en interventionsstudie;
- Tidigare allvarlig allergi eller känd kontraindikation mot pertuzumab;
- Medicinska journaler otillgängliga eller oförmåga att säkerställa minst 6 månaders minimal uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Patienter behandlade med en pertuzumab-biosimilar i neoadjuvant behandling för HER2-positiv bröstcancer.
|
|
Kohort 2
Patienter behandlade med en pertuzumab-biosimilar som förstahandsbehandling i metastaserad miljö för HER2-positiv metastaserad bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsregimutnyttjande
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Procent (%) av patienter som får varje behandlingsregim innehållande pertuzumab-biosimilar.
|
Upp till 36 månader
|
|
Behandlingslinje
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Procent (%) av patienter som får pertuzumab-biosimilär som neoadjuvant terapi eller första linjens behandling i metastatisk miljö.
|
Upp till 36 månader
|
|
Behandlingslängd
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Median behandlingslängd (i månader) med pertuzumab-biosimilar.
|
Upp till 36 månader
|
|
Förskrivningskontext
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Procentandel (%) av förskrivningar som initierades i neoadjuvant jämfört med metastatisk miljö.
|
Upp till 36 månader
|
|
Metoder för responsbedömning
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Procentandel (%) av patienter bedömda med kliniska, radiologiska och/eller patologiska metoder.
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig respons (pCR) (Neoadjuvant kohort)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter som uppnår patologisk komplett respons (pCR) baserat på lokal histopatologisk bedömning.
|
Upp till 12 månader
|
|
Disease-Free Survival (DFS) (Neoadjuvant Cohort)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från operation till sjukdomsåterfall eller död av vilken orsak som helst.
|
Upp till 24 månader
|
|
Progressionfri överlevnadsgrad vid 24 månader (PFSR) (Metastatisk kohort)
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter som lever utan sjukdomsframsteg efter 24 månader.
|
24 månader
|
|
Förloppsfri överlevnad (PFS) (Metastaserande kohort)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
Upp till 24 månader
|
|
Behandlingsrespons (Båda kohorterna)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Klinisk, radiologisk och/eller patologisk respons bedömd enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Upp till 24 månader
|
|
Överlevnad totalt (OS) (Båda kohorterna)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från behandlingsstart till dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Upp till 24 månader
|
|
Förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förekomst (%) och svårighetsgrad av biverkningar (AEs), graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan kliniska och biologiska faktorer och behandlingssvar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Bedömning av korrelation mellan behandlingsrespons (baserad på klinisk, radiologisk eller patologisk utvärdering) och kliniska och biologiska faktorer inklusive ålder, tumörgrad, hormonreceptorstatus, Ki-67, menopausstatus, komorbiditeter och behandlingskarakteristika, med hjälp av regressionsanalys.
Resultaten kommer att rapporteras som oddsförhållanden (OR) med 95 % konfidensintervall (CI).
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFRO 0304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .