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Real-world Bicohort-Beobachtungsstudie eines Pertuzumab-Biosimilars in der Behandlung von Brustkrebs: im neoadjuvanten Setting und bei metastasierter Erkrankung in der Erstlinientherapie (PERTUREAL)

14. April 2026 aktualisiert von: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Real-world Bicohort-Beobachtungsstudie eines Pertuzumab-Biosimilars in der Behandlung von Brustkrebs: im neoadjuvanten Setting und bei erstliniger metastasierter Erkrankung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Nutzungsmuster eines Pertuzumab-Biosimilars in der klinischen Praxis zu beschreiben und seine klinischen Ergebnisse bei Patientinnen mit Brustkrebs sowohl in neoadjuvanten als auch in metastasierten Situationen zu bewerten. Zudem zielt sie darauf ab, das pathologische Komplettansprechen (pCR), das krankheitsfreie Überleben (DFS) in der neoadjuvanten Kohorte, das progressionsfreie Überleben (PFS) in der metastasierten Kohorte, das Gesamtüberleben (OS), das Therapieansprechen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen gemäß CTCAE) in beiden Kohorten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, bikohortige Beobachtungsstudie, die in einem realitätsnahen Umfeld durchgeführt wird. Sie zielt darauf ab, die klinischen und therapeutischen Eigenschaften von Patienten, die mit einem Pertuzumab-Biosimilar behandelt werden, zu beschreiben und die Ergebnisse sowohl in neoadjuvanten als auch in metastasierten Settings zu bewerten. Etwa 1.000 Patienten werden eingeschlossen, mit 500 Patienten pro Kohorte. Kohorte 1 umfasst Patienten, die ein Pertuzumab-Biosimilar in der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs erhalten, während Kohorte 2 Patienten einschließt, die in der Erstlinienmetastasierung für HER2-positiven metastasierten Brustkrebs behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien
        • Rekrutierung
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:
      • Algiers, Algerien
        • Rekrutierung
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs, die ein Pertuzumab-Biosimilar im neoadjuvanten Setting oder als Erstlinientherapie im metastasierten Setting erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Einschließung;
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines HER2-positiven invasiven Brustkrebses (IHC 3+ Score oder HER2-Amplifikation durch FISH/CISH/SISH);
  • Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit einem Pertuzumab-Biosimilar im neoadjuvanten Setting (neoadjuvante Kohorte) oder als Erstlinientherapie im metastasierten Setting (metastasierte Kohorte), gemäß lokaler Indikationen;
  • Behandlung, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verordnet wurde (außerhalb einer klinischen Studie);
  • Patientin informiert und schriftliche Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Pertuzumab in einem therapeutischen Setting außer neoadjuvant oder Erstlinie metastasiert (z. B. adjuvante, späte Rezidive nach Erstlinie, alleinige Erhaltungstherapie usw.);
  • Behandlung, die als Teil einer interventionellen klinischen Studie durchgeführt wurde;
  • Vorgeschichte schwerer Allergie oder bekannte Kontraindikation gegen Pertuzumab;
  • Medizinische Unterlagen nicht verfügbar oder Unfähigkeit, mindestens 6 Monate minimaler Nachbeobachtung sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Patienten, die mit einem Pertuzumab-Biosimilar im neoadjuvanten Setting bei HER2-positivem Brustkrebs behandelt werden.
Kohorte 2
Patienten, die mit einem Pertuzumab-Biosimilar als Erstlinientherapie im metastasierten Setting für HER2-positiven metastasierten Brustkrebs behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Behandlungsregimes
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten, die jedes Pertuzumab-Biosimilar-haltige Behandlungsregime erhalten.
Bis zu 36 Monate
Therapielinie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten, die Pertuzumab-Biosimilar als neoadjuvante Therapie oder Erstlinienbehandlung im metastasierten Setting erhalten.
Bis zu 36 Monate
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Median duration of treatment (in months) with pertuzumab biosimilar.
Bis zu 36 Monaten
Verordnungskontext
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Prozentsatz (%) der Verordnungen, die im neoadjuvanten versus metastasierten Setting initiiert wurden.
Bis zu 36 Monaten
Methoden der Ansprechbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten, die mittels klinischer, radiologischer und/oder pathologischer Methoden untersucht wurden.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate (Neoadjuvante Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die ein pathologisch vollständiges Ansprechen (pCR) basierend auf der lokalen histopathologischen Beurteilung erreichen.
Bis zu 12 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Neoadjuvante Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der Operation bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate nach 24 Monaten (PFSR) (metastasierte Kohorte)
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten ohne Krankheitsprogression überleben.
24 Monate
Progression-freies Überleben (PFS) (Metastasierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Zeit von der Behandlungseinleitung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monaten
Behandlungsansprechen (beide Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Klinisches, radiologisches und/oder pathologisches Ansprechen gemäß der klinischen Routinepraxis beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) (beide Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monaten
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Häufigkeit (%) und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen klinischen und biologischen Faktoren und Therapieansprechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung (basierend auf klinischer, radiologischer oder pathologischer Auswertung) und klinischen und biologischen Faktoren einschließlich Alter, Tumorgrad, Hormonrezeptorstatus, Ki-67, Menopausenstatus, Begleiterkrankungen und Behandlungsmerkmalen mithilfe von Regressionsanalysen. Die Ergebnisse werden als Odds Ratios (OR) mit 95 % Konfidenzintervallen (CI) berichtet.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Mitarbeiter

ES Clinical Research
AlgenPharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFRO 0304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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