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Estudo Observacional Bicohorte do Mundo Real de um Biossimilar de Pertuzumab no Tratamento do Cancro da Mama: no Contexto Neoadjuvante e na Doença Metastática de Primeira Linha (PERTUREAL)

14 de abril de 2026 atualizado por: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Estudo Observacional Bicohorte do Mundo Real de um Biossimilar de Pertuzumab no Tratamento do Cancro da Mama: em Cenário Neoadjuvante e na Doença Metastática de Primeira Linha

O objetivo deste estudo observacional é descrever os padrões de utilização no mundo real de um biossimilar de pertuzumab e avaliar os seus resultados clínicos em doentes com cancro da mama, tanto em cenários neoadjuvantes como metastáticos. Também visa avaliar a resposta patológica completa (pCR), a sobrevivência livre de doença (DFS) na coorte neoadjuvante, a sobrevivência livre de progressão (PFS) na coorte metastática, a sobrevivência global (OS), a resposta ao tratamento e a segurança e tolerabilidade (eventos adversos de acordo com o CTCAE) em ambas as coortes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional não intervencionista, prospetivo, multicêntrico e bicohorte, conduzido num contexto de mundo real. Tem como objetivo descrever as características clínicas e terapêuticas dos doentes tratados com um biossimilar de pertuzumab e avaliar os resultados tanto em contexto neoadjuvante como metastático. Serão incluídos aproximadamente 1.000 doentes, com 500 doentes por coorte. A coorte 1 inclui doentes que recebem um biossimilar de pertuzumab no tratamento neoadjuvante do cancro da mama HER2-positivo, enquanto a coorte 2 inclui doentes tratados em primeira linha metastática para cancro da mama metastático HER2-positivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia
        • Recrutamento
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Contato:
      • Algiers, Argélia
        • Recrutamento
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas com cancro da mama HER2-positivo a receber um biossimilar de pertuzumab no contexto neoadjuvante ou como tratamento de primeira linha no contexto metastático.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 19 anos no momento da inclusão;
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de cancro da mama invasivo HER2-positivo (escore IHC 3+ ou amplificação HER2 por FISH/CISH/SISH);
  • Decisão de iniciar tratamento com um biossimilar de pertuzumab no contexto neoadjuvante (coorte neoadjuvante) ou como terapia de primeira linha no contexto metastático (coorte metastático), de acordo com as indicações locais;
  • Tratamento prescrito como parte dos cuidados clínicos de rotina (fora de um ensaio clínico);
  • Doente informado e que tenha fornecido consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com pertuzumab num contexto terapêutico diferente de neoadjuvante ou metastático de primeira linha (por exemplo, adjuvante, recidiva tardia além da primeira linha, terapia de manutenção isolada, etc.);
  • Tratamento administrado como parte de um ensaio clínico interventivo;
  • Antecedentes de alergia grave ou contraindicação conhecida ao pertuzumab;
  • Registos médicos indisponíveis ou incapacidade de garantir pelo menos 6 meses de seguimento mínimo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte 1
Doentes tratados com um biossimilar de pertuzumab no contexto neoadjuvante para cancro da mama HER2-positivo.
Cohorte 2
Doentes tratados com um biossimilar de pertuzumab como primeira linha de terapia no contexto metastático para cancro da mama metastático HER2-positivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização do Regime de Tratamento
Prazo: Até 36 meses
Percentagem (%) de doentes que recebem cada regime de tratamento contendo biossimilar de pertuzumab.
Até 36 meses
Linha de Terapia
Prazo: Até 36 meses
Percentagem (%) de doentes a receber biossimilar de pertuzumab como terapia neoadjuvante ou tratamento de primeira linha em contexto metastático.
Até 36 meses
Duração do Tratamento
Prazo: Até 36 meses
Duração mediana do tratamento (em meses) com biossimilar de pertuzumab.
Até 36 meses
Contexto de Prescrição
Prazo: Até 36 meses
Percentagem (%) de prescrições iniciadas em contexto neoadjuvante versus metastático.
Até 36 meses
Métodos de Avaliação de Resposta
Prazo: Até 36 meses
Percentagem (%) de pacientes avaliados utilizando métodos clínicos, radiológicos e/ou patológicos.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) (Cohorte Neoadjuvante)
Prazo: Até 12 meses
Proporção de doentes que atingem resposta patológica completa (pCR) com base na avaliação histopatológica local.
Até 12 meses
Sobrevivência Livre de Doença (SLD) (Cohorte Neoadjuvante)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a cirurgia até à recidiva da doença ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão aos 24 Meses (PFSR) (Cohorte Metastática)
Prazo: 24 meses
Proporção de doentes vivos sem progressão da doença aos 24 meses.
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) (Cohorte Metastática)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Resposta ao Tratamento (Ambas as Coortes)
Prazo: Até 24 meses
Resposta clínica, radiológica e/ou patológica avaliada de acordo com a prática clínica de rotina.
Até 24 meses
Sobrevivência Global (SG) (Ambas as Cohortes)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos
Prazo: Até 24 meses
Incidência (%) e gravidade de eventos adversos (EA), classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre Fatores Clínicos e Biológicos e Resposta ao Tratamento
Prazo: Até 24 meses
Avaliação da correlação entre a resposta ao tratamento (com base na avaliação clínica, radiológica ou patológica) e fatores clínicos e biológicos, incluindo idade, grau do tumor, estado dos recetores hormonais, Ki-67, estado menopáusico, comorbilidades e características do tratamento, utilizando análise de regressão. Os resultados serão reportados como razões de probabilidades (OR) com intervalos de confiança de 95% (IC).
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Colaboradores

ES Clinical Research
AlgenPharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAFRO 0304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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