Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-world Bicohort Observational Study of a Pertuzumab Biosimilar in the Treatment of Breast Cancer: in the Neoadjuvant Setting and in First-line Metastatic Disease (PERTUREAL)

14. dubna 2026 aktualizováno: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie
Cílem této observační studie je popsat vzorce reálného použití biosimilárního přípravku pertuzumabu a vyhodnotit jeho klinické výsledky u pacientů s karcinomem prsu v neoadjuvantním i metastatickém režimu. Dále si klade za cíl posoudit patologickou úplnou odpověď (pCR), přežití bez onemocnění (DFS) v neoadjuvantní kohortě, přežití bez progrese (PFS) v metastatické kohortě, celkové přežití (OS), léčebnou odpověď a bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí příhody podle CTCAE) v obou kohortách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je neintervenční, prospektivní, multicentrická, dvoukohortní observační studie prováděná v reálném klinickém prostředí. Cílem je popsat klinické a terapeutické charakteristiky pacientů léčených biosimilarem pertuzumabu a vyhodnotit výsledky v neoadjuvantním i metastatickém prostředí. Bude zařazeno přibližně 1 000 pacientů, 500 pacientů v každé kohortě. Kohorta 1 zahrnuje pacienty léčené biosimilarem pertuzumabu v neoadjuvantní léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu, zatímco Kohorta 2 zahrnuje pacienty léčené v první linii metastatického onemocnění u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko
        • Nábor
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:
      • Algiers, Alžírsko
        • Nábor
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které dostávají biosimilární pertuzumab v neoadjuvantním režimu nebo jako léčbu první linie v metastatickém stadiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let v době zařazení;
  • Histologicky potvrzená diagnóza HER2-pozitivního invazivního karcinomu prsu (IHC skóre 3+ nebo amplifikace HER2 metodou FISH/CISH/SISH);
  • Rozhodnutí zahájit léčbu biosimilarem pertuzumabu v neoadjuvantním režimu (neoadjuvantní kohorta) nebo jako léčbu první linie v metastatickém stadiu (metastatická kohorta) v souladu s místními indikacemi;
  • Léčba předepsaná jako součást běžné klinické péče (mimo klinické studie);
  • Pacient informován a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Léčba pertuzumabem v jiném terapeutickém režimu než neoadjuvantním nebo jako první linie v metastatickém stadiu (např. adjuvantní, pozdní recidiva po první linii, samostatná udržovací léčba apod.);
  • Léčba podávaná jako součást intervenční klinické studie;
  • Anamnéza těžké alergie nebo známá kontraindikace k podávání pertuzumabu;
  • Nedostupnost lékařské dokumentace nebo nemožnost zajistit alespoň 6 měsíců minimálního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Pacientky léčené biosimilarem pertuzumabu v neoadjuvantním režimu pro HER2-pozitivní karcinom prsu.
Kohorta 2
Pacienti léčení pertuzumabovým biosimilárem jakožto první linií terapie u metastatického HER2-pozitivního karcinomu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití léčebného režimu
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento (%) pacientů přijímajících každý léčebný režim obsahující biosimilární pertuzumab.
Až 36 měsíců
Linie léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento (%) pacientů léčených biosimilarem pertuzumabu jako neoadjuvantní terapie nebo jako léčby první linie v metastatickém stadiu.
Až 36 měsíců
Délka léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Medián délky léčby (v měsících) biosimilarem pertuzumabu.
Až 36 měsíců
Kontext předepisování
Časové okno: Až 36 měsíců
Procentuální podíl (%) předpisů zahájených v neoadjuvantním versus metastatickém režimu.
Až 36 měsíců
Metody hodnocení odpovědi
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento (%) pacientů hodnocených pomocí klinických, radiologických a/nebo patologických metod.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) (Neoadjuvantní kohorta)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících patologické kompletní remise (pCR) na základě lokálního histopatologického hodnocení.
Až 12 měsíců
Bezproblémové přežití (DFS) (Neoadjuvantní kohorta)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od chirurgického zákroku k recidivě onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Míra přežití bez progrese po 24 měsících (PFSR) (Metastatická kohorta)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežili bez progrese onemocnění po 24 měsících.
24 měsíců
Bezprogresivní přežití (BPP) (Kohorta s metastázami)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Odezva na léčbu (obě kohorty)
Časové okno: Až 24 měsíců
Klinická, radiologická a/nebo patologická odpověď hodnocená podle běžné klinické praxe.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) (obě kohorty)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt (%) a závažnost nežádoucích příhod (AE), hodnocené podle Obecných kritérií terminologie pro nežádoucí příhody (CTCAE).
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klinickými a biologickými faktory a odpovědí na léčbu
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení korelace mezi odpovědí na léčbu (na základě klinického, radiologického nebo patologického vyšetření) a klinickými a biologickými faktory včetně věku, stupně nádoru, stavu hormonálních receptorů, Ki-67, menopauzálního stavu, komorbidit a charakteristik léčby pomocí regresní analýzy. Výsledky budou uvedeny jako poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Spolupracovníci

ES Clinical Research
AlgenPharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFRO 0304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit