Real-world Bicohort Observationele Studie van een Pertuzumab Biosimilar in de Behandeling van Borstkanker: in de Neoadjuvante Setting en bij Eerstelijns Metastatische Ziekte (PERTUREAL)
14 april 2026 bijgewerkt door: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie
Real-world Bicohort Observationele Studie van een Pertuzumab Biosimilar in de Behandeling van Borstkanker: in de Neoadjuvante Setting en in Eerstelijns Metastatische Ziekte
Het doel van deze observationele studie is om de real-world gebruiks patronen van een pertuzumab biosimilar te beschrijven en de klinische uitkomsten ervan te evalueren bij patiënten met borstkanker in zowel neoadjuvante als metastatische settings.
Het beoogt ook pathologische complete respons (pCR), ziektevrije overleving (DFS) in de neoadjuvante cohort, progressievrije overleving (PFS) in de metastatische cohort, algehele overleving (OS), behandelingsrespons, en veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen volgens CTCAE) over beide cohorten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, prospectieve, multicenter, bicohort observationele studie uitgevoerd in een real-world setting.
Het doel is om de klinische en therapeutische kenmerken van patiënten behandeld met een pertuzumab biosimilar te beschrijven en de uitkomsten te evalueren in zowel neoadjuvante als metastatische settings.
Ongeveer 1.000 patiënten zullen worden geïncludeerd, met 500 patiënten per cohort.
Cohort 1 omvat patiënten die een pertuzumab biosimilar ontvangen in de neoadjuvante behandeling van HER2-positieve borstkanker, terwijl Cohort 2 patiënten omvat die behandeld worden in de eerstelijns metastatische setting voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Algiers, Algerije
- Werving
- CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
-
Contact:
- BOUNEDJAR Adda, Professor
- Telefoonnummer: +213 25 20 90 72
- E-mail: contact@esclinicalresearch.com
-
Algiers, Algerije
- Werving
- CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
-
Contact:
- Oukkal Mohammed, Professor
- Telefoonnummer: +213 219 311 90
- E-mail: contact@esclinicalresearch.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwen met HER2-positieve borstkanker die een pertuzumab-biosimilar ontvangen in de neoadjuvante setting of als eerstelijnsbehandeling in de metastatische setting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar op het moment van inclusie;
- Histologisch bevestigde diagnose van HER2-positief invasieve borstkanker (IHC 3+ score of HER2-amplificatie door FISH/CISH/SISH);
- Beslissing om te starten met behandeling met een pertuzumab-biosimilar in de neoadjuvante setting (neoadjuvante cohort) of als eerstelijnstherapie in de metastatische setting (metastatische cohort), in overeenstemming met lokale indicaties;
- Behandeling voorgeschreven als onderdeel van routinematige klinische zorg (buiten een klinische studie);
- Patiënt geïnformeerd en schriftelijke toestemming verleend.
Exclusiecriteria:
- Behandeling met pertuzumab in een therapeutische setting anders dan neoadjuvant of eerstelijns metastatisch (bijvoorbeeld adjuvante behandeling, late recidief na eerstelijns, alleen onderhoudstherapie, enz.);
- Behandeling toegediend als onderdeel van een interventionele klinische studie;
- Geschiedenis van ernstige allergie of bekende contra-indicatie voor pertuzumab;
- Medische dossiers niet beschikbaar of onvermogen om ten minste 6 maanden minimale follow-up te garanderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Patiënten behandeld met een pertuzumab-biosimilar in de neoadjuvante setting voor HER2-positieve borstkanker.
|
|
Cohort 2
Patiënten behandeld met een biosimilar van pertuzumab als eerstelijnstherapie in de metastatische setting voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsregimegebruik
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage (%) van patiënten die elk pertuzumab-biosimilar bevattend behandelingsregime ontvangen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Behandellijn
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage (%) van patiënten die pertuzumab-biosimilar krijgen als neoadjuvante therapie of eerstelijnsbehandeling in de metastatische setting.
|
Tot 36 maanden
|
|
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Median duur van behandeling (in maanden) met pertuzumab biosimilar.
|
Tot 36 maanden
|
|
Voorschrijfcontext
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage (%) van de voorschriften die zijn gestart in de neoadjuvante versus de metastatische setting.
|
Tot 36 maanden
|
|
Methoden van responsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage (%) van patiënten beoordeeld met behulp van klinische, radiologische en/of pathologische methoden.
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch Volledig Respons (pCR) Percentage (Neoadjuvante Cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aandeel patiënten dat een pathologische volledige respons (pCR) bereikt op basis van lokale histopathologische beoordeling.
|
Tot 12 maanden
|
|
Ziektevrije Overleving (DFS) (Neoadjuvante Cohort)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd vanaf de operatie tot ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden
|
|
Progressievrije Overlevingspercentage na 24 Maanden (PFSR) (Metastatische Cohort)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aandeel patiënten dat na 24 maanden in leven is zonder ziekteprogressie.
|
24 maanden
|
|
Progressievrije Overleving (PFS) (Metastatische Cohort)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd vanaf het starten van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden
|
|
Behandelingsrespons (beide cohorten)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Klinische, radiologische en/of pathologische respons beoordeeld volgens de routinematige klinische praktijk.
|
Tot 24 maanden
|
|
Overall Survival (OS) (Beide Cohort)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd vanaf start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Incidentie (%) en ernst van bijwerkingen, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen klinische en biologische factoren en behandelingsrespons
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Beoordeling van de correlatie tussen behandelingsrespons (gebaseerd op klinische, radiologische of pathologische evaluatie) en klinische en biologische factoren, waaronder leeftijd, tumorgraad, hormoonreceptorstatus, Ki-67, menopauzale status, comorbiditeiten en behandelingskenmerken, met behulp van regressieanalyse.
Resultaten worden gerapporteerd als odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI).
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFRO 0304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .