Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world Bicohort Observationsstudie af en Pertuzumab Biosimilar i behandlingen af Brystkræft: i den neoadjuvante indstilling og i første-linje metastatisk sygdom (PERTUREAL)

14. april 2026 opdateret af: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Real-world Bicohort Observationsstudie af en Pertuzumab Biosimilar i Behandlingen af Brystkraft: i Neoadjuvant Setting og i Førstelinje Metastatisk Sygdom

Formålet med denne observationsstudie er at beskrive de faktiske anvendelsesmønstre for en pertuzumab biosimilar og at evaluere dens kliniske resultater hos patienter med brystkræft i både neoadjuvant og metastatisk behandling. Studiet har også til formål at vurdere patologisk komplet respons (pCR), sygdomsfri overlevelse (DFS) i den neoadjuvante kohorte, progressionsfri overlevelse (PFS) i den metastatiske kohorte, samlet overlevelse (OS), behandlingsrespons samt sikkerhed og tolerabilitet (bivirkninger ifølge CTCAE) på tværs af begge kohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, multicentrisk, tokohort observationsstudie udført i en virkelig verden-sammenhæng. Den har til formål at beskrive de kliniske og terapeutiske karakteristika hos patienter behandlet med en pertuzumab-biosimilar og at evaluere resultaterne i både neoadjuvant og metastatisk sammenhæng. Cirka 1.000 patienter vil blive inkluderet, med 500 patienter per kohort. Kohort 1 inkluderer patienter, der modtager en pertuzumab-biosimilar i neoadjuvant behandling af HER2-positiv brystkraft, mens Kohort 2 inkluderer patienter behandlet i første-linje metastatisk sammenhæng for HER2-positiv metastatisk brystkraft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Rekruttering
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:
      • Algiers, Algeriet
        • Rekruttering
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med HER2-positiv brystkræft, der modtager en pertuzumab biosimilar i neoadjuvant behandling eller som første-linies behandling i metastatisk tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år på inklusionstidspunktet;
  • Histologisk bekræftet diagnose af HER2-positiv invasiv brystkræft (IHC 3+ score eller HER2-forstørrelse ved FISH/CISH/SISH);
  • Beslutning om at starte behandling med en pertuzumab-biosimilar i neoadjuvant setting (neoadjuvant kohorte) eller som første-linje behandling i metastatisk setting (metastatisk kohorte), i overensstemmelse med lokale indikationer;
  • Behandling ordineret som en del af rutinemæssig klinisk pleje (udenfor en klinisk undersøgelse);
  • Patient informeret og har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med pertuzumab i et terapeutisk setting andet end neoadjuvant eller første-linje metastatisk (f.eks., adjuvant, sen recidiv ud over første-linje, vedligeholdelsesterapi alene, etc.);
  • Behandling givet som en del af en interventionel klinisk undersøgelse;
  • Tidligere alvorlig allergi eller kendt kontraindikation for pertuzumab;
  • Medicinske journaler utilgængelige eller manglende mulighed for at sikre mindst 6 måneders minimal opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Patienter behandlet med et pertuzumab-biosimilært præparat i neoadjuvant behandling for HER2-positiv brystkræft.
Kohorte 2
Patienter behandlet med et pertuzumab biosimilar som første-linje behandling i metastatisk tilstand for HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsregimets anvendelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel (%) af patienter, der modtager hver behandlingsregime indeholdende pertuzumab-biosimilar.
Op til 36 måneder
Behandlingslinje
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel (%) af patienter, der modtager pertuzumab-biosimilar som neoadjuvant terapi eller første-linjes behandling i metastatisk setting.
Op til 36 måneder
Behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 36 måneder
Median behandlingsvarighed (i måneder) med pertuzumab biosimilar.
Op til 36 måneder
Ordinationskontekst
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel (%) af receptordninger, der blev igangsat i neoadjuvant versus metastatisk setting.
Op til 36 måneder
Metoder til responsvurdering
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel (%) af patienter vurderet ved hjælp af kliniske, radiologiske og/eller patologiske metoder.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathologisk komplet respons (pCR)-rate (neoadjuvant kohorte)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter, der opnår patologisk komplet respons (pCR) baseret på lokal histopatologisk vurdering.
Op til 12 måneder
Sygefri Overlevelse (DFS) (Neoadjuvant Kohorte)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra operation til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Progression-fri overlevelsesrate efter 24 måneder (PFSR) (Metastatisk kohort)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af patienter, der er i live uden sygdomsprogression efter 24 måneder.
24 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS) (Metastatisk Kohorte)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Behandlingsrespons (Begge Kohorter)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Klinisk, radiologisk og/eller patologisk respons vurderet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) (begge kohorter)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst (%) og sværhedsgrad af bivirkninger, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kliniske og biologiske faktorer og behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurdering af sammenhængen mellem behandlingsrespons (baseret på klinisk, radiologisk eller patologisk evaluering) og kliniske og biologiske faktorer inklusive alder, tumorgrad, hormonreceptorstatus, Ki-67, menopausestatus, komorbiditeter og behandlingskarakteristika ved hjælp af regressionsanalyse. Resultaterne vil blive rapporteret som odds ratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI).
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Samarbejdspartnere

ES Clinical Research
AlgenPharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFRO 0304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner