Observasjonsstudie i den virkelige verden av en Pertuzumab-biosimilar i behandlingen av brystkreft: i neoadjuvant setting og i første-linjes metastatisk sykdom (PERTUREAL)
14. april 2026 oppdatert av: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie
Reellverdens Bikohort Observasjonsstudie av en Pertuzumab Biosimilar i Behandlingen av Brystkreft: i Neoadjuvant Setting og i Førstelinje Metastatisk Sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive virkelighetsnære bruksmønstre for en pertuzumab-biosimilar og å evaluere dens kliniske utfall hos pasienter med brystkreft i både neoadjuvant og metastatisk behandling. Studien har også som mål å vurdere patologisk komplett respons (pCR), sykdomsfri overlevelse (DFS) i den neoadjuvante kohorten, progresjonsfri overlevelse (PFS) i den metastatiske kohorten, total overlevelse (OS), behandlingsrespons, samt sikkerhet og tolerabilitet (bivirkninger i henhold til CTCAE) i begge kohortene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, multicenter, tokohort observasjonsstudie utført i en virkelig verden-setting.
Den har som mål å beskrive de kliniske og terapeutiske egenskapene til pasienter behandlet med et pertuzumab biosimilar og å evaluere resultater i både neoadjuvant og metastatisk setting.
Omtrent 1 000 pasienter vil bli inkludert, med 500 pasienter per kohort.
Kohort 1 inkluderer pasienter som mottar et pertuzumab biosimilar i neoadjuvant behandling av HER2-positiv brystkreft, mens Kohort 2 inkluderer pasienter behandlet i første-linje metastatisk setting for HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algerie
- Rekruttering
- CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
-
Ta kontakt med:
- BOUNEDJAR Adda, Professor
- Telefonnummer: +213 25 20 90 72
- E-post: contact@esclinicalresearch.com
-
Algiers, Algerie
- Rekruttering
- CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
-
Ta kontakt med:
- Oukkal Mohammed, Professor
- Telefonnummer: +213 219 311 90
- E-post: contact@esclinicalresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner med HER2-positiv brystkreft som mottar en pertuzumab-biosimilar i neoadjuvant behandling eller som første linje behandling i metastatisk setting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år ved inklusjon;
- Histologisk bekreftet diagnose av HER2-positiv invasiv brystkreft (IHC 3+ score eller HER2-amplifisering ved FISH/CISH/SISH);
- Beslutning om å starte behandling med en pertuzumab biosimilar i neoadjuvant setting (neoadjuvant kohort) eller som første-linje terapi i metastatisk setting (metastatisk kohort), i samsvar med lokale indikasjoner;
- Behandling foreskrevet som del av rutinemessig klinisk behandling (utenfor en klinisk studie);
- Pasient informert og har gitt skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Behandling med pertuzumab i en terapeutisk setting annet enn neoadjuvant eller første-linje metastatisk (f.eks., adjuvant, sen recidiv utover første-linje, vedlikeholdsterapi alene, etc.);
- Behandling gitt som del av en intervensjonell klinisk studie;
- Tidligere alvorlig allergi eller kjent kontraindikasjon mot pertuzumab;
- Medisinske journaler utilgjengelige eller manglende mulighet til å sikre minst 6 måneders minimal oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Pasienter behandlet med et pertuzumab-biosimilar i neoadjuvant setting for HER2-positiv brystkreft.
|
|
Kohort 2
Pasienter behandlet med en pertuzumab-biosimilar som førstelinjeterapi i metastatisk setting for HER2-positiv metastatisk brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsregime Utnyttelse
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Prosentandel (%) av pasienter som mottar hvert pertuzumab biosimilar-inneholdende behandlingsregime.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Behandlingslinje
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Prosent (%) av pasienter som mottar pertuzumab-biosimilar som neoadjuvant terapi eller førstelinjebehandling i metastatisk setting.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Behandlingsvarighet
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Median behandlingsvarighet (i måneder) med pertuzumab biosimilar.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Forskrivningskontekst
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Prosentandel (%) av resepter startet i neoadjuvant versus metastatisk setting.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Metoder for responsvurdering
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Prosentandel (%) av pasienter vurdert ved bruk av kliniske, radiologiske og/eller patologiske metoder.
|
Opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for patologisk fullstendig respons (pCR) (Neoadjuvant kohort)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andel pasienter som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) basert på lokal histopatologisk vurdering.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Syndromfri overlevelse (DFS) (Neoadjuvant kohort)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tid fra operasjon til sykdomstilbakefall eller død av enhver årsak.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 24 måneder (PFSR) (Metastatisk kohort)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter i live uten sykdomsprogresjon etter 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Metastatisk kohort)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Behandlingsrespons (begge kohortene)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Klinisk, radiologisk og/eller patologisk respons vurdert i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) (Begge kohorter)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til død av enhver årsak.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Forekomst (%) og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs), gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Opptil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kliniske og biologiske faktorer og behandlingsrespons
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vurdering av sammenhengen mellom behandlingsrespons (basert på klinisk, radiologisk eller patologisk evaluering) og kliniske og biologiske faktorer inkludert alder, tumorgrad, hormonreseptorstatus, Ki-67, menopausestatus, komorbiditeter og behandlingskarakteristika, ved bruk av regresjonsanalyse.
Resultatene vil bli rapportert som odds ratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI).
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFRO 0304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .