罗氟司特治疗屈侧和/或生殖器部位银屑病的有效性：一项随机对照试验。
罗氟司特治疗屈侧和/或生殖器部位银屑病的疗效：一项随机对照试验。
影响敏感解剖区域（如皮肤褶皱处（屈侧或反向银屑病）和生殖器）的银屑病带来了独特的治疗挑战。这些表现往往导致不成比例的高疾病负担，造成显著的生理不适，并对患者的生活质量及性健康产生深远的负面影响。虽然外用乳膏是标准的一线治疗，但许多患者患有“外用药抵抗型”疾病，需要系统性（口服）治疗。
这项为期16周的随机对照试验是首个直接比较两种口服药物（罗氟司特，每日500微克片剂；甲氨蝶呤，标准每周剂量）针对这些特定部位的研究。该研究的主要目的是评估哪种治疗方法在清除皮肤褶皱处和生殖器部位的银屑病皮损方面更有效，以及每种药物如何改善患者的整体生活质量和瘙痒等症状。
参与者被随机分配到两个治疗组之一，并每月接受监测，以评估皮肤清除情况、症状缓解及安全性/耐受性。这项研究的目标是为患者和医疗提供者提供基于证据的数据，说明一种方便、无需强化实验室监测的口服治疗选择。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁。
- 男女患者均可。
- 患有屈侧和/或生殖器银屑病，且对局部治疗耐药，“即使坚持治疗4至6周，皮损未见清除或接近清除”。
排除标准：
- 严重全身性疾病（心脏、呼吸、肾脏、肝脏和胃肠系统）。
- 严重贫血、白细胞减少或血小板减少。
- 怀孕和哺乳期女性。
- 对罗氟司特或甲氨蝶呤过敏/不耐受。
- 过去3个月内接受过银屑病全身治疗。
- 在开始我们的研究前至少2周内接受任何相关局部治疗的患者。
- 红皮病型、脓疱型银屑病或银屑病关节炎。
- 患有自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）的患者。
- 患有实体或血液恶性肿瘤（如乳腺癌、白血病等）的患者。
- 入组前6个月内接受过生物治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每周甲氨蝶呤（0.2-0.4 mg/kg）
该组每周一次接受0.2-0.4 mg/kg的甲氨蝶呤，持续16周。
由于甲氨蝶呤是治疗银屑病的公认标准全身疗法，它作为阳性对照，用于与试验药物进行比较。 |
该组参与者每周一次接受基于体重的甲氨蝶呤用量，剂量为0.2-0.4 mg/kg，持续16周。 区分细节：甲氨蝶呤作为已确立的活性对照药，是传统系统性银屑病治疗的基石。其与实验组的区别在于其作为非生物免疫抑制剂的机制，以及对肝功能、肾功能和全血细胞计数进行全面基线和定期实验室监测的要求，以管理潜在的毒性。在本研究中，它用于提供评估清除敏感“特殊部位”（如皮肤褶皱和生殖器）疗效的基准。
其他名称：
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实验性的：每日口服罗氟司特500微克
该组接受口服罗氟司特固定剂量500微克，每日一次，持续16周。
由于全身性罗氟司特目前用于银屑病的标签外使用，是本研究中正在研究的新型干预措施，因此被归类为实验组。
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此组参与者每日一次口服固定剂量500微克的罗氟司特，共计16周。 区别细节：虽然罗氟司特是一种选择性强效磷酸二酯酶-4 (PDE-4) 抑制剂，但本研究评估其超说明书系统性应用，专门用于对局部治疗无效的屈侧和/或生殖器银屑病。 与另一种药物阿普米司特不同，本研究的方案采用固定剂量，无需初始滴定阶段。 此外，作为一种系统性小分子药物，它与传统疗法的区别在于无需进行密集持续的实验室血液监测 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屈侧（I-IGA 0/1）和/或生殖器（sPGA-G 0/1）银屑病的临床成功
大体时间：第16周
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达到特定敏感部位评分0（清除）或1（几乎清除）且较基线至少有2分改善的患者比例。
这是使用皮肤褶皱的银屑病研究者整体评估（I-IGA）和生殖器受累的静态医生整体评估（sPGA-G）进行评估的。
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球皮肤清除（PASI应答）
大体时间：第16周
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使用银屑病面积和严重程度指数（PASI）衡量的实现临床显著减轻疾病严重程度的患者比例，具体包括PASI 75、PASI 90和PASI 100标准（分别代表从基线改善≥75%、≥90%和100%）
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第16周
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生活质量改善（DLQI 0/1）
大体时间：第16周
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达到皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0或1（表示皮肤状况对患者的整体生活质量完全没有影响）的患者比例。
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第16周
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(中文)<瘙痒缓解（瘙痒-NRS）>
大体时间：第16周
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从基线起实现瘙痒数字评分量表（Itch-NRS）临床上具有意义的降低≥4分或达到绝对评分为0或1分（无瘙痒或轻度瘙痒）的患者比例
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第16周
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安全性和耐受性（不良事件）
大体时间：在整个为期16周的治疗期间以及随访期间（至少3个月）
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两个治疗组中记录的治疗相关不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率、性质和严重程度。
这包括监测因药物相关副作用而导致的脱组情况。
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在整个为期16周的治疗期间以及随访期间（至少3个月）
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体表面积（BSA）减少
大体时间：第16周
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达到绝对体表面积（BSA）评分≤1%或从基线到研究结束时BSA平均百分比变化的患者比例。
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第16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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