Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ROFLLUMILAST HATÁSOSSÁGA A FLEXÚRÁLIS ÉS/VAGY GENITÁLIS PSZORIÁZIS KEZELÉSÉBEN: VÉLETLENSZERŰ, ELLENŐRZÖTT VIZSGÁLAT.

2026. április 14. frissítette: Eman Raafat Said

A ROFLUMILAST HATÁSOSSÁGA A HAJLATI ÉS/VAGY GENITÁLIS PZORIÁZIS KEZELÉSÉBEN: VÉLETLENSZERŰ, KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT.

Az olyan érzékeny anatómiai régiókat érintő pikkelysömör, mint a bőrredők (hajlati vagy inverz pikkelysömör) és a genitáliák, különleges terápiás kihívásokat jelent. Ezek a megnyilvánulások gyakran aránytalanul nagy betegségterhet okoznak, jelentős fizikai kényelmetlenséget és mélyreható negatív hatást gyakorolnak a beteg életminőségére és szexuális egészségére. Bár a helyi krémek jelentik az első vonalbeli kezelés standardját, sok beteg „lokálisan rezisztens” betegséggel rendelkezik, amely szisztémás (orális) megközelítést igényel.

Ez a 16 hetes randomizált kontrollált vizsgálat az első, amely közvetlenül összehasonlít két orális gyógyszert ezekre a specifikus helyekre: a roflumilaszt (napi 500 mikrogrammos tabletta) és a metotrexátot (standard heti adag). A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy melyik kezelés hatékonyabb a pikkelysömörös elváltozások megszüntetésében a bőrredőkben és a genitális területen, valamint hogyan javítja az egyes gyógyszerek a beteg általános életminőségét és olyan tüneteket, mint a pruritus (viszketés).

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, és havonta ellenőrzik őket a bőrtisztulás, a tüneti enyhülés és a biztonság/eltűrhetőség szempontjából. A kutatás célja, hogy bizonyítékokon alapuló adatokat szolgáltasson a betegeknek és egészségügyi szakembereknek egy kényelmes, orális kezelési lehetőségről, amely nem igényel intenzív laboratóriumi monitorozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek.
  • Mindkét nembeli betegek.
  • Flexurális és/vagy genitális pszoriázisban szenvedő betegek, akik nem reagáltak a helyi kezelésre, "A láziók nem tűntek el vagy nem közelítették meg az eltűnést annak ellenére, hogy 4-6 hétig betartották a kezelést".

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás betegség (szív-, légző-, vese-, máj- és gyomor-bélrendszer).
  • Súlyos anémia, leukopénia vagy thrombocytopenia.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Túlérzékenység/intolerancia roflumilasttal vagy metotrexáttal szemben.
  • Szisztémás pszoriázisterápia az elmúlt 3 hónapban.
  • Bármilyen releváns helyi kezelést kapó betegek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 héttel.
  • Erythrodermiás, pustuláris pszoriázis vagy psoriaticus artritisz.
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek, pl. SLE.
  • Szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, pl. mellrák, leukémia stb.
  • Biologikus terápiában részesülő betegek a beválogatást megelőző 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heti metotrexát (0,2-0,4 mg/kg)
Ez a kar hetente egyszer 0,2-0,4 mg/kg metotrexátot kap 16 héten keresztül.
Mivel a metotrexát a pszoriázis jól bevált szisztémás terápiája, ez szolgál aktív kontrollként, amelyhez a kísérleti gyógyszert hasonlítják.
Drog: Metotrexát

A csoportba tartozó résztvevők metotrexátot kapnak testsúly alapú adagolásban, 0,2-0,4 mg/kg hetente egyszer, 16 héten keresztül.

Megkülönböztető részletek: A metotrexát a meglévő aktív összehasonlító szer, és a szisztémás pikkelysömör terápia alappillére. Megkülönbözteti a kísérleti ágtól, hogy nem biológiai immunszuppresszáns mechanizmusú, és szükség van átfogó kiindulási és időszakos laboratóriumi monitorozásra májfunkció, vesefunkció és teljes vérkép tekintetében a lehetséges toxicitások kezelésére. Ebben a vizsgálatban a hatékonyság mércéjeként szolgál az érzékeny "speciális helyek", mint a bőrredők és nemi szervek tisztításában.

Más nevek:
  • MTX
Kísérleti: Roflumilast 500 mikrogramm naponta szájon át
Ez a kar fix 500 mcg-os dózisban kap orális roflumilastot naponta egyszer, 16 héten keresztül. Mivel a szisztémás roflumilast jelenleg off-label felhasználással van jelen psoriasis kezelésére és ebben a vizsgálatban ez a vizsgált új beavatkozás, a kísérleti karba sorolódik.
Drog: Roflumilast 500 Mikrogramm Orális Tabletta

A kar résztvevői napi egyszeri 500 mcg fix dózisú orális roflumilastot kapnak összesen 16 héten keresztül.

Megkülönböztető részletek: Bár a roflumilast egy szelektív és potens foszfodiészteráz-4 (PDE-4) gátló, ez a vizsgálat annak off-label szisztémás alkalmazását értékeli kifejezetten flexurális és/vagy genitális pszoriázisban, amely bizonyult rezisztensnek a helyi kezeléssel szemben. Az apremilasttal ellentétben a vizsgálat protokollja fix dózist alkalmaz kezdeti titrálási fázis nélkül. Továbbá, mint szisztémás kis molekula, megkülönbözteti magát a hagyományos terápiáktól azáltal, hogy nem igényel intenzív, folyamatos laboratóriumi vérvizsgálatot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker hajlítófelületi (I-IGA 0/1) és/vagy genitális (sPGA-G 0/1) pikkelysömör esetén
Időkeret: 16. hét
Azon betegek aránya, akik 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) pontszámot érnek el a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos javulással a meghatározott érzékeny területeken.
Ezt a bőrredők esetében a Flexurális Psoriasis Vizsgálói Átfogó Értékelése (I-IGA), a genitális érintettség esetében pedig a Genitáliák Statikus Orvosi Átfogó Értékelése (sPGA-G) segítségével értékelik.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global Skin Clearance (PASI Responses)
Időkeret: 16. hét
A betegek azon aránya, akik klinikailag jelentős mértékű csökkenést érnek el a betegség súlyosságában a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mérése alapján, konkrétan a PASI 75, PASI 90 és PASI 100 küszöbértékek (amelyek ≥75%-os, ≥90%-os és 100%-os javulást jelentenek a kiindulási értékhez képest)
16. hét
Életminőség javulás (DLQI 0/1)
Időkeret: 16. hét
Azon betegek aránya, akik elérik a Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) 0 vagy 1 pontszámát, ami azt jelzi, hogy a bőrbetegség egyáltalán nincs hatással a beteg általános életminőségére.
16. hét
Viszketés csökkentése (Itch-NRS)
Időkeret: week 16
A betegek aránya, akiknél a kiindulási értékről klinikailag jelentős, ≥4 pontos csökkenést értek el a Viszketés Numerikus Értékelő Skálán (Itch-NRS), vagy akiknél az abszolút pontszám elérte a 0-t vagy az 1-et (nincs viszketés vagy minimális viszketés)
week 16
Biztonságosság és tolerálhatóság (Nemkívánatos események)
Időkeret: A 16 hetes kezelési időszak alatt és a követési időszak során (legalább 3 hónap)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulásának, jellegének és súlyosságának dokumentálása mindkét kezelési karban. Ez magában foglalja a kifejezetten gyógyszer okozta mellékhatások miatti lemorzsolódás nyomon követését is.
A 16 hetes kezelési időszak alatt és a követési időszak során (legalább 3 hónap)
Testfelület (BSA) csökkentése
Időkeret: week 16
A betegek azon aránya, akik elérik az abszolút testfelszín (BSA) érintettség ≤1%-át, vagy a BSA átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére.
week 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eman Raafat Said

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-506-2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel