EFFICACY OF ROFLUMILAST IN THE TREATMENT OF FLEXURAL AND/OR GENITAL PSORIASIS: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL.

Aktiv komparator: Ukesvis metotreksat (0,2–0,4 mg/kg)

Denne armen får metotreksat i en dose på 0,2–0,4 mg/kg én gang ukentlig i 16 uker. Ettersom metotreksat er en veletablert standard systemisk behandling for psoriasis, fungerer det som en aktiv kontroll som forsøkslegemidlet sammenlignes med

Legemiddel: Methotreksat

Deltakere i denne armen får metotreksat i en vektbasert dose på 0,2-0,4 mg/kg administrert én gang ukentlig i 16 uker.

Spesifikke detaljer: Metotreksat fungerer som et etablert aktivt sammenligningsmiddel og er en hjørnestein i tradisjonell systemisk psoriasisbehandling. Det skiller seg fra forsøksarmen gjennom sin mekanisme som et ikke-biologisk immunsuppressivt middel, og kravet om omfattende baseline og periodisk laboratorieovervåking av leverfunksjon, nyrefunksjon og fullstendige blodtellinger for å håndtere potensielle toksisiteter. I denne studien brukes det for å gi en målestokk for effekt ved clearing av sensitive «spesielle steder» som hudfolder og kjønnsorganer.

Andre navn:

• MTX

Eksperimentell: Roflumilast tablett 500 mcg daglig

Denne armen mottar oral roflumilast i en fast dose på 500 mcg én gang daglig i 16 uker. Siden systemisk roflumilast for tiden brukes off-label for psoriasis og er den nye intervensjonen som undersøkes i denne studien, klassifiseres den som den eksperimentelle armen.

Legemiddel: Roflumilast 500 Mikrogram口服 Tablett

Deltakere i denne armen får oral roflumilast i en fast dose på 500 mcg administrert én gang daglig i totalt 16 uker.

Skilleinformasjon: Mens roflumilast er en selektiv og potent hemmer av fosfodiesterase-4 (PDE-4), evaluerer denne studien dens off-label systemiske bruk spesifikt for bøyepunkts- og/eller genital psoriasis som har vist seg motstandsdyktig mot topisk behandling. I likhet med sin motpart apremilast, innebærer protokollen for denne studien en fast dose uten en innledende titreringsfase. Videre, som et systemisk lite molekyl, skiller det seg fra tradisjonelle terapier ved at det ikke krever intensiv, kontinuerlig laboratorieblodovervåkning.

Klinisk suksess ved flexural (I-IGA 0/1) og/eller genital (sPGA-G 0/1) psoriasis

Andelen pasienter som oppnår en skår på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst 2 poengs forbedring fra baseline på de spesifikke sensitive områdene. Dette vurderes ved hjelp av Investigator's Global Assessment for Flexural Psoriasis (I-IGA) for hudfolder og static Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) for genital involvering.

Global hudklarering (PASI-responser)

Andelen pasienter som oppnår klinisk signifikante reduksjoner i sykdomsalvorlighet målt ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI), spesielt PASI 75-, PASI 90- og PASI 100-målene (som representerer henholdsvis ≥75 %, ≥90 % og 100 % forbedring fra baseline)

Quality of Life Improvement (DLQI 0/1)

Andelen pasienter som oppnår en Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på 0 eller 1, noe som indikerer at hudtilstanden ikke har noen innvirkning i det hele tatt på pasientens generelle livskvalitet.

Itch Relief (Itch-NRS)

Andelen pasienter som oppnår en klinisk meningsfull ≥4-poengs reduksjon fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (Itch-NRS) eller når en absolutt skår på 0 eller 1 (ingen kløe eller minimal kløe)

Sikkerhet og toleranse (bivirkninger)

Forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) dokumentert i begge behandlingsarmene. Dette inkluderer overvåking av frafall spesifikt på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger.

Reduksjon av kroppsoverflateareal (BSA)

Andelen pasienter som oppnår en absolutt kroppsoverflateareal (BSA) påvirkning på ≤1% eller den gjennomsnittlige prosentvise endringen i BSA fra baseline til studiens slutt.