Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST ROFLUMILASTU V LÉČBĚ FLEXURÁLNÍ A/NEBO GENITÁLNÍ PSORIÁZY: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE.

14. dubna 2026 aktualizováno: Eman Raafat Said

EFFICACY OF ROFLUMILAST IN THE TREATMENT OF FLEXURAL AND/OR GENITAL PSORIASIS: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL.

Lupénka postihující citlivé anatomické oblasti, jako jsou kožní záhyby (flexurální či inverzní lupénka) a genitálie, představuje specifické terapeutické výzvy. Tyto projevy často vedou k neúměrně vysoké zátěži onemocnění, způsobují výrazné fyzické nepohodlí a mají hluboký negativní dopad na kvalitu života pacienta a jeho sexuální zdraví. Zatímco první volbou léčby jsou lokální krémy, mnozí pacienti mají „lokálně rezistentní“ onemocnění, které vyžaduje systémový (perorální) přístup.

Tato 16týdenní randomizovaná kontrolovaná studie je první, která přímo srovnává dvě perorální léčiva pro tato specifická místa: roflumilast (500 mcg tableta denně) a methotrexát (standardní týdenní dávka). Primárním cílem studie je vyhodnotit, která léčba je účinnější při odstraňování ložisek lupénky v kožních záhybech a na genitáliích, a jak každý lék zlepšuje celkovou kvalitu života pacienta a příznaky jako je pruritus (svědění).

Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin a jsou monitorováni měsíčně za účelem posouzení vymizení kožních projevů, úlevy od příznaků a bezpečnosti/snášenlivosti. Cílem tohoto výzkumu je poskytnout pacientům a zdravotníkům data založená na důkazech o vhodné perorální léčbě, která nevyžaduje intenzivní laboratorní monitorování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti obou pohlaví.
  • Pacienti s flexurální a/nebo genitální psoriázou, která je rezistentní k lokální léčbě, "Žádné vyčištění nebo téměř vyčištění lézí navzdory dodržování léčby po dobu 4 až 6 týdnů".

Kriteria pro vyloučení:

  • Závažné systémové onemocnění (srdeční, respirační, renální, jaterní a gastrointestinální systém).
  • Těžká anemie, leukopenie nebo trombocytopenie.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Přecitlivělost/intolerance na roflumilast nebo methotrexát.
  • Příjem systémové terapie pro psoriázu během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti užívající jakoukoli relevantní lokální léčbu alespoň 2 týdny před zahájením naší studie.
  • Erytrodermická, pustulózní psoriáza nebo psoriatická artritida.
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními, např. SLE.
  • Pacienti se solidními nebo hematologickými malignitami, např. rakovina prsu, leukémie atd.
  • Pacienti na biologické léčbě během posledních 6 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Týdenní methotrexát (0,2-0,4 mg/kg)
Tato skupina dostává methotrexát v dávce 0,2-0,4 mg/kg jednou týdně po dobu 16 týdnů. Vzhledem k tomu, že methotrexát je zavedená standardní systémová terapie psoriázy, slouží jako aktivní kontrolní léčba, se kterou je zkoumaný lék srovnáván.
Lék: Metotrexát

Účastníci této větve dostávají methotrexát v dávce na základě hmotnosti 0,2-0,4 mg/kg podávané jednou týdně po dobu 16 týdnů.

Rozlišovací podrobnosti: Methotrexát slouží jako zavedený aktivní komparátor a je pilířem tradiční systémové terapie psoriázy. Od experimentální větve se odlišuje svým mechanismem jako nebiotické imunosupresivum a svým požadavkem na komplexní výchozí a průběžné laboratorní monitorování funkce jater, funkce ledvin a kompletního krevního obrazu pro řízení potenciální toxicity. V této studii se používá k poskytnutí benchmarku účinnosti v odstraňování citlivých "speciálních míst", jako jsou kožní záhyby a genitálie.

Ostatní jména:
  • MTX
Experimentální: Roflumilast perorálně 500 mcg denně
Toto rameno dostává perorální roflumilast v pevné dávce 500 mcg jednou denně po dobu 16 týdnů. Vzhledem k tomu, že systémový roflumilast je v současnosti používán off-label pro psoriázu a je novou intervencí zkoumanou v této studii, je klasifikován jako experimentální rameno.
Lék: Roflumilast 500 Mcg perorální tableta

Účastníci v této větvi dostávají perorálně roflumilast ve fixní dávce 500 mcg jednou denně po dobu celkem 16 týdnů.

Rozlišující podrobnosti: Zatímco roflumilast je selektivní a silný inhibitor fosfodiesterázy-4 (PDE-4), tato studie hodnotí jeho off-label systémové použití specificky pro flexurální a/nebo genitální psoriázu, která se ukázala jako odolná vůči lokální léčbě. Na rozdíl od svého protějšku apremilastu protokol této studie zahrnuje fixní dávku bez počáteční titrační fáze. Kromě toho se jako systémová malá molekula odlišuje od tradičních terapií tím, že nevyžaduje intenzivní, průběžné monitorování laboratorní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch ve flexurální (I-IGA 0/1) a/nebo genitální (sPGA-G 0/1) psoriáze
Časové okno: 16. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre 0 (čistá kůže) nebo 1 (téměř čistá kůže) s alespoň 2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na specifických citlivých místech.
To je hodnoceno pomocí Investigator's Global Assessment for Flexural Psoriasis (I-IGA) pro kožní záhyby a static Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) pro postižení genitálií.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální čistota kůže (odpovědi PASI)
Časové okno: 16. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinicky významného snížení závažnosti onemocnění měřeného pomocí indexu Psoriasis Area and Severity Index (PASI), konkrétně milníků PASI 75, PASI 90 a PASI 100 (představujících zlepšení o ≥75%, ≥90% a 100 % oproti výchozímu stavu)
16. týden
Zlepšení kvality života (DLQI 0/1)
Časové okno: 16. týden
Podíl pacientů, kteří dosahují skóre 0 nebo 1 v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI), což znamená, že kožní onemocnění nemá vůbec žádný dopad na celkovou kvalitu života pacienta.
16. týden
Úleva od svědění (Itch-NRS)
Časové okno: 16. týden
Podíl pacientů dosahujících klinicky významného snížení o ≥4 body oproti výchozí hodnotě na numerické škále pro hodnocení svědění (Itch-NRS) nebo dosažení absolutního skóre 0 nebo 1 (žádné svědění nebo minimální svědění)
16. týden
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Během 16týdenního léčebného období a během období sledování (nejméně 3 měsíce)
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs) zdokumentovaných v obou ramenech léčby. To zahrnuje sledování předčasného ukončení léčby konkrétně kvůli vedlejším účinkům léků.
Během 16týdenního léčebného období a během období sledování (nejméně 3 měsíce)
Snížení plochy povrchu těla (BSA)
Časové okno: 16. týden
Podíl pacientů dosahujících absolutního postižení oblasti povrchu těla (BSA) ≤1% nebo průměrné procentuální změny BSA od výchozího stavu do konce studie.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eman Raafat Said

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-506-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit