EFICACIA DEL ROFLUMILAST EN EL TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS FLEXURAL Y/O GENITAL: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO.
EFICACIA DE ROFLUMILAST EN EL TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS FLEXURAL Y/O GENITAL: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO.
La psoriasis que afecta a regiones anatómicas sensibles, como los pliegues cutáneos (psoriasis flexural o inversa) y los genitales, presenta desafíos terapéuticos únicos. Estas manifestaciones a menudo resultan en una carga de enfermedad desproporcionadamente alta, causando molestias físicas significativas y un profundo impacto negativo en la calidad de vida del paciente y su salud sexual. Si bien las cremas tópicas son el tratamiento de primera línea estándar, muchos pacientes presentan enfermedad "tópicamente resistente" que requiere un enfoque sistémico (oral).
Este ensayo controlado aleatorizado de 16 semanas es el primero en comparar directamente dos medicamentos orales para estas zonas específicas: roflumilast (un comprimido diario de 500 mcg) y metotrexato (una dosis semanal estándar). El objetivo principal del estudio es evaluar qué tratamiento es más eficaz para eliminar las lesiones psoriásicas en los pliegues cutáneos y el área genital, y cómo cada fármaco mejora la calidad de vida general del paciente y síntomas como el prurito (picazón).
Los participantes se asignan al azar a uno de los dos grupos de tratamiento y se monitorizan mensualmente para evaluar la eliminación cutánea, el alivio de los síntomas y la seguridad/tolerabilidad. El objetivo de esta investigación es proporcionar a los pacientes y a los profesionales sanitarios datos basados en evidencia sobre una opción de tratamiento oral conveniente que no requiere una monitorización de laboratorio intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes con psoriasis flexural y/o genital que haya sido resistente al tratamiento tópico, "Sin aclaramiento o aclaramiento casi completo de las lesiones a pesar de cumplir con el tratamiento durante 4 a 6 semanas".
Criterios de Exclusión:
- Enfermedad sistémica importante (cardíaca, respiratoria, renal, hepática y del sistema gastrointestinal).
- Anemia severa, leucopenia o trombocitopenia.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Hipersensibilidad/intolerancia a Roflumilast o metotrexato.
- Ingesta de terapia sistémica para psoriasis en los últimos 3 meses.
- Pacientes que reciban cualquier tratamiento tópico relevante durante al menos 2 semanas antes del inicio de nuestro estudio.
- Psoriasis eritrodérmica, pustulosa o artritis psoriásica.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, p. ej., LES.
- Pacientes con neoplasias sólidas o hematológicas, p. ej., cáncer de mama, leucemia, etc.
- Pacientes en tratamiento biológico en los últimos 6 meses previos al reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metotrexato Semanal (0,2-0,4 mg/kg)
Este brazo recibe metotrexato en una dosis de 0.2-0.4 mg/kg una vez a la semana durante 16 semanas. Como el metotrexato es una terapia sistérica estándar bien establecida para la psoriasis, sirve como control activo con el cual se compara el fármaco experimental.
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Los participantes en este brazo reciben metotrexato en una dosis basada en el peso de 0.2-0.4 mg/kg administrada una vez a la semana durante 16 semanas. Detalles distintivos: El metotrexato sirve como comparador activo establecido y es un pilar de la terapia sistémica tradicional de la psoriasis. Se distingue del brazo experimental por su mecanismo como inmunosupresor no biológico y su requisito de monitoreo integral de laboratorio inicial y periódico de la función hepática, función renal y recuentos sanguíneos completos para manejar posibles toxicidades. En este estudio, se usa para proporcionar un punto de referencia de eficacia en la eliminación de "sitios especiales" sensibles como pliegues cutáneos y genitales.
Otros nombres:
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Experimental: Roflumilast oral 500 mcg al día
Este brazo recibe roflumilast oral en dosis fija de 500 mcg una vez al día durante 16 semanas.
Dado que el roflumilast sistémico se usa actualmente de forma no autorizada para la psoriasis y es la nueva intervención que se investiga en este estudio, se clasifica como el brazo experimental.
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Los participantes en este brazo reciben roflumilast oral a una dosis fija de 500 mcg administrada una vez al día durante un total de 16 semanas. Detalles distintivos: Si bien el roflumilast es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4), este estudio evalúa su uso sistémico no indicado en la ficha técnica específicamente para la psoriasis flexural y/o genital que ha demostrado ser resistente a la terapia tópica. A diferencia de su contraparte apremilast, el protocolo de este estudio implica una dosis fija sin una fase inicial de titulación. Además, como molécula pequeña sistémica, se distingue de las terapias tradicionales por su falta de necesidad de monitoreo intensivo continuo de análisis de sangre de laboratorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico en psoriasis flexural (I-IGA 0/1) y/o genital (sPGA-G 0/1)
Periodo de tiempo: semana 16
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La proporción de pacientes que logran una puntuación de 0 (limpio) o 1 (casi limpio) con al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio en los sitios sensibles específicos.
Esto se evalúa utilizando la Evaluación Global del Investigador para Psoriasis Flexural (I-IGA) para los pliegues cutáneos y la Evaluación Global Estática del Médico de los Genitales (sPGA-G) para la afectación genital. |
semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento cutáneo global (Respuestas PASI)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La proporción de pacientes que logran reducciones clínicamente significativas en la gravedad de la enfermedad medida por el Índice de Área y Gravedad de Psoriasis (PASI), específicamente los puntos de referencia PASI 75, PASI 90 y PASI 100 (que representan una mejora de ≥ 75%, ≥ 90% y 100% desde el inicio, respectivamente)
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Semana 16
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Mejora de la Calidad de Vida (DLQI 0/1)
Periodo de tiempo: semana 16
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La proporción de pacientes que alcanzan una puntuación de 0 o 1 en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), lo que indica que la condición de la piel no tiene ningún impacto en la calidad de vida general del paciente.
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semana 16
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Alivio del picor (Itch-NRS)
Periodo de tiempo: semana 16
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La proporción de pacientes que logran una reducción clínicamente significativa de ≥4 puntos desde el inicio en la Escala Numérica de Valoración del Picor (Itch-NRS) o que alcanzan una puntuación absoluta de 0 o 1 (sin picor o picor mínimo)
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semana 16
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Seguridad y tolerabilidad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 16 semanas y durante el período de seguimiento (al menos 3 meses)
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La incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento y de los eventos adversos graves (EAG) documentados en ambos brazos de tratamiento.
Esto incluye el seguimiento de abandonos debido específicamente a efectos secundarios relacionados con el fármaco.
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Durante el período de tratamiento de 16 semanas y durante el período de seguimiento (al menos 3 meses)
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Reducción del Área de Superficie Corporal (ASC)
Periodo de tiempo: semana 16
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<string>La proporción de pacientes que alcanzan una afectación absoluta del Área de Superficie Corporal (BSA) ≤1% o el cambio porcentual medio en la BSA desde el inicio hasta el final del estudio.</string>
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semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Prurito
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Metotrexato
- Tabletas
- Roflumilast
Otros números de identificación del estudio
- MS-506-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .