Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ РОФЛУМИЛАСТА В ЛЕЧЕНИИ СГИБАТЕЛЬНОГО И/ИЛИ ГЕНИТАЛЬНОГО ПСОРИАЗА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.

14 апреля 2026 г. обновлено: Eman Raafat Said

ЭФФЕКТИВНОСТЬ РОФЛУМИЛАСТА В ЛЕЧЕНИИ ПСОРИАЗА СГИБАТЕЛЬНЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ И/ИЛИ ГЕНИТАЛЬНОГО ПСОРИАЗА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.

Псориаз, поражающий чувствительные анатомические области, такие как складки кожи (изгибный или инверсный псориаз) и гениталии, представляет собой особую терапевтическую задачу. Эти проявления часто приводят к непропорционально высокому бремени заболевания, вызывая значительный физический дискомфорт и глубокое негативное влияние на качество жизни и сексуальное здоровье пациента. Хотя местные кремы являются стандартным лечением первой линии, многие пациенты имеют "местно-резистентное" заболевание, требующее системного (перорального) подхода.

Это 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование является первым, напрямую сравнивающим два пероральных препарата для этих специфических зон: рофлумиласт (ежедневная таблетка 500 мкг) и метотрексат (стандартная еженедельная доза). Основная цель исследования — оценить, какое лечение более эффективно для очищения псориатических очагов в складках кожи и генитальной области, и как каждый препарат улучшает общее качество жизни пациента и такие симптомы, как зуд.

Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения и ежемесячно проходят мониторинг для оценки очищения кожи, облегчения симптомов и безопасности/переносимости. Цель этого исследования — предоставить пациентам и медицинским работникам научно обоснованные данные об удобном пероральном варианте лечения, который не требует интенсивного лабораторного контроля.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты обоих полов.
  • Пациенты со сгибательным и/или генитальным псориазом, устойчивым к местному лечению, «отсутствие клиренса или почти клиренса поражений, несмотря на соблюдение режима лечения в течение 4–6 недель».

Критерии исключения:

  • Тяжелое системное заболевание (сердечно-сосудистая, дыхательная, почечная, печеночная и желудочно-кишечная системы).
  • Тяжелая анемия, лейкопения или тромбоцитопения.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Гиперчувствительность/непереносимость рофлумиласта или метотрексата.
  • Прием системной терапии псориаза в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, получающие какое-либо соответствующее местное лечение в течение как минимум 2 недель до начала нашего исследования.
  • Эритродермический, пустулезный псориаз или псориатический артрит.
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, например, системная красная волчанка.
  • Пациенты с солидными или гематологическими злокачественными новообразованиями, например, рак молочной железы, лейкемия и т.д.
  • Пациенты, получавшие биологическую терапию в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Еженедельный метотрексат (0,2-0,4 мг/кг)
Этот рукав получает метотрексат в дозе 0,2-0,4 мг/кг один раз в неделю в течение 16 недель. Поскольку метотрексат является хорошо зарекомендовавшей себя стандартной системной терапией псориаза, он служит активным контролем, с которым сравнивают исследуемый препарат
Лекарство: Метотрексат

Участники этой группы получают метотрексат в дозировке, рассчитанной на вес, 0,2-0,4 мг/кг один раз в неделю в течение 16 недель.

Отличительные детали: Метотрексат служит установленным активным компаратором и является основой традиционной системной терапии псориаза. Он отличается от экспериментальной группы своим механизмом небиологического иммунодепрессанта и требованием к комплексному базовому и периодическому лабораторному мониторингу функции печени, почек и общему анализу крови для контроля возможных токсических эффектов. В этом исследовании он используется для обеспечения эталонной эффективности при очищении чувствительных «специальных участков» (например, кожных складок и гениталий).

Другие имена:
  • МТХ
Экспериментальный: Roflumilast перорально 500 мкг ежедневно
Это рука получает пероральный рофлумиласт в фиксированной дозе 500 мкг один раз в день в течение 16 недель. Поскольку системный рофлумиласт в настоящее время используется не по прямому назначению для лечения псориаза и является новым исследуемым вмешательством в данном исследовании, он классифицируется как экспериментальная рука.
Лекарство: Рофлумиласт 500 мкг таблетки пероральные

Участники этой группы получают пероральный рофлумиласт в фиксированной дозе 500 мкг, назначаемой один раз в день в течение 16 недель.

Отличительные детали: Хотя рофлумиласт является селективным и мощным ингибитором фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4), данное исследование оценивает его системное использование off-label специально для сгибательного и/или генитального псориаза, устойчивого к местной терапии. В отличие от своего аналога апремиласта, протокол данного исследования включает фиксированную дозу без начальной фазы титрования. Кроме того, как системная малая молекула, он отличается от традиционных методов терапии отсутствием необходимости в интенсивном, постоянном лабораторном контроле крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех при сгибательном (I-IGA 0/1) и/или генитальном (sPGA-G 0/1) псориазе
Временное ограничение: 16-я неделя
Доля пациентов, достигших оценки 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) с улучшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на конкретных чувствительных участках. Это оценивается с помощью Investigator's Global Assessment для псориаза в складках (I-IGA)<sup[REMOVED]>[SUP1]</sup[REMOVED]> и статической Physician's Global Assessment для поражения гениталий (sPGA-G).
16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное очищение кожи (ответы по индексу PASI)
Временное ограничение: 16-я неделя
Доля пациентов, достигших клинически значимого снижения тяжести заболевания по индексу PASI (Psoriasis Area and Severity Index), включая референсные значения PASI 75, PASI 90 и PASI 100 (что соответствует улучшению на ≥75%, ≥90% и 100% по сравнению с исходным уровнем, соответственно)
16-я неделя
Улучшение качества жизни (DLQI 0/1)
Временное ограничение: неделя 16
Доля пациентов, достигших показателя индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) 0 или 1, что означает, что состояние кожи совершенно не влияет на общее качество жизни пациента.
неделя 16
Облегчение зуда (Itch-NRS)
Временное ограничение: 16-я неделя
Доля пациентов, достигших клинически значимого снижения ≥4 баллов от исходного уровня по числовой рейтинговой шкале зуда (Itch-NRS) или достигших абсолютного балла 0 или 1 (отсутствие зуда или минимальный зуд)
16-я неделя
Безопасность и переносимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: В течение 16-недельного периода лечения и в течение последующего наблюдения (не менее 3 месяцев)
Задокументированные частота, характер и степень тяжести связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в обеих группах лечения. Это включает мониторинг выбывших пациентов из-за лекарственных побочных эффектов.
В течение 16-недельного периода лечения и в течение последующего наблюдения (не менее 3 месяцев)
Уменьшение площади поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: 16-я неделя
Доля пациентов, достигших абсолютной площади поражения поверхности тела (BSA) ≤1%, или среднее процентное изменение BSA от исходного уровня до конца исследования.
16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eman Raafat Said

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-506-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться