Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ ROFLUMILASTU W LECZENIU ŁUSZCZYCY W OKOLICACH ZGIĘCIOWYCH I/LUB NARZĄDÓW PŁCIOWYCH: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE.

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eman Raafat Said

SKUTECZNOŚĆ ROFLUMILASTU W LECZENIU ŁUSZCZYCY ZGIĘCIOWEJ I/LUB GENITALNEJ: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE.

Łuszczyca obejmująca wrażliwe obszary anatomiczne, takie jak fałdy skórne (łuszczyca odwrócona) i okolice narządów płciowych, stanowi szczególne wyzwanie terapeutyczne. Manifestacje te często prowadzą do nieproporcjonalnie wysokiego obciążenia chorobą, powodując znaczny dyskomfort fizyczny i głęboki negatywny wpływ na jakość życia pacjenta oraz zdrowie seksualne. Podczas gdy kremy do stosowania miejscowego są standardowym leczeniem pierwszego rzutu, wielu pacjentów ma chorobę "oporną na leczenie miejscowe", która wymaga podejścia ogólnoustrojowego (doustnego).

To 16-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane jest pierwszym, które bezpośrednio porównuje dwa leki doustne w tych specyficznych lokalizacjach: roflumilast (tabletka 500 mcg raz dziennie) i metotreksat (standardowa dawka tygodniowa). Głównym celem badania jest ocena, który lek jest skuteczniejszy w usuwaniu zmian łuszczycowych w fałdach skórnych i okolicy narządów płciowych oraz jak każdy z leków poprawia ogólną jakość życia pacjenta i objawy takie jak świąd.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczniczych i monitorowani co miesiąc w celu oceny ustępowania zmian skórnych, ulgi w objawach oraz bezpieczeństwa/tolerancji. Celem tego badania jest dostarczenie pacjentom i lekarzom danych opartych na dowodach naukowych dotyczących wygodnej, doustnej opcji leczenia, która nie wymaga intensywnego monitorowania laboratoryjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.<\/li>
  • Pacjenci obu płci.<\/li>
  • Pacjenci z łuszczycą zajmującą zgięcia i\/lub okolice narządów płciowych, oporną na leczenie miejscowe, „brak ustąpienia lub prawie ustąpienia zmian mimo stosowania się do zaleceń leczenia przez 4 do 6 tygodni”.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Istotna choroba ogólnoustrojowa (układ sercowy, oddechowy, nerkowy, wątrobowy i żołądkowo-jelitowy).<\/li>
    • Ciężka anemia, leukopenia lub małopłytkowość.<\/li>
    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.<\/li>
    • Nadwrażliwość\/nietolerancja na roflumilast lub metotreksat.<\/li>
    • Przyjmowanie leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.<\/li>
    • Pacjenci stosujący jakiekolwiek istotne leczenie miejscowe przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.<\/li>
    • Łuszczyca erytrodermiczna, krostkowa lub łuszczycowe zapalenie stawów.<\/li>
    • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, np. SLE.<\/li>
    • Pacjenci z guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi, np. rak piersi, białaczka itp.<\/li>
    • Pacjenci otrzymujący leczenie biologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cotygodniowy Metotreksat (0,2-0,4 mg/kg)
To ramię otrzymuje metotreksat w dawce 0,2-0,4 mg/kg raz w tygodniu przez 16 tygodni. Ponieważ metotreksat jest dobrze ugruntowaną standardową terapią ogólnoustrojową łuszczycy, służy jako kontrola aktywna, z którą porównywany jest badany lek
Lek: Metotreksat

Uczestnicy tej grupy otrzymują metotreksat w dawce zależnej od masy ciała wynoszącej 0,2-0,4 mg/kg podawanej raz w tygodniu przez 16 tygodni.

Szczegóły wyróżniające: Metotreksat służy jako uznany aktywny komparator i jest podstawą tradycyjnej ogólnoustrojowej terapii łuszczycy. Wyróżnia się od grupy eksperymentalnej mechanizmem działania jako niebiologiczny lek immunosupresyjny oraz wymogiem kompleksowego monitorowania laboratoryjnego na początku i okresowego monitorowania funkcji wątroby, funkcji nerek oraz morfologii krwi w celu zarządzania potencjalną toksycznością. W tym badaniu jest stosowany jako punkt odniesienia dla skuteczności w leczeniu wrażliwych "miejsc specjalnych", takich jak fałdy skórne i genitalia.

Inne nazwy:
  • MTX
Eksperymentalny: Doustny roflumilast 500 mcg dziennie
W tym ramieniu pacjenci otrzymują doustnie roflumilast w ustalonej dawce 500 mcg raz dziennie przez 16 tygodni. Ponieważ ogólnoustrojowy roflumilast jest obecnie stosowany off-label w leczeniu łuszczycy i jest nową interwencją badaną w tym badaniu, klasyfikuje się go jako ramię eksperymentalne.
Lek: Roflumilast 500 mcg tabletka doustna

Uczestnicy tej grupy otrzymują roflumilast w dawce stałej 500 mcg doustnie raz dziennie przez łącznie 16 tygodni.

Szczegóły wyróżniające: Choć roflumilast jest selektywnym i silnym inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE-4), niniejsze badanie ocenia jego pozarejestracyjne ogólnoustrojowe zastosowanie konkretnie w łuszczycy zajmującej zgięcia i/lub okolice narządów płciowych, opornej na leczenie miejscowe.
W przeciwieństwie do swojej alternatywy, apremilastu, protokół tego badania przewiduje dawkę stałą, bez fazy początkowej titracji.
Ponadto, jako ogólnoustrojowa mała cząsteczka, odróżnia się od terapii tradycyjnych brakiem konieczności intensywnego, ciągłego monitorowania laboratoryjnego krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie kliniczne w łuszczycy zgięciowej (I-IGA 0/1) i/lub narządów płciowych (sPGA-G 0/1)
Ramy czasowe: tydzień 16
Odsetek pacjentów uzyskujących wynik 0 (czysta) lub 1 (prawie czysta) z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w określonych wrażliwych obszarach. Ocenia się to za pomocą Skali Ogólnej Oceny Badacza dla Łuszczycy Wyprostnej (I-IGA) dla fałdów skórnych oraz statycznej Skali Ogólnej Oceny Lekarza dla Narządów Płciowych (sPGA-G) dla zajęcia narządów płciowych.
tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne Oczyszczenie Skóry (Odpowiedzi PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia choroby mierzone za pomocą Psoriasis Area and Severity Index (PASI), w szczególności punktów końcowych PASI 75, PASI 90 oraz PASI 100 (oznaczających odpowiednio poprawę o ≥75%, ≥90% oraz 100% względem wartości wyjściowej)
Tydzień 16
Poprawa jakości życia (DLQI 0/1)
Ramy czasowe: tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) równy 0 lub 1, co oznacza, że stan skóry nie ma żadnego wpływu na ogólną jakość życia pacjenta.
tydzień 16
Łagodzenie swędzenia (Itch-NRS)
Ramy czasowe: 16. tydzień
Odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie znaczące zmniejszenie ≥ 4 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w Numerycznej Skali Oceny Świądu (Itch-NRS) lub osiągnięto bezwzględny wynik 0 lub 1 (brak świądu lub minimalne swędzenie)
16. tydzień
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Przez cały 16-tygodniowy okres leczenia oraz podczas okresu obserwacji (co najmniej 3 miesiące)
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) udokumentowanych w obu ramionach leczenia. Obejmuje to monitorowanie pacjentów, którzy rezygnują z udziału w badaniu szczególnie z powodu działań niepożądanych związanych z lekiem.
Przez cały 16-tygodniowy okres leczenia oraz podczas okresu obserwacji (co najmniej 3 miesiące)
Redukcja Powierzchni Ciała (BSA)
Ramy czasowe: tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających bezwzględne zajęcie powierzchni ciała (BSA) ≤1% lub średnia procentowa zmiana w BSA od wartości wyjściowej do końca badania.
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eman Raafat Said

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-506-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj