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"EFFICACIA DI ROFLUMILAST NEL TRATTAMENTO DELLA PSORIASI FLESSURALE E/O GENITALE: UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CONTROLLATO."

14 aprile 2026 aggiornato da: Eman Raafat Said

EFFICACIA DEL ROFLUMILAST NEL TRATTAMENTO DELLA PSORIASI FLESSURALE E/O GENITALE: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO.

La psoriasi che colpisce aree anatomiche sensibili, come le pieghe cutanee (psoriasi flessurale o inversa) e i genitali, presenta sfide terapeutiche uniche. Queste manifestazioni spesso comportano un carico di malattia sproporzionatamente elevato, causando significativo disagio fisico e un profondo impatto negativo sulla qualità della vita del paziente e sulla salute sessuale. Mentre le creme topiche rappresentano il trattamento di prima linea standard, molti pazienti hanno una malattia "topicamente resistente" che richiede un approccio sistemico (orale).

Questo studio clinico randomizzato della durata di 16 settimane è il primo a confrontare direttamente due farmaci orali per queste sedi specifiche: roflumilast (una pillola da 500 mcg al giorno) e metotrexato (una dose settimanale standard). L'obiettivo primario dello studio è valutare quale trattamento sia più efficace nel ripulire le lesioni psoriasiche nelle pieghe cutanee e nell'area genitale, e come ciascun farmaco migliori la qualità della vita complessiva del paziente e sintomi come il prurito.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e monitorati mensilmente per valutare la clearance cutanea, il sollievo dei sintomi e la sicurezza/tollerabilità. L'obiettivo di questa ricerca è fornire a pazienti e operatori sanitari dati basati sull'evidenza su un'opzione terapeutica orale conveniente che non richieda un monitoraggio di laboratorio intensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Pazienti di età \u2265 18 anni.<\/li>
  • Pazienti di entrambi i sessi.<\/li>
  • Pazienti con psoriasi flessurale e\/o genitale resistente al trattamento topico, "Nessuna clearance o quasi clearance delle lesioni nonostante l'aderenza al trattamento per 4-6 settimane".<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Malattia sistemica maggiore (cardiaca, respiratoria, renale, epatica e gastrointestinale).<\/li>
    • Anemia grave, leucopenia o trombocitopenia.<\/li>
    • Donne in gravidanza e in allattamento.<\/li>
    • Ipersensibilità \/intolleranza a Roflumilast o metotrexato.<\/li>
    • Assunzione di terapia sistemica per psoriasi negli ultimi 3 mesi.<\/li>
    • Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento topico rilevante per almeno 2 settimane prima dell'inizio del nostro studio.<\/li>
    • Psoriasi eritrodermica, pustolosa o artrite psoriasica.<\/li>
    • Pazienti con malattie autoimmuni, ad es. LES.<\/li>
    • Pazienti con tumori solidi o ematologici, ad es. carcinoma mammario, leucemia, ecc.<\/li>
    • Pazienti in terapia biologica negli ultimi 6 mesi precedenti il reclutamento.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metotrexato Settimanale (0.2-0.4 mg/kg)
Questo braccio riceve metotrexato alla dose di 0,2-0,4 mg/kg una volta alla settimana per 16 settimane. Poiché il metotrexato è una terapia sistemica standard consolidata per la psoriasi, funge da controllo attivo rispetto al farmaco sperimentale in studio.
Droga: Metotrexato

I partecipanti in questo braccio ricevono metotrexato a un dosaggio basato sul peso di 0,2-0,4 mg/kg somministrato una volta alla settimana per 16 settimane.

Dettagli distintivi: Il metotrexato funge da comparatore attivo consolidato ed è un cardine della terapia sistemica tradizionale per la psoriasi. Si distingue dal braccio sperimentale per il suo meccanismo di immunosoppressore non biologico e per la necessità di un monitoraggio di base e periodico completo della funzionalità epatica, renale e della conta ematica completa per gestire le potenziali tossicità. In questo studio, viene utilizzato per fornire un punto di riferimento per l'efficacia nella risoluzione di "sedi speciali" sensibili come le pieghe cutanee e i genitali.

Altri nomi:
  • MTX
Sperimentale: Roflumilast orale 500 mcg al giorno
Questo braccio riceve roflumilast orale a una dose fissa di 500 mcg una volta al giorno per 16 settimane. Poiché il roflumilast sistemico è attualmente utilizzato off-label per la psoriasi ed è il nuovo intervento oggetto di studio, è classificato come braccio sperimentale.
Droga: Roflumilast 500 Mcg Compressa Orale

I partecipanti a questo braccio ricevono roflumilast per via orale a una dose fissa di 500 mcg somministrata una volta al giorno per un totale di 16 settimane.

Dettagli distintivi: Sebbene il roflumilast sia un inibitore selettivo e potente della fosfodiesterasi-4 (PDE-4), questo studio valuta il suo uso sistemico off-label specificamente per la psoriasi flessurale e/o genitale che si è dimostrata resistente alla terapia topica. A differenza del suo equivalente apremilast, il protocollo di questo studio prevede una dose fissa senza una fase iniziale di titolazione. Inoltre, come piccola molecola sistemica, si distingue dalle terapie tradizionali per la mancanza di necessità di un monitoraggio intensivo e continuo del sangue mediante analisi di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico per psoriasi flessurale (I-IGA 0/1) e/o genitale (sPGA-G 0/1)
Lasso di tempo: settimana 16
La proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio di 0 (pulito) o 1 (quasi pulito) con almeno un miglioramento di 2 punti rispetto al basale nei siti sensibili specifici. Questo viene valutato utilizzando la Valutazione Globale dello Sperimentatore per la Psoriasi Flessurale (I-IGA) per le pieghe cutanee e la Valutazione Globale del Medico statica per i Genitali (sPGA-G) per il coinvolgimento genitale.
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento globale della cute (risposte PASI)
Lasso di tempo: Settimana 16
La proporzione di pazienti che raggiungono riduzioni clinicamente significative della gravità della malattia misurate dal Psoriasis Area and Severity Index (PASI), in particolare i parametri PASI 75, PASI 90 e PASI 100 (che rappresentano rispettivamente un miglioramento ≥75%, ≥90% e 100% rispetto al basale)
Settimana 16
Miglioramento della qualità della vita (DLQI 0/1)
Lasso di tempo: settimana 16
La proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio di 0 o 1 nel Dermatology Life Quality Index (DLQI), a significare che la condizione cutanea non ha alcun impatto sulla qualità della vita complessiva del paziente.
settimana 16
Sollievo dal Prurito (Itch-NRS)
Lasso di tempo: settimana 16
La proporzione di pazienti che ottengono una riduzione clinicamente significativa ≥4 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (Itch-NRS) o che raggiungono un punteggio assoluto di 0 o 1 (nessun prurito o prurito minimo)
settimana 16
Safety and Tolerability (Adverse Events)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento di 16 settimane e durante il periodo di follow-up (almeno 3 mesi)
L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) documentati in entrambi i bracci di trattamento.
Ciò include il monitoraggio degli abbandoni dovuti specificamente agli effetti collaterali correlati al farmaco.
Per tutto il periodo di trattamento di 16 settimane e durante il periodo di follow-up (almeno 3 mesi)
Riduzione della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: settimana 16
La proporzione di pazienti che raggiungono un coinvolgimento assoluto della Body Surface Area (BSA) ≤1% o la variazione percentuale media della BSA dal basale alla fine dello studio.
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eman Raafat Said

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-506-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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