EFFEKTIVITET AV ROFLUMILAST VID BEHANDLING AV FLEXURAL OCH/ELLER GENITAL PSORIASIS: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD PRÖVNING.

Aktiv komparator: Methotrexat, 0,2–0,4 mg per kilo kroppsvikt, en gång i veckan

Denna arm får metotrexat i en dos på 0,2-0,4 mg/kg en gång i veckan under 16 veckor. Eftersom metotrexat är en väletablerad systemisk standardterapi för psoriasis, fungerar den som den aktiva kontrollen som experimentläkemedlet jämförs med

Läkemedel: Metotrexat

Deltagare i denna arm får metotrexat i en viktbaserad dos på 0,2-0,4 mg/kg administrerat en gång i veckan under 16 veckor.

Utmärkande detaljer: Metotrexat fungerar som den etablerade aktiva jämförelsekomparatorn och är en hörnsten i traditionell systemisk psoriasterapi. Det skiljer sig från experimentarmen genom sin mekanism som ett icke-biologiskt immunosuppressivt medel samt sitt krav på omfattande baslinje- och periodisk laboratorieövervakning av leverfunktion, njurfunktion och fullständigt blodstatus för att hantera potentiella toxiciteter. I denna studie används det som en referens för effekt vid rensning av känsliga ”specialområden” som hudveck och könsorgan.

Andra namn:

• MTX

Experimentell: Roflumilast 500 mikrogram dagligen oralt

Denna arm får oral roflumilast i en fast dos på 500 mcg en gång per dag i 16 veckor. Eftersom systemisk roflumilast för närvarande används off-label för psoriasis och är den nya intervention som undersöks i denna studie, klassificeras den som experimentell arm.

Läkemedel: Roflumilast 500 Mikrogram Oral Tablett

Deltagare i denna arm får oral roflumilast i en fast dos på 500 mcg en gång dagligen i totalt 16 veckor.

Särskiljande detaljer: Medan roflumilast är en selektiv och potent fosfodiesteras-4 (PDE-4)-hämmare, utvärderar denna studie dess off-label systemiska användning specifikt för flexural och/eller genital psoriasis som har visat sig resistent mot topikal behandling. Till skillnad från sin motsvarande apremilast innebär protokollet för denna studie en fast dos utan initial titreringsfas. Dessutom, som en systemisk liten molekyl, skiljer den sig från traditionella behandlingar genom att den inte kräver intensiv, pågående blodprovstagning via laboratorium.

Klinisk framgång vid flexural (I-IGA 0/1) och/eller genital (sPGA-G 0/1) psoriasis

Andelen patienter som uppnår poängen 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med minst 2 poängs förbättring från baslinjen vid de specifika känsliga ställena. Detta bedöms med hjälp av Investigator's Global Assessment for Flexural Psoriasis (I-IGA) för hudveck och det statiska Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) för genitalt engagemang.

Global Hudklarhet (PASI-svar)

Andelen patienter som uppnår kliniskt signifikanta minskningar av sjukdomens svårighetsgrad mätt med Psoriasis Area and Severity Index (PASI), specifikt PASI 75, PASI 90 och PASI 100-mätvärdena (som representerar ≥ 75 %, ≥ 90 % respektive 100 % förbättring från baslinjen)

Förbättring av livskvalitet (DLQI 0/1)

Andelen patienter som uppnår ett poäng på 0 eller 1 i Dermatology Life Quality Index (DLQI), vilket innebär att hudtillståndet inte påverkar patientens allmänna livskvalitet över huvud taget.

Lindring av klåda (Itch-NRS)

Andelen patienter som uppnår en kliniskt meningsfull ≥4-punkts minskning från baslinjen i Itch Numeric Rating Scale (Itch-NRS) eller når en absolut poäng på 0 eller 1 (ingen klåda eller minimal klåda)

Säkerhet och tolerabilitet (ogynnsamma händelser)

Förekomsten, arten och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar som dokumenterats i båda behandlingsarmarna. Detta inkluderar uppföljning av avhopp specifikt på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar.

Kroppsytereduktion (BSA)

Andelen patienter som uppnår en absolut kroppsyta (BSA)-involvering på ≤1 % eller den genomsnittliga procentuella förändringen i BSA från baslinjen till slutet av studien.