EFFICACITÉ DU ROFLUMILAST DANS LE TRAITEMENT DU PSORIASIS DES PLIS ET/OU GÉNITAL : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ.
Le psoriasis touchant des zones anatomiques sensibles, comme les plis cutanés (psoriasis inversé ou des plis) et les zones génitales, présente des défis thérapeutiques uniques. Ces manifestations entraînent souvent une charge de morbidité disproportionnellement élevée, causant un inconfort physique significatif et un impact négatif profond sur la qualité de vie et la santé sexuelle du patient. Bien que les crèmes topiques soient le traitement de première ligne standard, de nombreux patients présentent une maladie « résistante aux topiques » qui nécessite une approche systémique (orale).
Cet essai contrôlé randomisé de 16 semaines est le premier à comparer directement deux médicaments oraux pour ces sites spécifiques : le roflumilast (un comprimé de 500 mcg par jour) et le méthotrexate (une dose hebdomadaire standard). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer quel traitement est le plus efficace pour éliminer les lésions psoriasiques dans les plis cutanés et la zone génitale, et comment chaque médicament améliore la qualité de vie globale du patient et des symptômes comme le prurit (démangeaisons).
Les participants sont assignés aléatoirement à l'un des deux groupes de traitement et sont suivis mensuellement pour évaluer la clairance cutanée, le soulagement des symptômes et la sécurité/tolérabilité. L'objectif de cette recherche est de fournir aux patients et aux professionnels de santé des données fondées sur des preuves concernant une option thérapeutique orale pratique qui ne nécessite pas de surveillance intensive en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Patients des deux sexes.
- Patients atteints de psoriasis plissé et/ou génital qui a été résistant au traitement topique, « Absence d'éclaircissement ou d'éclaircissement presque total des lésions malgré la conformité au traitement pendant 4 à 6 semaines ».
Critères d'exclusion :
- Maladie systémique majeure (système cardiaque, respiratoire, rénal, hépatique et gastro-intestinal).
- Anémie sévère, leucopénie ou thrombocytopénie.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Hypersensibilité/intolérance au roflumilast ou au méthotrexate.
- Prise d'un traitement systémique pour le psoriasis au cours des 3 derniers mois.
- Patients recevant un traitement topique pertinent pendant au moins 2 semaines avant le début de notre étude.
- Psoriasis érythrodermique, pustuleux ou rhumatisme psoriasique.
- Patients atteints de maladies auto-immunes, p. ex., lupus érythémateux disséminé (LED).
- Patients atteints de tumeurs malignes solides ou hématologiques, p. ex., cancer du sein, leucémie, etc.
- Patients sous traitement biologique au cours des 6 derniers mois précédant le recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Méthotrexate Hebdomadaire (0,2-0,4 mg/kg)
Ce bras reçoit du méthotrexate à une dose de 0,2-0,4 mg/kg une fois par semaine pendant 16 semaines.
Comme le méthotrexate est un traitement systémique standard bien établi pour le psoriasis, il sert de contrôle actif auquel le médicament expérimental est comparé
|
Les participants de ce bras reçoivent du méthotrexate à une posologie basée sur le poids de 0,2 à 0,4 mg/kg administrée une fois par semaine pendant 16 semaines. Détails distinctifs : Le méthotrexate sert de comparateur actif établi et constitue une pierre angulaire du traitement systémique traditionnel du psoriasis. Il se distingue du bras expérimental par son mécanisme d'immunosuppresseur non biologique et par la nécessité d'une surveillance biologique complète initiale et périodique de la fonction hépatique, de la fonction rénale et des numérations globulaires pour gérer les toxicités potentielles. Dans cette étude, il est utilisé pour fournir une référence d'efficacité dans le traitement des « sites spéciaux » sensibles comme les plis cutanés et les parties génitales.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Roflumilast oral 500 mcg par jour
Ce bras reçoit du roflumilast oral à dose fixe de 500 mcg une fois par jour pendant 16 semaines.
Le roflumilast systémique étant actuellement utilisé hors indication pour le psoriasis et étant l'intervention novatrice étudiée dans cet essai, il est classé comme bras expérimental.
|
Les participants de ce bras reçoivent du roflumilast oral à une dose fixe de 500 mcg administrée une fois par jour pendant une durée totale de 16 semaines. Détails distinctifs : Bien que le roflumilast soit un inhibiteur sélectif et puissant de la phosphodiestérase-4 (PDE-4), cette étude évalue son utilisation systémique hors AMM spécifiquement pour le psoriasis des plis et/ou génital qui s'est avéré résistant au traitement topique. Contrairement à son homologue l'aprémilast, le protocole de cette étude utilise une dose fixe sans phase de titration initiale. De plus, en tant que petite molécule systémique, il se distingue des thérapies traditionnelles par l'absence de nécessité de surveillance sanguine intensive et régulière en laboratoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réussite clinique au niveau des plis (I-IGA 0/1) et/ou génital (sPGA-G 0/1) du psoriasis
Délai: semaine 16
|
La proportion de patients atteignant un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale au niveau des sites sensibles spécifiques.
Cela est évalué à l'aide de l'évaluation globale de l'investigateur pour le psoriasis des plis (I-IGA) pour les plis cutanés et de l'évaluation statique globale du médecin des organes génitaux (sPGA-G) pour l'atteinte génitale. |
semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clairance cutanée globale (Réponses PASI)
Délai: Semaine 16
|
La proportion de patients obtenant des réductions cliniquement significatives de la sévérité de la maladie mesurée par le Psoriasis Area and Severity Index (PASI), spécifiquement les seuils PASI 75, PASI 90 et PASI 100 (représentant une amélioration d'au moins 75 %, d'au moins 90 % et de 100 % par rapport au départ respectivement)
|
Semaine 16
|
|
Amélioration de la qualité de vie (DLQI 0/1)
Délai: semaine 16
|
La proportion de patients atteignant un score de 0 ou 1 à l'Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI), indiquant que la pathologie cutanée n'a absolument aucun impact sur la qualité de vie globale du patient.
|
semaine 16
|
|
Soulagement des démangeaisons (Itch-NRS)
Délai: semaine 16
|
<string>La proportion de patients obtenant une réduction cliniquement significative ≥4 points par rapport au départ sur l'échelle numérique d'évaluation des démangeaisons (Itch-NRS) ou atteignant un score absolu de 0 ou 1 (pas de démangeaison ou démangeaison minime)</string>
|
semaine 16
|
|
Sécurité et tolérabilité (événements indésirables)
Délai: Tout au long de la période de traitement de 16 semaines et pendant la période de suivi (au moins 3 mois)
|
L'incidence, la nature et la sévérité des événements indésirables (EI) liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG) documentés dans les deux bras de traitement.
Cela comprend la surveillance des abandons spécifiquement dus aux effets secondaires liés au médicament.
|
Tout au long de la période de traitement de 16 semaines et pendant la période de suivi (au moins 3 mois)
|
|
Réduction de la Surface Corporelle (RSC)
Délai: semaine 16
|
La proportion de patients atteignant une surface corporelle (BSA) impliquée absolue ≤1% ou la variation en pourcentage moyenne de la BSA par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude.
|
semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations cutanées
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Prurit
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Pterines
- Ptéridines
- Aminoptérine
- Méthotrexate
- Comprimés
- Roflumilast
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-506-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .