ROFLUMILASTIN TEHOKKUUS TAAIPUIHIN TAI SUKUELINTEN PSORIAASIN HOIDOSSA: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS.
ROFLUMILASTIN TEHOKKUUS FLEKSIIVOLIEN JA TAI GENITAALIALUEEN PSORIAASIN HOIDOSSA: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS.
Psoriaasi, joka vaikuttaa arkoihin kehon alueisiin, kuten ihopoimuihin (taive- eli inversipsoriaasi) ja sukuelinten alueelle, aiheuttaa erityisiä hoitohaasteita. Nämä ilmenemismuodot johtavat usein suhteettoman suureen tautitaakkaan, aiheuttaen merkittävää fyysistä epämukavuutta ja syvällistä negatiivista vaikutusta potilaan elämänlaatuun ja seksuaaliterveyteen. Vaikka paikalliset voiteet ovat ensisijainen hoito, monilla potilailla on "paikallisesti resistentti" tauti, joka vaatii systeemistä (suun kautta otettavaa) lähestymistapaa.
Tämä 16 viikkoa kestävä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan suoraan kahta suun kautta otettavaa lääkettä juuri näille erityisille alueille: roflumilastia (päivittäinen 500 mikrogramman pilleri) ja metotreksaattia (normaali viikoittainen annos). Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, kumpi hoito on tehokkaampi puhdistamaan psoriaasimuutoksia ihopoimuista ja sukuelinten alueelta, ja miten kumpikin lääke parantaa potilaan yleistä elämänlaatua ja oireita, kuten kutinaa.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä ja heitä seurataan kuukausittain ihopuhdistuman, oireiden lievityksen sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille näyttöön perustuvaa tietoa kätevästä, suun kautta otettavasta hoitovaihtoehdosta, joka ei vaadi intensiivistä laboratorioseurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat ≥ 18 vuotta.<\/li>
- Molempien sukupuolten potilaat.<\/li>
- Potilaat, joilla on taive- ja\/tai sukupuolielinten psoriaasi, joka on ollut paikallishoitoa vastustava, "Ei puhdistumista tai lähes puhdistumista leesioista huolimatta hoidon noudattamisesta 4–6 viikon ajan".<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Merkittävä systeeminen sairaus (sydän-, hengitys-, munuais-, maksa- ja maha-suolikanavan sairaus).<\/li>
- Vaikea anemia, leukopenia tai trombosytopenia.<\/li>
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat.<\/li>
- Yliherkkyys\/sietämättömyys roflumilastille tai metotreksaatille.<\/li>
- Psoriaas-oireita varten annetun systeemisen hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.<\/li>
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa relevanttia paikallishoitoa vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuksemme aloitusta.<\/li>
- Erytroderma, pustulaarinen psoriaasi tai psoriaasiartriitti.<\/li>
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kuten SLE.<\/li>
- Potilaat, joilla on kiinteitä tai hematologisia syöpiä, kuten rintasyöpä, leukemia jne.<\/li>
- Potilaat, jotka ovat saaneet biologistia hoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rekrytointia.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metotreksaatti viikoittain (0,2–0,4 mg/kg)
Tämä käsivarsi saa metotreksaattia annoksella 0,2-0,4
mg/kg kerran viikossa 16 viikon ajan.
Koska metotreksaatti on vakiintunut systeeminen hoito psoriaasiin, se toimii aktiivisena kontrollina, johon koelääkettä verrataan
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat metotreksaattia painoon perustuvalla annoksella 0,2-0,4 mg/kg kerran viikossa 16 viikon ajan. Erottavat yksityiskohdat: Metotreksaatti toimii vakiintuneena aktiivisena vertailuvalmisteena ja on perinteisen systeemisen psoriaasihoidon kulmakivi. Se eroaa kokeellisesta ryhmästä mekanismiltaan olemalla ei-biologinen immuunisuppressantti, ja se edellyttää kattavaa lähtötilanne- ja säännöllistä laboratorioseurantaa maksan toiminnan, munuaisten toiminnan ja täydellisen verenkuvan osalta mahdollisten toksisuuksien hallitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään tarjoamaan vertailukohta teholle puhdistaessa herkkiä "erityisalueita", kuten ihopoimuja ja sukuelimiä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Roflumilaasti 500 mikrogrammaa suun kautta päivittäin
This arm receives oral roflumilast at a fixed dose of 500 mcg once per day for 16 weeks.
Since systemic roflumilast is currently used off-label for psoriasis and is the novel intervention being investigated in this study, it is classified as the experimental arm.
|
Tämän haaran osallistujat saavat suun kautta otettavaa roflumilastia kiinteällä 500 mikrogramman annoksella kerran päivässä yhteensä 16 viikon ajan. Erottavat yksityiskohdat: Vaikka roflumilasti on selektiivinen ja voimakas fosfodiesteraasi-4:n (PDE-4) estäjä, tässä tutkimuksessa arvioidaan sen off-label-systeemistä käyttöä erityisesti flexuraali- ja/tai genitaalipsoriaasissa, joka on osoittautunut paikallishoidolle vastustuskykyiseksi. Toisin kuin sen vastine apremilasti, tämän tutkimuksen protokolla sisältää kiinteän annoksen ilman aloitusannoksen porrastusta. Lisäksi systeemisenä pienmolekyylinä se eroaa perinteisistä hoidoista, koska se ei vaadi intensiivistä ja jatkuvaa laboratoriokontrollia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys flexuraalisessa (I-IGA 0/1) ja/tai genitaalipsoriaasissa (sPGA-G 0/1)
Aikaikkuna: viikko 16
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 0 (puhdas) tai 1 (lähes puhdas) pistemäärän, jossa on vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta tietyillä herkillä alueilla.
Tämä arvioidaan Investigator's Global Assessment for Flexural Psoriasis (I-IGA) -asteikolla ihopoimuille ja statiivisella Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) -asteikolla sukupuolielinten osallistumiselle.
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon globaali puhdistuma (PASI-vasteet)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittäviä vähennyksiä taudin vaikeusasteessa mitattuna Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksillä, erityisesti PASI 75-, PASI 90- ja PASI 100-vertailuarvot (edustavat ≥75%, ≥90% ja 100% paranemista lähtötilanteesta, vastaavasti)
|
Viikko 16
|
|
Elämänlaadun parannus (DLQI 0/1)
Aikaikkuna: viikko 16
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Dermatologian Elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän 0 tai 1, mikä merkitsee sitä, että ihosairaudella ei ole lainkaan vaikutusta potilaan yleiseen elämänlaatuun.
|
viikko 16
|
|
Ihon kutinan helpotus (Itch-NRS)
Aikaikkuna: viikko 16
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta Itch Numeric Rating Scale (Itch-NRS) -asteikolla tai saavuttivat absoluuttisen pisteet 0 tai 1 (ei kutinaa tai vähäinen kutina)
|
viikko 16
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: A 16 viikon hoitojakson aikana ja seurantajakson (vähintään 3 kuukautta) aikana
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus, luonne ja vaikeusaste molemmissa hoitoryhmissä. Tämä sisältää erityisesti lääkkeen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi keskeyttämisten seurannan.
|
A 16 viikon hoitojakson aikana ja seurantajakson (vähintään 3 kuukautta) aikana
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) vähennys
Aikaikkuna: viikko 16
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen kehon pinta-alan (BSA) osallisuuden ≤1% tai BSA:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Kutina
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Pterinit
- Pteridiinit
- Aminopteriini
- Metotreksaatti
- Tablettit
- Roflumilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-506-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .