Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKNING AF ROFLUMILAST VED BEHANDLING AF FLEKSUR- OG/ELLER GENITAL PSORIASIS: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG.

14. april 2026 opdateret af: Eman Raafat Said

EFFEKTIVITETEN AF ROFLUMILAST VED BEHANDLING AF FLEKSUREL OG/ELLER GENITAL PSORIASIS: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG.

Psoriasis, der påvirker følsomme anatomiske områder såsom hudfolder (fleksural eller invers psoriasis) og kønsorganer, udgør særlige terapeutiske udfordringer. Disse manifestationer resulterer ofte i en uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde, hvilket medfører betydeligt fysisk ubehag og en dybtgående negativ indvirkning på patientens livskvalitet og seksuelle sundhed. Selvom topiske cremer er standard førstelinjebehandling, har mange patienter "topisk resistent" sygdom, der kræver en systemisk (oral) tilgang.

Dette 16-ugers randomiserede kontrollerede forsøg er det første til direkte at sammenligne to orale lægemidler til disse specifikke områder: roflumilast (en daglig 500 mcg tablet) og methotrexat (en standard ugentlig dosis). Undersøgelsens primære mål er at evaluere, hvilken behandling der er mest effektiv til at rense psoriasislæsioner i hudfolder og på kønsorganer, samt hvordan hvert lægemiddel forbedrer patientens overordnede livskvalitet og symptomer som pruritus (kløe).

Deltagerne tilfældigt tildeles en af de to behandlingsgrupper og overvåges månedligt for at vurdere hudrensning, symptomlindring og sikkerhed/tolerabilitet. Målet med denne forskning er at give patienter og sundhedsudbydere evidensbaserede data om en praktisk, oral behandlingsmulighed, der ikke kræver intensiv laboratorieovervågning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter ≥ 18 år.<\/li>
  • Patienter af begge køn.<\/li>
  • Patienter med fleksur- og\/eller genital psoriasis, der har været resistent over for lokalbehandling, "Ingen clearance eller næsten clearance af læsioner på trods af compliance til behandling i 4 til 6 uger".<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Større systemisk sygdom (hjerte-, luftvejs-, nyre-, lever- og mave-tarm-system).<\/li>
    • Svær anæmi, leukopeni eller trombocytopeni.<\/li>
    • Gravide og ammende kvinder.<\/li>
    • Overfølsomhed \/intolerance over for Roflumilast eller methotrexat.<\/li>
    • Indtagelse af systemisk behandling for psoriasis inden for de sidste 3 måneder.<\/li>
    • Patienter, der modtager relevant lokalbehandling i mindst 2 uger før start af vores undersøgelse.<\/li>
    • Erytrodermisk, pustuløs psoriasis eller psoriasisartritis.<\/li>
    • Patienter med autoimmune sygdomme f.eks. SLE.<\/li>
    • Patienter med solide eller hæmatologiske maligniteter f.eks. brystkræft, leukæmi osv.<\/li>
    • Patienter i biologisk behandling inden for de sidste 6 måneder før tilmelding.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ugentlig methotrexat (0.2-0.4 mg/kg)
Denne arm modtager methotrexat i en dosis på 0,2-0,4 mg/kg én gang ugentligt i 16 uger. Da methotrexat er en veletableret standard systemisk behandling for psoriasis, fungerer det som den aktive kontrol, som det eksperimentelle lægemiddel sammenlignes med
Medicin: Methotrexat

Deltagere i denne arm får methotrexat i en vægtbaseret dosis på 0,2-0,4 mg/kg administreret en gang ugentligt i 16 uger.

Adskillende detaljer: Methotrexat tjener som den etablerede aktive komparator og en hjørnesten i traditionel systemisk psoriasisbehandling. Det adskiller sig fra den eksperimentelle arm gennem sin mekanisme som et ikke-biologisk immunsuppressivt middel og krav om omfattende basislinje- og periodisk laboratorieovervågning af leverfunktion, nyrefunktion og komplet blodtal for at håndtere potentielle toksiciteter. I denne undersøgelse bruges det til at give et benchmark for effektivitet i at klare følsomme "specielle steder" som hudfolder og genitalier.

Andre navne:
  • MTX
Eksperimentel: Oral Roflumilast 500 mcg dagligt
Denne arm modtager oral roflumilast i en fast dosis på 500 mcg én gang dagligt i 16 uger. Da systemisk roflumilast i øjeblikket anvendes off-label til psoriasis og er den nye intervention, der undersøges i dette studie, klassificeres det som den eksperimentelle arm.
Medicin: Roflumilast 500 Mikrogram Oral Tablet

Deltagere i denne arm får oral roflumilast i en fast dosis på 500 mcg administreret én gang dagligt i i alt 16 uger.

Undersøgelsesdetaljer: Mens roflumilast er en selektiv og potent phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmer, evaluerer dette studie dets off-label systemiske anvendelse specifikt til fleksural og genital psoriasis, som har vist sig resistent over for topisk behandling. I modsætning til sin modpart apremilast indebærer protokollen for dette studie en fast dosis uden indledende titreringsfase. Endvidere adskiller det sig som systemisk lille molekyle fra traditionelle behandlinger ved manglende krav om intensiv, løbende laboratoriemæssig blodovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes ved bøjning (I-IGA 0/1) og/eller genital (sPGA-G 0/1) psoriasis
Tidsramme: uge 16
Andelen af patienter, der opnår en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-points forbedring fra baseline på de specifikke følsomme områder. Dette vurderes ved hjælp af Investigator's Global Assessment for Flexural Psoriasis (I-IGA) for hudfolder og den statiske Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) for genital involvering.
uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global hudklarhed (PASI-responser)
Tidsramme: Uge 16
Andelen af patienter, der opnår klinisk signifikante reduktioner i sygdoms sværhedsgrad målt ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI), specifikt PASI 75-, PASI 90- og PASI 100-målene (henholdsvis ≥75%, ≥90% og 100% forbedring fra baseline)
Uge 16
Livskvalitetsforbedring (DLQI 0/1)
Tidsramme: uge 16
Andelen af patienter, der opnår en Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på 0 eller 1, hvilket betyder, at hudsygdommen slet ingen indvirkning har på patientens overordnede livskvalitet.
uge 16
Itch Relief (Itch-NRS)
Tidsramme: uge 16
Andelen af patienter, der opnår en klinisk relevant reduktion på ≥4 point fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (Itch-NRS) eller opnår en absolut score på 0 eller 1 (ingen eller minimal kløe)
uge 16
Sikkerhed og tolerabilitet (bivirkninger)
Tidsramme: I hele den 16-ugers behandlingsperiode og i opfølgningsperioden (mindst 3 måneder)
Hyppigheden, arten og sværhedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) dokumenteret i begge behandlingsarme. Dette inkluderer overvågning for frafald specifikt på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
I hele den 16-ugers behandlingsperiode og i opfølgningsperioden (mindst 3 måneder)
Reduceret kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: uge 16
Andelen af patienter, der opnår et absolut kropsoverfladeareal (BSA)-inddragelse på ≤1 %, eller den gennemsnitlige procentvise ændring i BSA fra baseline til undersøgelsens afslutning.
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eman Raafat Said

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-506-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner