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WIRKSAMKEIT VON ROFLUMILAST BEI DER BEHANDLUNG VON BEUGESEITIGER UND/ODER GENITALER PSORIASIS: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE.

14. April 2026 aktualisiert von: Eman Raafat Said

WIRKSAMKEIT VON ROFLUMILAST BEI DER BEHANDLUNG VON BEUGEPRELL- UND/ODER GENITALPSORIASIS: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Psoriasis, die empfindliche Körperregionen betrifft, wie die Hautfalten (Beuge- oder inverse Psoriasis) und die Genitalregion, stellt besondere therapeutische Herausforderungen dar. Diese Manifestationen führen häufig zu einer überproportional hohen Krankheitslast, verursachen erhebliche körperliche Beschwerden und haben einen tiefgreifenden negativen Einfluss auf die Lebensqualität und die sexuelle Gesundheit der Patienten.

Während topische Cremes die Standard-Ersttherapie sind, haben viele Patienten eine "topisch resistente" Erkrankung, die einen systemischen (oralen) Ansatz erfordert. Diese 16-wöchige randomisierte kontrollierte Studie ist die erste, die zwei orale Medikamente für diese spezifischen Bereiche direkt vergleicht: Roflumilast (eine tägliche Tablette von 500 mcg) und Methotrexat (eine übliche wöchentliche Dosis). Das primäre Ziel der Studie ist es, zu bewerten, welche Behandlung effektiver ist, um Psoriasisherde in den Hautfalten und im Genitalbereich zu klären, und wie jedes Medikament die allgemeine Lebensqualität und Symptome wie Pruritus (Juckreiz) des Patienten verbessert.

Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und monatlich überwacht, um die Hautreinigung, Symptomlinderung und Sicherheit/Verträglichkeit zu bewerten. Ziel dieser Forschung ist es, Patienten und Gesundheitsdienstleistern evidenzbasierte Daten zu einer bequemen, oralen Behandlungsoption zu liefern, die keine intensiven Laborüberwachungen erfordert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.<\/li>
  • Patienten beider Geschlechter.<\/li>
  • Patienten mit Flexur- und\/oder Genitalpsoriasis, die gegen topische Behandlung resistent war, „Keine vollständige oder nahezu vollständige Abheilung von Läsionen trotz Einhaltung der Behandlung für 4 bis 6 Wochen“.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Schwerwiegende systemische Erkrankung (kardial, respiratorisch, renal, hepatisch und gastrointestinal).<\/li>
    • Schwere Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie.<\/li>
    • Schwangere und stillende Frauen.<\/li>
    • Hypersensitivität \/ Unverträglichkeit gegenüber Roflumilast oder Methotrexat.<\/li>
    • Einnahme einer systemischen Therapie gegen Psoriasis innerhalb der letzten 3 Monate.<\/li>
    • Patienten, die mindestens 2 Wochen vor Beginn unserer Studie eine relevante topische Behandlung erhalten.<\/li>
    • Erythrodermische, pustulöse Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis.<\/li>
    • Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie z.B. SLE.<\/li>
    • Patienten mit soliden oder hämatologischen Malignomen wie Brustkrebs, Leukämie usw.<\/li>
    • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss eine biologische Therapie erhielten.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wöchentliches Methotrexat (0,2-0,4 mg/kg)
Dieser Arm erhält Methotrexat in einer Dosis von 0,2-0,4 mg/kg einmal wöchentlich für 16 Wochen.
Da Methotrexat eine gut etablierte systemische Standardtherapie für Psoriasis ist, dient es als aktive Kontrolle, mit der das Prüfpräparat verglichen wird.
Arzneimittel: Methotrexat

Teilnehmer in diesem Arm erhalten Methotrexat in einer gewichtsabhängigen Dosierung von 0,2-0,4 mg/kg, einmal wöchentlich über 16 Wochen verabreicht.

Abgrenzungsmerkmale: Methotrexat dient als etablierter aktiver Vergleichswirkstoff und ist ein Eckpfeiler der traditionellen systemischen Psoriasistherapie. Es unterscheidet sich vom experimentellen Arm durch seinen Wirkmechanismus als nicht-biologisches Immunsuppressivum und seine Anforderung einer umfassenden Baseline- und regelmäßigen Laborkontrolle der Leberfunktion, Nierenfunktion und des Blutbildes, um mögliche Toxizitäten zu managen. In dieser Studie wird es verwendet, um einen Maßstab für die Wirksamkeit bei der Reinigung empfindlicher "besonderer Stellen" wie Hautfalten und Genitalbereich zu setzen.

Andere Namen:
  • MTX
Experimental: Roflumilast 500 mcg oral täglich
Dieser Arm erhält orales Roflumilast in einer festen Dosis von 500 mcg einmal täglich über 16 Wochen. Da systemisches Roflumilast derzeit off-label für Psoriasis eingesetzt wird und die in dieser Studie untersuchte neue Intervention ist, wird es als experimenteller Arm eingestuft.
Arzneimittel: Roflu­mi­last 500 Mikro­gramm Tablette zum Einnehmen

Die Teilnehmer dieses Arms erhalten orales Roflumilast in einer fixierten Dosis von 500 mcg einmal täglich über insgesamt 16 Wochen.

Besonderheiten: Während Roflumilast ein selektiver und potenter Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Hemmer ist, untersucht diese Studie seinen Off-Label-Einsatz als systemisches Medikament speziell für fxeale und/oder genitale Psoriasis, die sich gegenüber topischer Therapie als resistent erwiesen hat. Im Gegensatz zu seinem Pendant Apremilast beinhaltet das Protokoll dieser Studie eine fixierte Dosis ohne anfängliche Titrationsphase. Darüber hinaus unterscheidet es sich als systemisches niedermolekulares Medikament von traditionellen Therapien durch das Fehlen der Notwendigkeit für intensive, fortlaufende Blutkontrollen im Labor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg bei Psoriasis in Beugearealen (I-IGA 0/1) und/oder im Genitalbereich (sPGA-G 0/1)
Zeitfenster: Woche 16
The proportion of patients achieving a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point improvement from baseline at the specific sensitive sites. This is assessed using the Investigator's Global Assessment for Flexural Psoriasis (I-IGA) for skin folds and the static Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) for genital involvement.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Hautreinigung (PASI-Antworten)
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Patienten, die klinisch signifikante Reduktionen der Krankheitsschwere erreichten, gemessen anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), insbesondere die PASI 75-, PASI 90- und PASI 100-Benchmarks (die eine Verbesserung von ≥75%, ≥90% bzw. 100% gegenüber dem Ausgangswert darstellen)
Woche 16
Verbesserung der Lebensqualität (DLQI 0/1)
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Patienten, die einen Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) von 0 oder 1 erreichen, die anzeigen, dass die Hauterkrankung keinerlei Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität des Patienten hat.
Woche 16
Juckreizlinderung (Itch-NRS)
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame ≥4-Punkt-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert auf der Itch Numeric Rating Scale (Itch-NRS) erreichen oder einen absoluten Wert von 0 oder 1 (kein Juckreiz oder minimaler Juckreiz) erreichen
Woche 16
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Während des gesamten 16-wöchigen Behandlungszeitraums und während des Nachbeobachtungszeitraums (mindestens 3 Monate)
Die Inzidenz, Art und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die in beiden Behandlungsarmen dokumentiert wurden. Dies umfasst die Überwachung speziell auf Ausscheiden aufgrund von medikamentenbedingten Nebenwirkungen.
Während des gesamten 16-wöchigen Behandlungszeitraums und während des Nachbeobachtungszeitraums (mindestens 3 Monate)
Reduktion der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Patienten, die eine absolute Körperoberfläche (BSA) von ≤1 % erreichen, oder die mittlere prozentuale Änderung der Körperoberfläche im Vergleich zum Ausgangswert bis zum Studienende.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eman Raafat Said

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-506-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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